L'étude sur le cœur brisé II (BHS-II) (BHS)
7 avril 2026 mis à jour par: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital
Hétérogénéité et prédicteurs de la réactivité au stress dans le syndrome de Takotsubo
Les objectifs de cette étude sont les suivants :
- Établir et caractériser rigoureusement l'hétérogénéité dans la physiopathologie du syndrome de Takotsubo (TS).
- Tester rigoureusement la contribution des événements déclencheurs de TS et de la réactivité au stress mental au pronostic à 1 an après l'événement de TS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients nouvellement admis avec un diagnostic validé de syndrome de Takotsubo (TS; n = 106) seront recrutés dans 3 grands centres médicaux de la région de Providence, Rhode Island.
Entre 2 et 4 semaines après la sortie, les patients cliniquement stables subiront un entretien complet en personne pour identifier les événements proches de l'apparition des symptômes du ST, remplir une batterie de questionnaires psychosociaux et subir un protocole de stress en laboratoire validé.
Les changements de base et réactifs dans les mesures de l'activité du système nerveux autonome (épinéphrine et noradrénaline - résultat principal) et dans les résultats secondaires du contrôle vagal cardiaque et de la fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ; déformation longitudinale régionale et globale évaluée par échocardiographie de suivi du chatoiement) seront évalué.
Les évaluations échocardiographiques seront répétées 12 mois plus tard avec des informations sur les événements cérébrovasculaires indésirables majeurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- The Miriam Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >=18
- Un nouveau diagnostic de syndrome de takotsubo répondant aux critères de la Mayo Clinic
- Capacité à comprendre et à parler anglais
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Déficience cognitive sévère
- Hypertension non contrôlée
- Psychose aiguë
- Risque suicidaire élevé
- Grossesse
- Mauvaise fenêtre échocardiographique
- Conditions qui interféreraient avec le respect des exigences de l'étude (par exemple, abus continu d'alcool ou de substances)
- Si le participant est cliniquement instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Réactivité au stress
Test de réactivité au stress
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Le protocole consiste en une ligne de base au repos (BL), un rappel des émotions (ER), suivi d'une phase de récupération (RP). La fréquence cardiaque et la pression artérielle sont mesurées au départ, puis toutes les 5 minutes pendant ER et RP. Base de repos (BL - 10 min). Le participant est invité à se reposer tranquillement. Rappel des émotions (ER - 5-10 min). Le participant est chargé de réfléchir à l'incident associé au début de son événement cardiaque et de se rappeler les détails de l'incident. Lorsque les participants ont clairement l'incident à l'esprit, on leur demande de raconter l'incident et leur expérience à haute voix ; des questions fréquentes pour re-provoquer l'émotion sont posées. Phase de récupération (RP - 20 min). À la fin de la PR, le cathéter est retiré et les participants sont désinstrumentés. Des échantillons de sang pour les catécholamines plasmatiques, des évaluations de la variabilité de la fréquence cardiaque et des échocardiogrammes sont effectués 10 minutes dans BL, 10 minutes dans ER et 18 minutes dans RP. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne (en pg/mL) des taux plasmatiques d'épinéphrine
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Les échantillons de sang pour l'épinéphrine plasmatique sont prélevés 10 minutes après la ligne de base, 10 minutes après le rappel des émotions et 18 minutes après la phase de récupération.
Le changement sera calculé en soustrayant les niveaux d'épinéphrine de base des niveaux de rappel des émotions.
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Jusqu'à 4 semaines
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Variation moyenne (en pg/mL) des taux plasmatiques de noradrénaline
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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Les échantillons de sang pour la noradrénaline plasmatique sont prélevés 10 minutes après le début de la phase de référence, 10 minutes après le rappel des émotions et 18 minutes après la phase de récupération.
Le changement sera calculé en soustrayant les niveaux d'épinéphrine de base des niveaux de noradrénaline Emotion Recall.
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Jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (hf-HRV) en Ln msec (carré)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
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La variabilité de la fréquence cardiaque de puissance à haute fréquence (hf-HRV) sera déterminée en faisant la moyenne des valeurs de haute fréquence pour des segments de 4 minutes dans chaque phase (ligne de base, rappel d'émotion), et le changement sera calculé (rappel d'émotion moins ligne de base).
Les données seront collectées à l'aide d'un enregistreur numérique Holter ECG - 5 dérivations, 2 canaux.
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Jusqu'à 4 semaines
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
Délai: 12 mois
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Un échocardiogramme transthoracique sera effectué avec calcul de la fraction d'éjection selon les directives en vigueur.
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12 mois
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Déformation longitudinale globale moyenne (GLS)
Délai: 12 mois
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La déformation longitudinale globale (GLS) sera évaluée à l'aide d'un logiciel d'analyse hors ligne (systèmes d'imagerie TomTec).
Le GLS sera calculé comme la contrainte longitudinale ventriculaire gauche moyenne sur les segments obtenus à l'aide de vues apicales à deux, trois et quatre chambres.
Étant donné que la contraction du myocarde entraîne un raccourcissement du ventricule gauche dans la systole, GLS est une valeur négative.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant des événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires majeurs
Délai: 12 mois
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Composé de décès quelle qu'en soit la cause, de récidive de ST, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire et d'infarctus du myocarde.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, The Miriam Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HL149672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données générées dans le cadre du projet seront partagées conformément à la politique de subvention des National Institutes of Health (NIH) et aux directives du Lifespan Institutional Review Board.
Les données de recherche anonymisées seront mises à disposition en temps opportun une fois que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication.
L'accès à ces données sera disponible à des fins éducatives ou de recherche.
Les données seront anonymisées pour éviter les liens avec les participants individuels à la recherche et seront exemptes de variables qui pourraient conduire à une divulgation déductive de l'identité des sujets individuels.
Délai de partage IPD
Les données de recherche anonymisées seront mises à disposition une fois que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs souhaitant obtenir les données anonymisées et la documentation associée (par ex.
codebook) peut faire une demande au chercheur principal.
les demandeurs seront invités à signer un accord de partage de données qui comprend des conditions pour 1) protéger l'identité des participants, 2) limiter l'utilisation des données à des fins éducatives et de recherche, et 3) empêcher le transfert de données à d'autres utilisateurs, et 4) reconnaître le la source de données.
Les données anonymisées seront partagées à l'aide des formats de fichier Excel ou du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .