Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Broken Heart Study II (BHS-II) (BHS)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Heterogeenisuus ja stressireaktiivisuuden ennustajat Takotsubo-oireyhtymässä

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. Takotsubon oireyhtymän (TS) patofysiologian heterogeenisyyden tiukasti määrittäminen ja karakterisointi.
  2. Testaa tiukasti TS-laukaisutapahtumien ja henkisen stressivasteen vaikutusta yhden vuoden ennusteeseen TS-tapahtuman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin potilaat, joilla on validoitu Takotsubon oireyhtymä (TS; n=106), otetaan mukaan kolmesta suuresta lääkärikeskuksesta Providencessa, Rhode Islandin alueella. 2–4 viikkoa kotiuttamisen jälkeen kliinisesti vakaat potilaat käyvät läpi henkilökohtaisen kattavan haastattelun TS-oireiden ilmaantumista lähellä olevien tapahtumien tunnistamiseksi, täyttävät joukon psykososiaalisia kyselylomakkeita ja käyvät läpi validoidun laboratorion stressiprotokollan. Lähtötilanteen ja reaktiiviset muutokset autonomisen hermoston aktiivisuuden mittauksissa (epinefriini ja norepinefriini - ensisijainen tulos) sekä sydämen emättimen hallinnan ja vasemman kammion toiminnan toissijaisissa tuloksissa (ejektiofraktio; alueellinen ja globaali pitkittäinen rasitus, joka on arvioitu pilkkujäljityskaikukardiografialla). arvioitu. Ekokardiografiset arvioinnit toistetaan 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen, ja niihin liitetään tiedot merkittävistä haitallisista aivoverisuonitapahtumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Rekrytointi
        • The Miriam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=18
  • Uusi takotsubo-oireyhtymän diagnoosi, joka täyttää Mayo Clinic -kriteerit
  • Kyky ymmärtää ja puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vaikea kognitiivinen häiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Akuutti psykoosi
  • Suuri itsemurhariski
  • Raskaus
  • Huono kaikukuvausikkuna
  • Olosuhteet, jotka häiritsevät tutkimusvaatimusten noudattamista (esim. jatkuva alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö)
  • Jos osallistuja on kliinisesti epävakaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Stressireaktiivisuus
Stressireaktiivisuustesti
Muut: Stressireaktiivisuustesti

Protokolla koostuu lepotilasta (BL), Emotion Recallista (ER), jota seuraa palautusvaihe (RP). Syke ja verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja sitten 5 minuutin välein ER:n ja RP:n aikana.

Lepotilan lähtötaso (BL - 10 min). Osallistujaa kehotetaan lepäämään hiljaa.

Emotion Recall (ER - 5-10 min). Osallistujaa kehotetaan pohtimaan sydänkohtauksen alkamiseen liittyvää tapahtumaa ja tuomaan mieleen tapahtuman yksityiskohdat. Kun osallistujilla on tapahtuma selkeästi mielessä, heitä neuvotaan kertomaan tapahtumasta ja kokemuksestaan ​​ääneen; Usein kysytään tunteiden uudelleen herättämiseksi.

Palautusvaihe (RP - 20 min). RP:n päätyttyä katetri poistetaan ja osallistujilta poistetaan instrumentit. Verinäytteet plasman katekoliamiinien varalta, sykevaihteluiden arvioinnit ja kaikukardiogrammit suoritetaan 10 minuuttia BL:lle, 10 minuuttia ER:lle ja 18 minuuttia RP:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman epinefriinipitoisuuden keskimääräinen muutos (pg/ml).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Verinäytteet plasman epinefriinille kerätään 10 minuutin kuluttua lähtötilanteesta, 10 minuutin kuluttua Emotion Recallista ja 18 minuutin kuluttua toipumisvaiheesta. Muutos lasketaan vähentämällä Emotion Recall -tasoista epinefriinin perustasot.
Jopa 4 viikkoa
Keskimääräinen muutos (pg/ml) plasman norepinefriinitasoissa
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Verinäytteet plasman norepinefriinille kerätään 10 minuutin kuluttua lähtötilanteesta, 10 minuutin kuluttua Emotion Recallista ja 18 minuutin kuluttua toipumisvaiheesta. Muutos lasketaan vähentämällä Emotion Recall -norepinefriinitasoista lähtötason epinefriinitasot.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suurtaajuisen tehon sykevaihtelussa (hf-HRV) Ln ms (neliö)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Korkean taajuuden tehon sykevaihtelu (hf-HRV) määritetään laskemalla keskiarvo korkean taajuuden arvoista 4 minuutin jaksoille kussakin vaiheessa (perusviiva, tunteiden palautus), ja muutos lasketaan (Emotion Recall miinus perusviiva). Tiedot kerätään käyttämällä digitaalista holteri-EKG-tallenninta – 5 kytkentää, 2 kanavaa.
Jopa 4 viikkoa
Vasemman kammion ejektiofraktio (%)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Trans-thorakaalinen kaikukuvaus suoritetaan laskemalla ejektiofraktio nykyisten ohjeiden mukaisesti.
12 kuukautta
Keskimääräinen globaali pituussuuntainen venymä (GLS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Global Longitudinal Strain (GLS) arvioidaan off-line-analyysiohjelmistolla (TomTec-kuvantamisjärjestelmät). GLS lasketaan keskimääräisenä vasemman kammion pituussuuntaisena jännityksenä segmenttien poikki, jotka on saatu käyttämällä apikaalisia kaksi-, kolme- ja neljäkammioisia näkymiä. Koska sydänlihaksen supistuminen johtaa vasemman kammion lyhenemiseen systolessa, GLS on negatiivinen arvo.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia haitallisia sydän- ja aivoverisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä, TS:n uusiutuminen, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja sydäninfarkti.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Miriam Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01HL149672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Hankkeen aikana tuotetut tiedot jaetaan National Institutes of Healthin (NIH) apurahapolitiikan ja Lifespan Institutional Review Boardin ohjeiden mukaisesti. Tunnistamattomat tutkimusaineistot asetetaan saataville hyvissä ajoin, kun lopullisen tutkimusaineiston keskeiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi. Pääsy näihin tietoihin on saatavilla koulutus- tai tutkimustarkoituksiin. Tietojen tunnistaminen poistetaan, jotta vältetään yhteydet yksittäisiin tutkimukseen osallistujiin, ja ne eivät sisällä muuttujia, jotka voisivat johtaa yksittäisten tutkittavien henkilöllisyyden deduktiiviseen paljastamiseen.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tutkimusaineistot tulevat saataville, kun lopullisen tutkimusaineiston keskeiset tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita saamaan tunnistamattomia tietoja ja niihin liittyviä asiakirjoja (esim. koodikirja) voivat tehdä pyynnön päätutkijalle. pyytäjiä pyydetään allekirjoittamaan tiedonjakosopimus, joka sisältää ehdot 1) osallistujien henkilöllisyyden suojaamisesta, 2) tietojen käytön rajoittamisesta koulutus- ja tutkimustarkoituksiin ja 3) tietojen siirtämisen estämiseksi muille käyttäjille ja 4) tiedoksi tietolähde. Tunnistamattomat tiedot jaetaan Excel- tai Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -tiedostomuodoissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takotsubo kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset Stressireaktiivisuustesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa