Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Broken Heart Study II (BHS-II) (BHS)

13. března 2023 aktualizováno: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Heterogenita a prediktory stresové reaktivity u Takotsubo syndromu

Cíle této studie jsou následující:

  1. Důsledně stanovit a charakterizovat heterogenitu v patofyziologii Takotsubo syndromu (TS).
  2. Důsledně testovat příspěvek spouštěcích příhod TS a citlivosti na psychický stres k prognóze 1 roku po příhodě TS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nově přijatí pacienti s ověřenou diagnózou Takotsubo syndromu (TS; n=106) budou zařazeni ze 3 velkých lékařských center v Providence, oblast Rhode Island. Mezi 2. a 4. týdnem po propuštění projdou klinicky stabilní pacienti osobním komplexním rozhovorem s cílem identifikovat události proximální k nástupu příznaků TS, vyplnit baterii psychosociálních dotazníků a podstoupit validovaný laboratorní zátěžový protokol. Základní a reaktivní změny v měření aktivity autonomního nervového systému (adrenalin a norepinefrin - primární výsledek) a v sekundárních výsledcích kontroly srdečního vagu a funkce levé komory (ejekční frakce; regionální a globální podélné napětí hodnocené echokardiografií se sledováním skvrn). posuzovat. Echokardiografická hodnocení se budou opakovat po 12 měsících spolu s informacemi o závažných nežádoucích cerebrovaskulárních příhodách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18
  • Nová diagnóza syndromu takotsubo splňující kritéria Mayo Clinic
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
  • Těžká kognitivní porucha
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Akutní psychóza
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Těhotenství
  • Špatné echokardiografické okno
  • Stavy, které by narušovaly dodržování požadavků studie (např. pokračující zneužívání alkoholu nebo návykových látek)
  • Pokud je účastník klinicky nestabilní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Reaktivita na stres
Test zátěžové reaktivity
Jiný: Test zátěžové reaktivity

Protokol se skládá z klidové základní linie (BL), vyvolání emocí (ER), po které následuje fáze zotavení (RP). Srdeční frekvence a krevní tlak se měří na začátku a poté každých 5 minut během ER a RP.

Základní klidová linie (BL - 10 min). Účastník je instruován, aby v klidu odpočíval.

Vyvolání emocí (ER - 5-10 min). Účastník je instruován, aby přemýšlel o incidentu spojeném s počátkem jeho srdeční příhody a aby si vzpomněl na podrobnosti o incidentu. Když mají účastníci incident jasně na mysli, jsou instruováni, aby incident a své zkušenosti nahlas vyprávěli; jsou kladeny časté otázky k opětovnému vyvolání emocí.

Fáze zotavení (RP - 20 min). Po dokončení RP je katétr odstraněn a účastníci jsou deinstrumentováni. Vzorky krve na plazmatické katecholaminy, hodnocení variability srdeční frekvence a echokardiogramy se provádějí 10 minut do BL, 10 minut do ER a 18 minut do RP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna (v pg/ml) plazmatických hladin epinefrinu
Časové okno: Až 4 týdny
Vzorky krve pro plazmatický epinefrin se odebírají 10 minut do základní linie, 10 minut do vyvolání emocí a 18 minut do fáze zotavení. Změna bude vypočítána odečtením základních hladin epinefrinu od hladin Emotion Recall.
Až 4 týdny
Průměrná změna (v pg/ml) plazmatických hladin norepinefrinu
Časové okno: Až 4 týdny
Krevní vzorky pro plazmatický norepinefrin se odebírají 10 minut do základní linie, 10 minut do vyvolání emocí a 18 minut do fáze zotavení. Změna bude vypočítána odečtením základních hladin epinefrinu od hladin norepinefrinu Emotion Recall.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence při vysokofrekvenčním výkonu (hf-HRV) v Ln ms (čtverec)
Časové okno: Až 4 týdny
Variabilita tepové frekvence při vysokofrekvenčním výkonu (hf-HRV) bude určena zprůměrováním hodnot vysoké frekvence pro 4minutové segmenty v každé fázi (základní linie, vyvolání emocí) a změna bude vypočítána (přivolání emocí mínus základní linie). Data budou shromažďována pomocí digitálního záznamníku EKG Holter – 5 svodů, 2 kanály.
Až 4 týdny
Ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: 12 měsíců
Bude proveden transtorakální echokardiogram s výpočtem ejekční frakce podle aktuálních doporučení.
12 měsíců
Průměrné globální podélné napětí (GLS)
Časové okno: 12 měsíců
Globální podélné napětí (GLS) bude hodnoceno pomocí softwaru pro off-line analýzu (zobrazovací systémy TomTec). GLS se vypočítá jako průměrné podélné napětí levé komory napříč segmenty získané pomocí apikálních dvou, tří a čtyřkomorových pohledů. Protože kontrakce myokardu má za následek zkrácení levé komory v systole, GLS je negativní hodnota.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se závažnými nežádoucími srdečními a cerebrovaskulárními příhodami
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaná smrt z jakékoli příčiny, recidiva TS, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka a infarkt myokardu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HL149672 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data vygenerovaná v rámci projektu budou sdílena v souladu se zásadami grantové politiky Národního institutu zdraví (NIH) a pokyny Rady pro hodnocení životního cyklu institucí. Jakmile budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci, budou včas zpřístupněna neidentifikovaná výzkumná data. Přístup k těmto údajům bude k dispozici pro vzdělávací nebo výzkumné účely. Data budou zbavena identifikace, aby se předešlo vazbám na jednotlivé účastníky výzkumu, a nebudou obsahovat proměnné, které by mohly vést k deduktivnímu odhalení identity jednotlivých subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná výzkumná data budou zpřístupněna, jakmile budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci se zájmem o získání deidentifikovaných dat a související dokumentace (např. číselník) může podat žádost hlavnímu řešiteli. Žadatelé budou požádáni, aby podepsali smlouvu o sdílení údajů, která obsahuje podmínky pro 1) ochranu identity účastníků, 2) omezení používání údajů pro vzdělávací a výzkumné účely a 3) zamezení přenosu údajů dalším uživatelům a 4) potvrzení zdroj dat. Neidentifikovaná data budou sdílena pomocí formátů souborů Excel nebo Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test zátěžové reaktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit