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Lo studio sul cuore spezzato II (BHS-II) (BHS)

7 aprile 2026 aggiornato da: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Eterogeneità e predittori della reattività allo stress nella sindrome di Takotsubo

Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:

  1. Stabilire e caratterizzare rigorosamente l'eterogeneità nella fisiopatologia della Sindrome di Takotsubo (TS).
  2. Per testare rigorosamente il contributo degli eventi scatenanti di TS e la reattività allo stress mentale alla prognosi di 1 anno dopo l'evento di TS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti appena ricoverati con una diagnosi convalidata di sindrome di Takotsubo (TS; n=106) verranno arruolati da 3 grandi centri medici nell'area di Providence, Rhode Island. Tra 2 e 4 settimane dopo la dimissione, i pazienti clinicamente stabili saranno sottoposti a un colloquio completo di persona per identificare gli eventi prossimali all'insorgenza dei sintomi della TS, completare una batteria di questionari psicosociali e sottoporsi a un protocollo di stress di laboratorio convalidato. Saranno valutate le variazioni basali e reattive nelle misure dell'attività del sistema nervoso autonomo (epinefrina e norepinefrina - esito primario) e negli esiti secondari del controllo vagale cardiaco e della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione; deformazione longitudinale regionale e globale valutata con l'ecocardiografia speckle tracking). valutato. Le valutazioni ecocardiografiche saranno ripetute 12 mesi dopo insieme alle informazioni sui principali eventi avversi cerebrovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18
  • Una nuova diagnosi di sindrome di takotsubo che soddisfa i criteri della Mayo Clinic
  • Capacità di comprendere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Ipertensione incontrollata
  • Psicosi acuta
  • Alto rischio suicidario
  • Gravidanza
  • Finestra ecocardiografica scadente
  • Condizioni che interferirebbero con l'aderenza ai requisiti dello studio (ad esempio, abuso di alcol o sostanze in corso)
  • Se il partecipante è clinicamente instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Reattività allo stress
Prova di reattività allo stress
Altro: Prova di reattività allo stress

Il protocollo consiste in Resting Baseline (BL), Emotion Recall (ER), seguito da una Recovery Phase (RP). La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna vengono misurate al basale e poi ogni 5 minuti durante ER e RP.

Linea di base a riposo (BL - 10 min). Il partecipante è incaricato di riposare in silenzio.

Richiamo delle emozioni (ER - 5-10 min). Al partecipante viene chiesto di pensare all'incidente associato all'inizio del suo evento cardiaco e di ricordare i dettagli dell'incidente. Quando i partecipanti hanno chiaramente in mente l'incidente, vengono istruiti a raccontare l'incidente e la loro esperienza ad alta voce; vengono poste domande frequenti per rievocare l'emozione.

Fase di recupero (RP - 20 min). Al termine della RP, il catetere viene rimosso e i partecipanti vengono destrumentati. I campioni di sangue per le catecolamine plasmatiche, le valutazioni della variabilità della frequenza cardiaca e gli ecocardiogrammi vengono eseguiti 10 minuti in BL, 10 minuti in ER e 18 minuti in RP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media (in pg/mL) dei livelli plasmatici di adrenalina
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
I campioni di sangue per l'epinefrina plasmatica vengono raccolti 10 minuti prima della linea di base, 10 minuti dopo il richiamo delle emozioni e 18 minuti dopo la fase di recupero. La variazione verrà calcolata sottraendo i livelli di adrenalina basale dai livelli di richiamo delle emozioni.
Fino a 4 settimane
Variazione media (in pg/mL) dei livelli plasmatici di norepinefrina
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
I campioni di sangue per la norepinefrina plasmatica vengono raccolti 10 minuti prima della linea di base, 10 minuti dopo il richiamo delle emozioni e 18 minuti dopo la fase di recupero. La variazione verrà calcolata sottraendo i livelli di adrenalina al basale dai livelli di noradrenalina da richiamo emotivo.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (hf-HRV) in Ln msec (quadrato)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La variabilità della frequenza cardiaca di potenza ad alta frequenza (hf-HRV) sarà determinata calcolando la media dei valori ad alta frequenza per segmenti di 4 minuti all'interno di ciascuna fase (linea di base, richiamo delle emozioni) e verrà calcolata la variazione (richiamo delle emozioni meno linea di base). I dati verranno raccolti utilizzando un registratore ECG Holter digitale - 5 derivazioni, 2 canali.
Fino a 4 settimane
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà eseguito un ecocardiogramma transtoracico con calcolo della frazione di eiezione secondo le linee guida attuali.
12 mesi
Deformazione longitudinale globale media (GLS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La deformazione longitudinale globale (GLS) sarà valutata utilizzando un software di analisi off-line (sistemi di imaging TomTec). Il GLS sarà calcolato come la deformazione longitudinale media del ventricolo sinistro attraverso i segmenti ottenuti utilizzando le viste apicali a due, tre e quattro camere. Poiché la contrazione del miocardio determina un accorciamento del ventricolo sinistro in sistole, GLS è un valore negativo.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte per qualsiasi causa, recidiva di TS, ictus, attacco ischemico transitorio e infarto del miocardio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, The Miriam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01HL149672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati nell'ambito del progetto saranno condivisi secondo le linee guida del National Institutes of Health (NIH) Grant Policy e Lifespan Institutional Review Board. I dati di ricerca anonimi saranno resi disponibili in modo tempestivo una volta che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione. L'accesso a questi dati sarà disponibile per scopi didattici o di ricerca. I dati saranno resi anonimi per evitare collegamenti con i singoli partecipanti alla ricerca e saranno privi di variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei singoli soggetti.

Periodo di condivisione IPD

I dati di ricerca resi anonimi saranno resi disponibili una volta che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati a ottenere i dati anonimi e la relativa documentazione (ad es. codebook) può fare richiesta al ricercatore principale. ai richiedenti verrà chiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati che includa le condizioni per 1) proteggere l'identità dei partecipanti, 2) limitare l'uso dei dati per scopi didattici e di ricerca e 3) impedire il trasferimento di dati ad altri utenti e 4) riconoscere il fonte di dati. I dati resi anonimi verranno condivisi utilizzando i formati di file Excel o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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