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O Estudo do Coração Partido II (BHS-II) (BHS)

7 de abril de 2026 atualizado por: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Heterogeneidade e Preditores de Reatividade ao Estresse na Síndrome de Takotsubo

Os objetivos deste estudo são os seguintes:

  1. Estabelecer e caracterizar rigorosamente a heterogeneidade na fisiopatologia da Síndrome de Takotsubo (ST).
  2. Testar rigorosamente a contribuição dos eventos desencadeadores de TS e da capacidade de resposta ao estresse mental para o prognóstico de 1 ano após o evento TS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes recém-admitidos com um diagnóstico validado de Síndrome de Takotsubo (ST; n=106) serão inscritos em 3 grandes centros médicos na área de Providence, Rhode Island. Entre 2 e 4 semanas após a alta, os pacientes clinicamente estáveis ​​serão submetidos a uma entrevista pessoal abrangente para identificar os eventos próximos ao início dos sintomas de ST, preencher uma bateria de questionários psicossociais e passar por um protocolo de estresse laboratorial validado. As alterações basais e reativas nas medidas da atividade do sistema nervoso autônomo (epinefrina e norepinefrina - desfecho primário) e nos desfechos secundários do controle vagal cardíaco e da função ventricular esquerda (fração de ejeção; tensão longitudinal regional e global avaliada com ecocardiografia de rastreamento speckle) serão avaliado. As avaliações ecocardiográficas serão repetidas 12 meses depois, juntamente com informações sobre os principais eventos cerebrovasculares adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=18
  • Um novo diagnóstico de síndrome de takotsubo preenchendo os critérios da Mayo Clinic
  • Capacidade de entender e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
  • Comprometimento cognitivo grave
  • hipertensão descontrolada
  • psicose aguda
  • Alto risco suicida
  • Gravidez
  • Janela ecocardiográfica ruim
  • Condições que interfeririam na adesão aos requisitos do estudo (por exemplo, abuso contínuo de álcool ou substâncias)
  • Se o participante estiver clinicamente instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Reatividade ao estresse
Teste de reatividade ao estresse
Outro: Teste de reatividade ao estresse

O protocolo consiste em linha de base de repouso (BL), recordação de emoção (ER), seguido por uma fase de recuperação (RP). A frequência cardíaca e a pressão arterial são medidas no início e depois a cada 5 minutos durante ER e RP.

Linha de base em repouso (BL - 10 min). O participante é instruído a descansar tranquilamente.

Recordação da emoção (ER - 5-10 min). O participante é instruído a pensar sobre o incidente associado ao início de seu evento cardíaco e trazer à mente os detalhes do incidente. Quando os participantes têm o incidente claramente em mente, eles são instruídos a relatar o incidente e sua experiência em voz alta; perguntas freqüentes para re-eliciar a emoção são feitas.

Fase de Recuperação (RP - 20 min). Após a conclusão da RP, o cateter é removido e os participantes são desinstrumentados. Amostras de sangue para catecolaminas plasmáticas, avaliações da variabilidade da frequência cardíaca e ecocardiogramas são realizados 10 minutos em BL, 10 minutos em ER e 18 minutos em RP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média (em pg/mL) nos níveis plasmáticos de epinefrina
Prazo: Até 4 semanas
Amostras de sangue para epinefrina plasmática são coletadas 10 minutos na linha de base, 10 minutos na recordação de emoções e 18 minutos na fase de recuperação. A alteração será calculada subtraindo os níveis de epinefrina da linha de base dos níveis de lembrança de emoção.
Até 4 semanas
Alteração média (em pg/mL) nos níveis plasmáticos de norepinefrina
Prazo: Até 4 semanas
Amostras de sangue para norepinefrina plasmática são coletadas 10 minutos na linha de base, 10 minutos na recordação de emoções e 18 minutos na fase de recuperação. A alteração será calculada subtraindo os níveis de epinefrina da linha de base dos níveis de norepinefrina da recordação emocional.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (hf-HRV) em Ln mseg (quadrado)
Prazo: Até 4 semanas
A variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (hf-HRV) será determinada pela média dos valores de alta frequência para segmentos de 4 minutos dentro de cada fase (linha de base, recordação de emoção) e a alteração será calculada (recordação de emoção menos linha de base). Os dados serão coletados usando um gravador digital Holter ECG - 5 derivações, 2 canais.
Até 4 semanas
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
Prazo: 12 meses
Um ecocardiograma transtorácico será realizado com cálculo da fração de ejeção de acordo com as diretrizes atuais.
12 meses
Deformação Longitudinal Global Média (GLS)
Prazo: 12 meses
A Deformação Longitudinal Global (GLS) será avaliada usando software de análise off-line (sistemas de imagem TomTec). O GLS será calculado como a tensão longitudinal média do ventrículo esquerdo através dos segmentos obtidos usando cortes apicais de duas, três e quatro câmaras. Como a contração miocárdica resulta em encurtamento do ventrículo esquerdo na sístole, GLS é um valor negativo.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores
Prazo: 12 meses
Composto de morte por qualquer causa, recorrência de ST, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório e infarto do miocárdio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Miriam Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, The Miriam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HL149672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados gerados no projeto serão compartilhados de acordo com a política de subsídios do National Institutes of Health (NIH) e as diretrizes do Lifespan Institutional Review Board. Os dados de pesquisa não identificados serão disponibilizados em tempo hábil, uma vez que os principais resultados do conjunto de dados de pesquisa final tenham sido aceitos para publicação. O acesso a esses dados estará disponível para fins educacionais ou de pesquisa. Os dados serão desidentificados para evitar vínculos com participantes individuais da pesquisa e estarão livres de variáveis ​​que possam levar à divulgação dedutiva da identidade de sujeitos individuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados de pesquisa não identificados serão disponibilizados assim que os principais resultados do conjunto de dados de pesquisa final forem aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores interessados ​​em obter os dados não identificados e a documentação associada (por exemplo, codebook) pode fazer uma solicitação ao investigador principal. solicitantes serão solicitados a assinar um acordo de compartilhamento de dados que inclui condições para 1) proteger a identidade dos participantes, 2) limitar o uso de dados para fins educacionais e de pesquisa e 3) impedir a transferência de dados para outros usuários e 4) reconhecer a fonte de dados. Os dados não identificados serão compartilhados usando os formatos de arquivo Excel ou Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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