Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Broken Heart Study II (BHS-II) (BHS)

13. marts 2023 opdateret af: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Heterogenitet og forudsigere for stressreaktivitet i Takotsubo syndrom

Målene for denne undersøgelse er som følger:

  1. At nøje etablere og karakterisere heterogenitet i patofysiologien af ​​Takotsubo syndrom (TS).
  2. At omhyggeligt teste bidraget fra TS-udløsende hændelser og mental stress-respons til 1-års prognose efter TS hændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyindlagte patienter med en valideret diagnose af Takotsubo syndrom (TS; n=106) vil blive indskrevet fra 3 store medicinske centre i Providence, Rhode Island-området. Mellem 2 og 4 uger efter udskrivelsen vil klinisk stabile patienter gennemgå et personligt omfattende interview for at identificere hændelserne i forhold til starten af ​​TS-symptomer, udfylde et batteri af psykosociale spørgeskemaer og gennemgå en valideret laboratorie-stressprotokol. Baseline og reaktive ændringer i mål for det autonome nervesystems aktivitet (epinephrin og noradrenalin - primært resultat), og i de sekundære resultater af hjertevagal kontrol og venstre ventrikelfunktion (ejektionsfraktion; regional og global longitudinel belastning vurderet med speckle tracking ekkokardiografi) vurderet. Ekkokardiografiske evalueringer vil blive gentaget 12 måneder derefter sammen med information om alvorlige uønskede cerebrovaskulære hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=18
  • En ny diagnose af takotsubo-syndrom, der opfylder Mayo Clinic-kriterierne
  • Evne til at forstå og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Ukontrolleret hypertension
  • Akut psykose
  • Høj selvmordsrisiko
  • Graviditet
  • Dårligt ekkokardiografisk vindue
  • Forhold, der ville forstyrre overholdelse af studiekrav (f.eks. vedvarende alkohol- eller stofmisbrug)
  • Hvis deltageren er klinisk ustabil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stressreaktivitet
Stressreaktivitetstest
Andet: Stressreaktivitetstest

Protokollen består af Resting Baseline (BL), Emotion Recall (ER), efterfulgt af en Recovery Phase (RP). Hjertefrekvens og blodtryk måles ved baseline og derefter hvert 5. minut under ER og RP.

Hvilende baseline (BL - 10 min). Deltageren instrueres i at hvile stille.

Emotion Recall (ER - 5-10 min). Deltageren instrueres i at tænke over hændelsen i forbindelse med starten af ​​deres hjertebegivenhed og huske detaljerne om hændelsen. Når deltagerne har hændelsen klart i tankerne, bliver de instrueret i at fortælle hændelsen og deres oplevelse højt; ofte stilles spørgsmål for at genskabe følelserne.

Restitutionsfase (RP - 20 min). Efter afslutning af RP fjernes kateteret, og deltagerne afinstrumenteres. Blodprøver for plasma katekolaminer, vurderinger af hjertefrekvensvariabilitet og ekkokardiogrammer udføres 10 minutter i BL, 10 minutter i ER og 18 minutter i RP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring (i pg/ml) i plasma-epinephrinniveauer
Tidsramme: Op til 4 uger
Blodprøver for plasma-epinephrin udtages 10 minutter i baseline, 10 minutter i Emotion Recall og 18 minutter i Recovery Phase. Ændring vil blive beregnet ved at trække baseline adrenalin-niveauer fra niveauer for tilbagekaldelse af følelser.
Op til 4 uger
Gennemsnitlig ændring (i pg/ml) i plasmaniveauer af noradrenalin
Tidsramme: Op til 4 uger
Blodprøver for plasmanoradrenalin udtages 10 minutter i baseline, 10 minutter i Emotion Recall og 18 minutter i Recovery Phase. Ændring vil blive beregnet ved at trække baseline-epinephrin-niveauer fra Emotion Recall-noradrenalin-niveauer.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højfrekvent effektpulsvariation (hf-HRV) i Ln msek (kvadrat)
Tidsramme: Op til 4 uger
Højfrekvent effektpulsvariation (hf-HRV) vil blive bestemt ved at beregne et gennemsnit af højfrekvensværdier for 4-min. segmenter inden for hver fase (Baseline, Emotion Recall), og ændringen vil blive beregnet (Emotion Recall minus Baseline). Data vil blive indsamlet ved hjælp af en digital Holter EKG-optager - 5 afledninger, 2 kanaler.
Op til 4 uger
Venstre ventrikel ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: 12 måneder
Et trans-thorax ekkokardiogram vil blive udført med beregning af ejektionsfraktion i henhold til gældende retningslinjer.
12 måneder
Gennemsnitlig Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: 12 måneder
Global Longitudinal Strain (GLS) vil blive vurderet ved hjælp af off-line analysesoftware (TomTec billeddannelsessystemer). GLS vil blive beregnet som den gennemsnitlige venstre ventrikulære longitudinelle belastning på tværs af segmenterne opnået ved brug af apikale to-, tre- og firekammervisninger. Fordi myokardiekontraktion resulterer i venstre ventrikelforkortning i systole, er GLS en negativ værdi.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af død af enhver årsag, tilbagevenden af ​​TS, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald og myokardieinfarkt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HL149672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret under projektet vil blive delt i henhold til National Institutes of Health (NIH) Grant Policy og Lifespan Institutional Review Board retningslinjer. Afidentificerede forskningsdata vil blive gjort tilgængelige rettidigt, når hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Adgang til disse data vil være tilgængelig til uddannelses- eller forskningsformål. Data vil blive afidentificeret for at undgå koblinger til individuelle forskningsdeltagere og vil være fri for variabler, der kan føre til deduktiv afsløring af individuelle forsøgspersoners identitet.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede forskningsdata vil blive gjort tilgængelige, når hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesserede i at få de afidentificerede data og tilhørende dokumentation (f. kodebog) kan fremsætte en anmodning til hovedefterforskeren. anmodere vil blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale, der indeholder betingelser for 1) at beskytte deltagernes identitet, 2) begrænse brugen af ​​data til uddannelses- og forskningsformål og 3) forhindre overførsel af data til andre brugere og 4) anerkende datakilde. De afidentificerede data vil blive delt ved hjælp af Excel eller Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) filformater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Takotsubo kardiomyopati

Kliniske forsøg med Stressreaktivitetstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner