Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie złamanego serca II (BHS-II) (BHS)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Heterogeniczność i predyktory reaktywności stresowej w zespole Takotsubo

Cele tego badania są następujące:

  1. Rygorystycznie ustalić i scharakteryzować heterogeniczność w patofizjologii zespołu Takotsubo (TS).
  2. Rygorystycznie przetestować wpływ zdarzeń wyzwalających ZT i reakcji na stres psychiczny na roczne rokowanie po zdarzeniu ZT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo przyjęci pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu Takotsubo (TS; n=106) będą przyjmowani z 3 dużych ośrodków medycznych w rejonie Providence w stanie Rhode Island. Pomiędzy 2 a 4 tygodniem po wypisaniu ze szpitala, stabilni klinicznie pacjenci zostaną poddani osobistemu kompleksowemu wywiadowi w celu zidentyfikowania zdarzeń bliskich wystąpieniu objawów ZT, wypełnienia zestawu kwestionariuszy psychospołecznych i poddania zatwierdzonemu laboratoryjnemu protokołowi stresu. Wyjściowe i reaktywne zmiany w miarach aktywności autonomicznego układu nerwowego (adrenalina i norepinefryna – główny punkt końcowy) oraz w drugorzędowych wynikach kontroli nerwu błędnego i funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa; regionalne i globalne odkształcenie podłużne oceniane za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek) zostaną oceniane. Oceny echokardiograficzne zostaną powtórzone po 12 miesiącach wraz z informacjami o poważnych niepożądanych zdarzeniach naczyniowo-mózgowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat
  • Nowa diagnoza zespołu takotsubo spełniająca kryteria Mayo Clinic
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ostra psychoza
  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Ciąża
  • Słabe okno echokardiograficzne
  • Warunki, które przeszkadzałyby w przestrzeganiu wymagań dotyczących badania (np. ciągłe nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych)
  • Jeśli uczestnik jest niestabilny klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Reaktywność stresowa
Test reaktywności stresowej
Inny: Test reaktywności stresowej

Protokół składa się z linii bazowej odpoczynku (BL), przypomnienia emocji (ER), po której następuje faza regeneracji (RP). Tętno i ciśnienie krwi są mierzone na początku badania, a następnie co 5 minut podczas ER i RP.

Odpoczynkowa linia podstawowa (BL - 10 min). Uczestnik otrzymuje polecenie spokojnego odpoczynku.

Przywołanie emocji (SOR - 5-10 min). Uczestnik jest poinstruowany, aby pomyślał o incydencie związanym z początkiem incydentu sercowego i przypomniał sobie szczegóły incydentu. Kiedy uczestnicy mają wyraźnie na myśli incydent, są instruowani, aby głośno opowiedzieli o incydencie i swoich doświadczeniach; często zadawane są pytania mające na celu ponowne wywołanie emocji.

Faza regeneracji (RP - 20 min). Po zakończeniu RP cewnik jest usuwany, a uczestnicy odłączani od narzędzi. Próbki krwi na katecholaminy w osoczu, oceny zmienności rytmu serca i echokardiogramy są wykonywane 10 minut w BL, 10 minut w ER i 18 minut w RP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana (w pg/ml) poziomu epinefryny w osoczu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Próbki krwi na obecność epinefryny w osoczu są pobierane 10 minut w fazie bazowej, 10 minut w fazie przywracania emocji i 18 minut w fazie regeneracji. Zmiana zostanie obliczona poprzez odjęcie poziomu epinefryny w linii bazowej od poziomu przywołania emocji.
Do 4 tygodni
Średnia zmiana (w pg/ml) poziomu noradrenaliny w osoczu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Próbki krwi na obecność noradrenaliny w osoczu są pobierane 10 minut w fazie bazowej, 10 minut w fazie przywołania emocji i 18 minut w fazie regeneracji. Zmiana zostanie obliczona poprzez odjęcie poziomów adrenaliny w linii bazowej od poziomów norepinefryny w pamięci emocji.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności rytmu serca mocy o wysokiej częstotliwości (hf-HRV) w Ln ms (kwadrat)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zmienność rytmu pracy serca przy wysokich częstotliwościach (hf-HRV) zostanie określona przez uśrednienie wartości wysokich częstotliwości dla 4-minutowych segmentów w każdej fazie (linia bazowa, przywołanie emocji), a zmiana zostanie obliczona (przypomnienie emocji minus linia bazowa). Dane będą zbierane za pomocą Cyfrowego Rejestratora Holtera EKG - 5 odprowadzeń, 2 kanały.
Do 4 tygodni
Frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonane zostanie echokardiogram przezklatkowy z obliczeniem frakcji wyrzutowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
12 miesięcy
Średnie globalne odkształcenie podłużne (GLS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalne odkształcenie podłużne (GLS) zostanie ocenione za pomocą oprogramowania do analizy off-line (systemy obrazowania TomTec). GLS zostanie obliczony jako średnie odkształcenie podłużne lewej komory w segmentach uzyskanych przy użyciu dwu-, trzy- i czterojamowych projekcji wierzchołkowych. Ponieważ skurcz mięśnia sercowego powoduje skrócenie lewej komory w skurczu, GLS jest wartością ujemną.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi i naczyniowo-mózgowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, nawrotu ZT, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego i zawału mięśnia sercowego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, The Miriam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HL149672 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach projektu będą udostępniane zgodnie z polityką dotacji Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) i wytycznymi Lifespan Institutional Review Board. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badawcze zostaną udostępnione w odpowiednim czasie, gdy główne ustalenia z ostatecznego zbioru danych badawczych zostaną zaakceptowane do publikacji. Dostęp do tych danych będzie możliwy w celach edukacyjnych lub badawczych. Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, aby uniknąć powiązań z poszczególnymi uczestnikami badania i będą wolne od zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych osób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zestawu danych badawczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani uzyskaniem zdezidentyfikowanych danych i powiązanej dokumentacji (np. książka kodowa) może zwrócić się z prośbą do głównego badacza. wnioskodawcy zostaną poproszeni o podpisanie umowy o udostępnieniu danych, która będzie zawierała warunki 1) ochrony tożsamości uczestników, 2) ograniczenia wykorzystywania danych do celów edukacyjnych i badawczych oraz 3) uniemożliwienia przekazywania danych innym użytkownikom oraz 4) uznania źródło danych. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane przy użyciu formatów plików Excel lub Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia Takotsubo

Badania kliniczne na Test reaktywności stresowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj