Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Broken Heart-studie II (BHS-II) (BHS)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Heterogeniteit en voorspellers van stressreactiviteit bij het Takotsubo-syndroom

De doelen van deze studie zijn als volgt:

  1. Het rigoureus vaststellen en karakteriseren van heterogeniteit in de pathofysiologie van het Takotsubo-syndroom (TS).
  2. Het rigoureus testen van de bijdrage van TS-triggerende gebeurtenissen en de reactie op mentale stress aan de 1-jaarsprognose na TS-gebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuw opgenomen patiënten met een gevalideerde diagnose van het Takotsubo-syndroom (TS; n=106) zullen worden ingeschreven vanuit 3 grote medische centra in de regio Providence, Rhode Island. Tussen 2 en 4 weken na ontslag zullen klinisch stabiele patiënten een persoonlijk uitgebreid interview ondergaan om de gebeurtenissen in de buurt van het begin van TS-symptomen te identificeren, een reeks psychosociale vragenlijsten in te vullen en een gevalideerd laboratoriumstressprotocol te ondergaan. Baseline en reactieve veranderingen in metingen van de activiteit van het autonome zenuwstelsel (epinefrine en norepinefrine - primaire uitkomst), en in de secundaire uitkomsten van cardiale vagale controle en linkerventrikelfunctie (ejectiefractie; regionale en globale longitudinale belasting beoordeeld met speckle tracking echocardiografie) zullen worden beoordeeld. Echocardiografische evaluaties zullen 12 maanden daarna worden herhaald, samen met informatie over belangrijke cerebrovasculaire bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Werving
        • The Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18
  • Een nieuwe diagnose van het Takotsubo-syndroom die voldoet aan de Mayo Clinic-criteria
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Acute psychose
  • Hoog zelfmoordrisico
  • Zwangerschap
  • Slecht echocardiografisch venster
  • Omstandigheden die het naleven van de studievereisten in de weg zouden staan ​​(bijv. aanhoudend alcohol- of middelenmisbruik)
  • Als de deelnemer klinisch instabiel is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stressreactiviteit
Stressreactiviteitstest
Ander: Stressreactiviteitstest

Het protocol bestaat uit Resting Baseline (BL), Emotion Recall (ER), gevolgd door een Recovery Phase (RP). Hartslag en bloeddruk worden gemeten bij aanvang en vervolgens elke 5 minuten tijdens ER en RP.

Basislijn in rust (BL - 10 min). De deelnemer wordt geïnstrueerd om rustig te rusten.

Emotie terugroepen (ER - 5-10 min). De deelnemer wordt geïnstrueerd om na te denken over het incident dat verband houdt met het begin van zijn cardiale gebeurtenis en zich de details van het incident voor de geest te halen. Als de deelnemers het voorval duidelijk voor ogen hebben, krijgen ze de opdracht om het voorval en hun ervaring hardop te vertellen; er worden regelmatig vragen gesteld om de emotie opnieuw op te wekken.

Herstelfase (RP - 20 min). Na voltooiing van RP wordt de katheter verwijderd en worden de instrumenten van de deelnemers verwijderd. Bloedmonsters voor plasmacatecholamines, beoordelingen van hartslagvariabiliteit en echocardiogrammen worden 10 minuten in BL, 10 minuten in ER en 18 minuten in RP uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering (in pg/ml) in plasma-epinefrinespiegels
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Bloedmonsters voor plasma-epinefrine worden 10 minuten verzameld in de basislijn, 10 minuten in de emotieherinnering en 18 minuten in de herstelfase. Verandering wordt berekend door Baseline-epinefrineniveaus af te trekken van Emotion Recall-niveaus.
Tot 4 weken
Gemiddelde verandering (in pg/ml) in noradrenalinespiegels in plasma
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Bloedmonsters voor noradrenaline in het plasma worden verzameld na 10 minuten voor de basislijn, na 10 minuten voor het oproepen van emoties en na 18 minuten voor de herstelfase. Verandering wordt berekend door Baseline-epinefrineniveaus af te trekken van Emotion Recall-norepinefrineniveaus.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hoogfrequente vermogenshartslagvariabiliteit (hf-HRV) in Ln msec (vierkant)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Hoogfrequente vermogenshartslagvariabiliteit (hf-HRV) zal worden bepaald door het gemiddelde te nemen van hoge frequentiewaarden voor segmenten van 4 minuten binnen elke fase (Baseline, Emotion Recall), en verandering zal worden berekend (Emotion Recall minus Baseline). Gegevens worden verzameld met behulp van een Digital Holter ECG-recorder - 5 afleidingen, 2 kanalen.
Tot 4 weken
Linkerventrikelejectiefractie (%)
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zal een transthoracaal echocardiogram worden gemaakt met berekening van de ejectiefractie volgens de huidige richtlijnen.
12 maanden
Gemiddelde wereldwijde longitudinale rek (GLS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Global Longitudinal Strain (GLS) zal worden beoordeeld met behulp van offline analysesoftware (TomTec-beeldvormingssystemen). GLS wordt berekend als de gemiddelde longitudinale belasting van de linkerventrikel over de segmenten die wordt verkregen met behulp van apicale twee-, drie- en vierkameraanzichten. Omdat myocardcontractie resulteert in verkorting van de linkerventrikel in systole, is GLS een negatieve waarde.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, herhaling van TS, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en hartinfarct.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01HL149672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden gedeeld volgens de richtlijnen van de National Institutes of Health (NIH) Grant Policy en Lifespan Institutional Review Board. Geanonimiseerde onderzoeksdata zullen tijdig beschikbaar worden gesteld zodra de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie. Toegang tot deze gegevens is beschikbaar voor onderwijs- of onderzoeksdoeleinden. Gegevens worden geanonimiseerd om koppelingen met individuele onderzoeksdeelnemers te voorkomen en zullen vrij zijn van variabelen die zouden kunnen leiden tot deductieve onthulling van de identiteit van individuele proefpersonen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde onderzoeksdata zullen beschikbaar worden gesteld zodra de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van de geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documentatie (bijv. codeboek) kan een verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker. aanvragers wordt gevraagd een overeenkomst voor het delen van gegevens te ondertekenen waarin voorwaarden zijn opgenomen om 1) de identiteit van deelnemers te beschermen, 2) het gebruik van gegevens voor onderwijs- en onderzoeksdoeleinden te beperken, en 3) overdracht van gegevens aan andere gebruikers te voorkomen, en 4) de databron. De geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met behulp van de bestandsindelingen Excel of Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Takotsubo Cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op Stressreactiviteitstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren