Исследование разбитого сердца II (BHS-II) (BHS)
7 апреля 2026 г. обновлено: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital
Гетерогенность и предикторы стресс-реактивности при синдроме такоцубо
Цели этого исследования заключаются в следующем:
- Строго установить и охарактеризовать гетерогенность патофизиологии синдрома Такоцубо (ТС).
- Тщательно проверить вклад событий, запускающих СТ, и реакции на психический стресс в 1-летний прогноз после события ТС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вновь поступившие пациенты с подтвержденным диагнозом синдрома такоцубо (TS; n = 106) будут зачислены из 3 крупных медицинских центров в Провиденсе, штат Род-Айленд.
Между 2 и 4 неделями после выписки клинически стабильные пациенты проходят личное всестороннее интервью для выявления событий, предшествующих появлению симптомов СТ, заполняют ряд психосоциальных опросников и проходят утвержденный лабораторный протокол стресса.
Исходные и реактивные изменения в показателях активности вегетативной нервной системы (адреналин и норадреналин - первичный исход), а также вторичные исходы контроля блуждающего нерва и функции левого желудочка (фракция выброса; регионарная и глобальная продольная деформация, оцененная с помощью спекл-трекинговой эхокардиографии) будут оценивается.
Эхокардиографические оценки будут повторены через 12 месяцев вместе с информацией о серьезных неблагоприятных цереброваскулярных событиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18
- Новый диагноз синдрома такоцубо, соответствующий критериям клиники Майо
- Способность понимать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Неконтролируемая гипертония
- Острый психоз
- Высокий суицидальный риск
- Беременность
- Плохое эхокардиографическое окно
- Условия, которые могут помешать выполнению требований исследования (например, продолжающееся злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами)
- Если участник клинически нестабилен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стресс-реактивность
Стресс-тест на реактивность
|
Протокол состоит из базового уровня покоя (BL), отзыва эмоций (ER), за которым следует фаза восстановления (RP). Частота сердечных сокращений и артериальное давление измеряются исходно, а затем каждые 5 минут во время ER и RP. Базовый уровень покоя (BL - 10 мин). Участнику предлагается спокойно отдохнуть. Воспроизведение эмоций (ER - 5-10 мин). Участнику предлагается подумать об инциденте, связанном с началом сердечного приступа, и вспомнить подробности инцидента. Когда участники ясно представляют инцидент, их просят рассказать вслух об инциденте и своем опыте; задаются частые вопросы, чтобы повторно вызвать эмоцию. Фаза восстановления (РП - 20 мин). По завершении РП катетер удаляют, а участникам снимают инструменты. Образцы крови на катехоламины плазмы, оценки вариабельности сердечного ритма и эхокардиограммы выполняются через 10 минут в BL, через 10 минут в ER и через 18 минут в RP. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение (в пг/мл) уровня адреналина в плазме
Временное ограничение: До 4 недель
|
Образцы крови для определения адреналина в плазме берутся через 10 минут после исходного уровня, через 10 минут после припоминания эмоций и через 18 минут после фазы восстановления.
Изменение будет рассчитано путем вычитания базовых уровней адреналина из уровней воспоминаний эмоций.
|
До 4 недель
|
|
Среднее изменение (в пг/мл) уровня норадреналина в плазме
Временное ограничение: До 4 недель
|
Образцы крови для определения уровня норадреналина в плазме берут через 10 минут после исходного уровня, через 10 минут после припоминания эмоций и через 18 минут после фазы восстановления.
Изменение будет рассчитано путем вычитания исходных уровней адреналина из уровней норадреналина в памяти эмоций.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высокочастотной мощности вариабельности сердечного ритма (ВЧ-ВСР) в Ln мс (квадрат)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Вариабельность сердечного ритма мощности высокой частоты (hf-HRV) будет определяться путем усреднения значений высокой частоты для 4-минутных сегментов в каждой фазе (базовый уровень, отзыв эмоций), и будет рассчитано изменение (воспоминание эмоций минус базовый уровень).
Данные будут собираться с помощью цифрового холтеровского регистратора ЭКГ - 5 отведений, 2 канала.
|
До 4 недель
|
|
Фракция выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет выполнена трансторакальная эхокардиограмма с расчетом фракции выброса в соответствии с действующими рекомендациями.
|
12 месяцев
|
|
Средняя глобальная продольная деформация (GLS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глобальная продольная деформация (GLS) будет оцениваться с использованием автономного программного обеспечения для анализа (системы визуализации TomTec).
GLS будет рассчитываться как средняя продольная деформация левого желудочка по сегментам, полученная с использованием апикальных двух-, трех- и четырехкамерных проекций.
Поскольку сокращение миокарда приводит к укорочению левого желудочка в систолу, GLS является отрицательным значением.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с серьезными неблагоприятными сердечными и цереброваскулярными событиями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сочетание смерти от любой причины, рецидива СТ, инсульта, транзиторной ишемической атаки и инфаркта миокарда.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, The Miriam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01HL149672 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в рамках проекта, будут переданы в соответствии с политикой грантов Национального института здравоохранения (NIH) и руководящими принципами Институционального контрольного совета продолжительности жизни.
Обезличенные данные исследований будут своевременно доступны после того, как основные выводы из окончательного набора данных исследований будут приняты для публикации.
Доступ к этим данным будет доступен для образовательных или исследовательских целей.
Данные будут деидентифицированы, чтобы избежать привязки к отдельным участникам исследования, и не будут содержать переменных, которые могут привести к дедуктивному раскрытию личности отдельных субъектов.
Сроки обмена IPD
Обезличенные данные исследований будут доступны после того, как основные выводы из окончательного набора данных исследований будут приняты для публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, заинтересованные в получении деидентифицированных данных и сопутствующей документации (например,
кодовая книга) может сделать запрос главному исследователю.
заявителям будет предложено подписать соглашение об обмене данными, которое включает условия для 1) защиты личности участников, 2) ограничения использования данных в образовательных и исследовательских целях и 3) предотвращения передачи данных другим пользователям и 4) подтверждения источник данных.
Обезличенные данные будут переданы с использованием форматов файлов Excel или Статистического пакета для социальных наук (SPSS).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .