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Die Broken-Heart-Studie II (BHS-II) (BHS)

7. April 2026 aktualisiert von: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Heterogenität und Prädiktoren der Stressreaktivität beim Takotsubo-Syndrom

Die Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  1. Strenge Feststellung und Charakterisierung der Heterogenität in der Pathophysiologie des Takotsubo-Syndroms (TS).
  2. Um den Beitrag von TS-auslösenden Ereignissen und der Reaktionsfähigkeit auf mentalen Stress zur 1-Jahres-Prognose nach einem TS-Ereignis streng zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu zugelassene Patienten mit einer validierten Diagnose des Takotsubo-Syndroms (TS; n=106) werden aus 3 großen medizinischen Zentren in der Gegend von Providence, Rhode Island, aufgenommen. Zwischen 2 und 4 Wochen nach der Entlassung werden klinisch stabile Patienten einem umfassenden persönlichen Interview unterzogen, um die Ereignisse in der Nähe des Auftretens von TS-Symptomen zu identifizieren, eine Reihe psychosozialer Fragebögen auszufüllen und sich einem validierten Laborbelastungsprotokoll zu unterziehen. Baseline- und reaktive Änderungen bei Messungen der Aktivität des autonomen Nervensystems (Adrenalin und Noradrenalin – primäres Ergebnis) und bei den sekundären Ergebnissen der kardialen Vaguskontrolle und der linksventrikulären Funktion (Ejektionsfraktion; regionale und globale Längsbelastung, bewertet mit Speckle-Tracking-Echokardiographie) werden sein beurteilt. Echokardiographische Auswertungen werden 12 Monate später zusammen mit Informationen über schwerwiegende unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18
  • Eine neue Diagnose des Takotsubo-Syndroms, die die Kriterien der Mayo Clinic erfüllt
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Akute Psychose
  • Hohes Suizidrisiko
  • Schwangerschaft
  • Schlechtes echokardiographisches Fenster
  • Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden (z. B. anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Wenn der Teilnehmer klinisch instabil ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stressreaktivität
Stress-Reaktivitätstest
Sonstiges: Stress-Reaktivitätstest

Das Protokoll besteht aus Resting Baseline (BL), Emotion Recall (ER), gefolgt von einer Erholungsphase (RP). Herzfrequenz und Blutdruck werden zu Studienbeginn und dann alle 5 Minuten während ER und RP gemessen.

Grundlinie im Ruhezustand (BL – 10 min). Der Teilnehmer wird angewiesen, sich ruhig auszuruhen.

Emotionsrückruf (ER - 5-10 min). Der Teilnehmer wird angewiesen, über den Vorfall nachzudenken, der mit dem Einsetzen seines Herzereignisses verbunden ist, und sich Einzelheiten des Vorfalls zu merken. Wenn die Teilnehmer den Vorfall klar vor Augen haben, werden sie angewiesen, den Vorfall und ihre Erfahrung laut zu erzählen; Häufig werden Fragen gestellt, um die Emotion erneut hervorzurufen.

Erholungsphase (RP - 20 min). Nach Abschluss der RP wird der Katheter entfernt und die Teilnehmer werden deinstrumentiert. Blutproben für Plasmakatecholamine, Beurteilungen der Herzfrequenzvariabilität und Echokardiogramme werden 10 Minuten nach BL, 10 Minuten nach ER und 18 Minuten nach RP durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung (in pg/ml) der Adrenalinspiegel im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Blutproben für Plasma-Epinephrin werden 10 Minuten nach der Grundlinie, 10 Minuten nach der Emotionserinnerung und 18 Minuten nach der Erholungsphase entnommen. Die Veränderung wird durch Subtrahieren der Epinephrin-Basisspiegel von den Emotionserinnerungsspiegeln berechnet.
Bis zu 4 Wochen
Mittlere Veränderung (in pg/ml) der Norepinephrin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Blutproben für Plasma-Norepinephrin werden 10 Minuten nach der Grundlinie, 10 Minuten nach der Emotionserinnerung und 18 Minuten nach der Erholungsphase entnommen. Die Veränderung wird durch Subtrahieren der Epinephrin-Basisspiegel von den Emotionserinnerungs-Noradrenalinspiegeln berechnet.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hochfrequenz-Leistungsherzfrequenzvariabilität (hf-HRV) in Ln ms (Quadrat)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Hochfrequenzleistungsherzfrequenzvariabilität (hf-HRV) wird bestimmt, indem Hochfrequenzwerte für 4-Minuten-Segmente innerhalb jeder Phase gemittelt werden (Grundlinie, Emotionserinnerung), und die Änderung wird berechnet (Emotionserinnerung minus Grundlinie). Die Daten werden mit einem digitalen Holter-EKG-Rekorder – 5 Ableitungen, 2 Kanäle – erfasst.
Bis zu 4 Wochen
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 12 Monate
Es wird ein transthorakales Echokardiogramm mit Berechnung der Ejektionsfraktion gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt.
12 Monate
Durchschnittliche globale Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: 12 Monate
Global Longitudinal Strain (GLS) wird mit einer Offline-Analysesoftware (TomTec Imaging Systems) bewertet. GLS wird als durchschnittliche Längsdehnung des linken Ventrikels über die Segmente berechnet, die unter Verwendung von apikalen Zwei-, Drei- und Vier-Kammer-Ansichten erhalten werden. Da die myokardiale Kontraktion zu einer Verkürzung des linken Ventrikels in der Systole führt, ist GLS ein negativer Wert.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, Wiederauftreten von TS, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke und Myokardinfarkt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, The Miriam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HL149672 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen des Projekts generierten Daten werden gemäß der Grant Policy der National Institutes of Health (NIH) und den Richtlinien des Lifespan Institutional Review Board weitergegeben. Anonymisierte Forschungsdaten werden zeitnah zur Verfügung gestellt, sobald die wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung angenommen wurden. Der Zugriff auf diese Daten ist für Bildungs- oder Forschungszwecke möglich. Die Daten werden anonymisiert, um Verbindungen zu einzelnen Forschungsteilnehmern zu vermeiden, und sie werden frei von Variablen sein, die zu einer deduktiven Offenlegung der Identität einzelner Probanden führen könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Forschungsdaten werden verfügbar gemacht, sobald die Hauptergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die daran interessiert sind, die anonymisierten Daten und die zugehörige Dokumentation (z. Codebook) kann eine Anfrage an den Studienleiter richten. Anforderer werden gebeten, eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu unterzeichnen, die Bedingungen enthält, um 1) die Identität der Teilnehmer zu schützen, 2) die Verwendung von Daten für Bildungs- und Forschungszwecke einzuschränken und 3) die Übertragung von Daten an andere Benutzer zu verhindern und 4) dies anzuerkennen Datenquelle. Die anonymisierten Daten werden mithilfe der Dateiformate Excel oder Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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