The Broken Heart Study II (BHS-II) (BHS)
2026. április 7. frissítette: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital
Heterogenitás és a stresszreakció előrejelzői Takotsubo-szindrómában
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A heterogenitás szigorú megállapítása és jellemzése a Takotsubo-szindróma (TS) patofiziológiájában.
- Szigorúan tesztelni a TS kiváltó események és a mentális stresszre való reagálás hozzájárulását a TS esemény utáni 1 éves prognózishoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Takotsubo-szindrómás (TS; n=106) validált diagnózissal újonnan felvett betegeket a Rhode Island állambeli Providence 3 nagy egészségügyi központjából veszik fel.
Az elbocsátás után 2 és 4 hét között a klinikailag stabil betegek átfogó személyes interjún vesznek részt, hogy azonosítsák a TS-tünetek megjelenéséhez közeli eseményeket, kitöltsenek egy sor pszichoszociális kérdőívet, és alávessenek egy validált laboratóriumi stressz protokollt.
Az autonóm idegrendszer aktivitásának kiindulási és reaktív változásai (epinefrin és noradrenalin – elsődleges eredmény), valamint a szív vagus szabályozásának és a bal kamrai funkciónak a másodlagos eredményeiben (ejekciós frakció; foltkövető echokardiográfiával értékelt regionális és globális longitudinális feszültség) értékelték.
Ezt követően 12 hónappal az echokardiográfiás értékelést megismétlik a jelentősebb, nemkívánatos cerebrovaszkuláris eseményekre vonatkozó információkkal együtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >=18
- A takotsubo szindróma új diagnózisa, amely megfelel a Mayo Clinic kritériumainak
- Képes megérteni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Súlyos kognitív károsodás
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Akut pszichózis
- Magas öngyilkossági kockázat
- Terhesség
- Rossz echokardiográfiás ablak
- Olyan körülmények, amelyek akadályoznák a tanulmányi követelmények betartását (pl. folyamatos alkohol- vagy szerhasználat)
- Ha a résztvevő klinikailag instabil
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Stresszreaktivitás
Stresszreaktivitás teszt
|
A protokoll a nyugalmi alaphelyzetből (BL), az érzelmek visszahívásából (ER), majd a helyreállítási fázisból (RP) áll. A pulzusszámot és a vérnyomást az alapvonalon, majd 5 percenként mérik az ER és RP alatt. Nyugalmi alapvonal (BL - 10 perc). A résztvevőt csendes pihenésre utasítják. Érzelmek felidézése (ER - 5-10 perc). A résztvevőt arra kell utasítani, hogy gondolja át a szívbetegsége kezdetével kapcsolatos eseményt, és emlékeztesse az incidens részleteit. Ha a résztvevők egyértelműen szem előtt tartják az incidenst, akkor utasítják őket, hogy hangosan mondják el az incidenst és tapasztalataikat; gyakori kérdéseket tesznek fel az érzelmek újbóli kiváltására. Helyreállítási fázis (RP - 20 perc). Az RP befejezése után a katétert eltávolítják, és a résztvevőket eszköztelenítik. A plazma katekolaminok vérmintáját, a szívfrekvencia-variabilitás értékelését és az echokardiogramot 10 perccel BL-ben, 10 perccel ER-ben, 18 perccel RP-ben végezzük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás (pg/ml-ben) a plazma epinefrin szintjében
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A plazma epinefrin vérmintáját 10 perccel az alaphelyzetbe, 10 perccel az érzelmek felidézéséhez és 18 perccel a helyreállítási fázisba gyűjtik.
A változás kiszámítása úgy történik, hogy kivonják az Emotion Recall szintekből az epinefrin alapszintjét.
|
Akár 4 hétig
|
|
A plazma noradrenalin szintjének átlagos változása (pg/ml-ben).
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A plazma noradrenalin vérmintáját 10 perccel az alaphelyzetbe, 10 perccel az érzelmek felidézéséhez és 18 perccel a helyreállítási fázisba gyűjtik.
A változás kiszámítása úgy történik, hogy az Emotion Recall noradrenalinszintből kivonják az epinefrin alapszintjét.
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nagyfrekvenciás teljesítmény szívfrekvencia-változékonyságában (hf-HRV) Ln msec-ben (négyzetben)
Időkeret: Akár 4 hétig
|
A nagyfrekvenciás teljesítményű szívfrekvencia-változékonyságot (hf-HRV) az egyes fázisokon belüli 4 perces szegmensek magas frekvenciájú értékeinek átlagolásával határozzák meg (alapvonal, érzelmek felidézése), és kiszámítják a változást (érzelemi visszahívás mínusz alapérték).
Az adatok gyűjtése digitális holteres EKG-rögzítővel történik – 5 vezetékes, 2 csatornás.
|
Akár 4 hétig
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (%)
Időkeret: 12 hónap
|
Transzthoracalis echokardiogramot kell végezni az ejekciós frakció kiszámításával a jelenlegi irányelvek szerint.
|
12 hónap
|
|
Átlagos globális hosszanti alakváltozás (GLS)
Időkeret: 12 hónap
|
A Global Longitudinal Strain (GLS) értékelése off-line elemző szoftverrel (TomTec képalkotó rendszerek) történik.
A GLS-t a szegmenseken átívelő átlagos bal kamrai longitudinális feszültségként számítjuk ki, amelyet apikális két-, három- és négykamrás nézetekkel kapunk.
Mivel a szívizom összehúzódása a bal kamra rövidülését eredményezi szisztoléban, a GLS negatív érték.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szív- és cerebrovaszkuláris eseményekkel küzdő betegek aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset, TS, stroke, átmeneti ischaemiás roham és szívinfarktus kiújulása.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, The Miriam Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01HL149672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A projekt során keletkezett adatokat a National Institutes of Health (NIH) támogatási szabályzata és az Élettartam Intézményi Felülvizsgálati Tanács irányelvei szerint osztjuk meg.
Az azonosítatlan kutatási adatokat kellő időben elérhetővé teszik, miután a végső kutatási adatsor főbb eredményeit publikálásra elfogadták.
Ezekhez az adatokhoz oktatási vagy kutatási célokra lesz hozzáférhetõ.
Az adatok azonosítását megszüntetik, hogy elkerüljék az egyes kutatási résztvevőkkel való kapcsolatokat, és mentesek lesznek azoktól a változóktól, amelyek az egyes alanyok kilétének deduktív felfedéséhez vezethetnek.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítatlan kutatási adatokat akkor teszik elérhetővé, ha a végső kutatási adatkészlet főbb eredményeit publikálásra elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítatlan adatok és a kapcsolódó dokumentáció megszerzésében érdekelt kutatók (pl.
kódkönyv) kérelmet intézhet a kutatásvezetőhöz.
A kérelmezőket felkérjük, hogy írjanak alá egy adatmegosztási megállapodást, amely tartalmazza a feltételeket 1) a résztvevők személyazonosságának védelmére, 2) az adatok oktatási és kutatási célú felhasználásának korlátozására, valamint 3) az adatok más felhasználókhoz történő továbbításának megakadályozására, valamint 4) tudomásul venni adatforrás.
Az azonosítatlan adatok Excel vagy Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) fájlformátumok használatával kerülnek megosztásra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .