破碎的心研究 II (BHS-II) (BHS)
2026年4月7日 更新者：Elena Salmoirago-Blotcher、The Miriam Hospital
Takotsubo 综合征应激反应的异质性和预测因子
本研究的目标如下：
- 严格建立和描述 Takotsubo 综合征 (TS) 病理生理学的异质性。
- 严格测试 TS 触发事件和精神压力反应对 TS 事件后 1 年预后的影响。
研究概览
详细说明
将从罗得岛普罗维登斯地区的 3 个大型医疗中心招募经过验证的 Takotsubo 综合征（TS；n=106）诊断的新入院患者。
出院后 2 至 4 周，临床稳定的患者将接受面对面的综合访谈，以确定与 TS 症状发作最接近的事件，完成一系列社会心理问卷调查，并接受经过验证的实验室压力方案。
自主神经系统活动（肾上腺素和去甲肾上腺素 - 主要结果）以及心脏迷走神经控制和左心室功能（射血分数；区域和全球纵向应变通过斑点追踪超声心动图评估的区域和整体纵向应变）的次要结果的基线和反应变化将是评估。
此后 12 个月将重复超声心动图评估以及主要不良脑血管事件的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >=18
- 符合梅奥诊所标准的章鱼坪综合征新诊断
- 能够理解和说英语
排除标准：
- 无法或不愿给予知情同意
- 严重认知障碍
- 不受控制的高血压
- 急性精神病
- 高自杀风险
- 怀孕
- 超声心动图窗口差
- 会干扰遵守研究要求的情况（例如，持续酗酒或滥用药物）
- 如果参与者临床不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：应激反应
应激反应试验
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该协议包括静息基线 (BL)、情绪回忆 (ER)，然后是恢复阶段 (RP)。 在基线时测量心率和血压，然后在 ER 和 RP 期间每 5 分钟测量一次。 静息基线（BL - 10 分钟）。 指示参与者安静地休息。 情绪回忆（ER - 5-10 分钟）。 指示参与者考虑与他们的心脏事件发作相关的事件，并记住事件的细节。 当参与者清楚地记住事件后，他们将被指示大声将事件和他们的经历联系起来；经常询问重新引发情绪的问题。 恢复阶段（RP - 20 分钟）。 RP 完成后，导管被移除，参与者被去除仪器。 血浆儿茶酚胺的血样、心率变异性的评估和超声心动图在 BL 10 分钟、ER 10 分钟和 RP 18 分钟进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆肾上腺素水平的平均变化（以 pg/mL 为单位）
大体时间：长达 4 周
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在进入基线 10 分钟、进入情绪回忆 10 分钟和进入恢复阶段 18 分钟时收集用于血浆肾上腺素的血样。
变化将通过从情绪回忆水平中减去基线肾上腺素水平来计算。
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长达 4 周
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血浆去甲肾上腺素水平的平均变化（以 pg/mL 为单位）
大体时间：长达 4 周
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用于血浆去甲肾上腺素的血样在进入基线 10 分钟、进入情绪回忆 10 分钟和进入恢复阶段 18 分钟时采集。
变化将通过从情绪回忆去甲肾上腺素水平中减去基线肾上腺素水平来计算。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ln 毫秒（方形）中高频功率心率变异性 (hf-HRV) 的变化
大体时间：长达 4 周
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高频功率心率变异性 (hf-HRV) 将通过平均每个阶段（基线、情绪回忆）内 4 分钟片段的高频值来确定，并将计算变化（情绪回忆减去基线）。
数据将使用数字动态心电图记录仪 - 5 导联，2 通道收集。
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长达 4 周
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左心室射血分数 (%)
大体时间：12个月
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将根据当前指南进行经胸超声心动图计算射血分数。
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12个月
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平均整体纵向应变 (GLS)
大体时间：12个月
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将使用离线分析软件（TomTec 成像系统）评估全局纵向应变 (GLS)。
GLS 将计算为使用心尖二、三和四腔视图获得的各节段的平均左心室纵向应变。
由于心肌收缩导致收缩期左心室缩短，因此 GLS 为负值。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生主要不良心脑血管事件的患者比例
大体时间：12个月
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由全因死亡、TS 复发、中风、短暂性脑缺血发作和心肌梗死构成的复合。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD、The Miriam Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (实际的)
2025年11月11日
研究完成 (实际的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该项目生成的数据将根据美国国立卫生研究院 (NIH) 拨款政策和寿命机构审查委员会指南进行共享。
一旦最终研究数据集的主要发现被接受发表，将及时提供去识别化的研究数据。
访问这些数据将可用于教育或研究目的。
数据将被去识别化以避免与个别研究参与者的联系，并且不会包含可能导致推断性披露个别受试者身份的变量。
IPD 共享时间框架
一旦最终研究数据集的主要发现被接受发表，将提供去识别化的研究数据。
IPD 共享访问标准
有兴趣获取去识别化数据和相关文档（例如
codebook）可以向主要研究者提出要求。
请求者将被要求签署一份数据共享协议，其中包括以下条件：1) 保护参与者的身份，2) 限制将数据用于教育和研究目的，以及 3) 防止将数据传输给其他用户，以及 4) 承认数据源。
去识别化的数据将使用 Excel 或社会科学统计包 (SPSS) 文件格式共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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