El Estudio del Corazón Roto II (BHS-II) (BHS)
13 de marzo de 2023 actualizado por: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital
Heterogeneidad y predictores de la reactividad al estrés en el síndrome de Takotsubo
Los objetivos de este estudio son los siguientes:
- Establecer y caracterizar rigurosamente la heterogeneidad en la fisiopatología del Síndrome de Takotsubo (ST).
- Probar rigurosamente la contribución de los eventos desencadenantes del ST y la capacidad de respuesta al estrés mental en el pronóstico de 1 año después del evento del ST.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes recién admitidos con un diagnóstico validado de síndrome de Takotsubo (TS; n=106) de 3 grandes centros médicos en el área de Providence, Rhode Island.
Entre 2 y 4 semanas después del alta, los pacientes clínicamente estables se someterán a una entrevista integral en persona para identificar los eventos próximos al inicio de los síntomas del ST, completar una batería de cuestionarios psicosociales y someterse a un protocolo de estrés de laboratorio validado.
Los cambios iniciales y reactivos en las medidas de la actividad del sistema nervioso autónomo (epinefrina y norepinefrina - resultado primario) y en los resultados secundarios del control vagal cardíaco y la función del ventrículo izquierdo (fracción de eyección; deformación longitudinal regional y global evaluada con ecocardiografía de seguimiento de manchas) serán juzgado.
Las evaluaciones ecocardiográficas se repetirán 12 meses después junto con información sobre eventos cerebrovasculares adversos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD
- Número de teléfono: 38325 401-793-8325
- Correo electrónico: Elena_Salmoirago-Blotcher@brown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- The Miriam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18
- Un nuevo diagnóstico de síndrome de takotsubo que cumple con los criterios de Mayo Clinic
- Habilidad para entender y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Deterioro cognitivo severo
- Hipertensión no controlada
- psicosis aguda
- Alto riesgo suicida
- El embarazo
- Mala ventana ecocardiográfica
- Condiciones que interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio (por ejemplo, abuso continuo de alcohol o sustancias)
- Si el participante es clínicamente inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Reactividad al estrés
Prueba de reactividad al estrés
|
El protocolo consta de una línea base de reposo (BL), un recuerdo de emociones (ER), seguido de una fase de recuperación (RP). La frecuencia cardíaca y la presión arterial se miden al inicio y luego cada 5 minutos durante ER y RP. Línea de base en reposo (BL - 10 min). Se indica al participante que descanse en silencio. Recuerdo de emociones (ER - 5-10 min). Se le indica al participante que piense en el incidente asociado con el inicio de su evento cardíaco y que recuerde los detalles del incidente. Cuando los participantes tienen el incidente claramente en mente, se les indica que cuenten el incidente y su experiencia en voz alta; Se hacen preguntas frecuentes para reavivar la emoción. Fase de Recuperación (RP - 20 min). Una vez finalizada la RP, se retira el catéter y se retiran los instrumentos a los participantes. Se realizan muestras de sangre para catecolaminas plasmáticas, evaluaciones de la variabilidad de la frecuencia cardíaca y ecocardiogramas a los 10 min en BL, a los 10 min en ER ya los 18 minutos en RP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio (en pg/mL) en los niveles de epinefrina en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Las muestras de sangre para la epinefrina plasmática se recolectan 10 minutos después de la línea base, 10 minutos después de la recuperación de emociones y 18 minutos después de la fase de recuperación.
El cambio se calculará restando los niveles de epinefrina de referencia de los niveles de recuperación de emociones.
|
Hasta 4 semanas
|
|
Cambio medio (en pg/mL) en los niveles plasmáticos de norepinefrina
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Las muestras de sangre para la norepinefrina en plasma se recolectan 10 minutos después de la línea base, 10 minutos después de la recuperación de emociones y 18 minutos después de la fase de recuperación.
El cambio se calculará restando los niveles de epinefrina de referencia de los niveles de norepinefrina de recuperación de emociones.
|
Hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de potencia de alta frecuencia (hf-HRV) en Ln mseg (cuadrado)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca de potencia de alta frecuencia (hf-HRV) se determinará promediando valores de alta frecuencia para segmentos de 4 minutos dentro de cada fase (Línea base, Recuerdo de emociones), y se calculará el cambio (Recuerdo de emociones menos Línea base).
Los datos se recopilarán mediante un registrador de ECG Holter digital: 5 derivaciones, 2 canales.
|
Hasta 4 semanas
|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se realizará un ecocardiograma transtorácico con cálculo de fracción de eyección según las guías vigentes.
|
12 meses
|
|
Deformación longitudinal global media (GLS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tensión longitudinal global (GLS) se evaluará utilizando un software de análisis fuera de línea (sistemas de imágenes TomTec).
El GLS se calculará como la tensión longitudinal del ventrículo izquierdo promedio a través de los segmentos obtenidos usando vistas apicales de dos, tres y cuatro cámaras.
Debido a que la contracción del miocardio da como resultado un acortamiento del ventrículo izquierdo en la sístole, el GLS es un valor negativo.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Compuesto de muerte por cualquier causa, recurrencia de ST, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e infarto de miocardio.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL149672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados en el marco del proyecto se compartirán según las pautas de la Junta de Revisión Institucional de Vida útil y la Política de subvenciones de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Los datos de investigación desidentificados estarán disponibles de manera oportuna una vez que los principales hallazgos del conjunto de datos de investigación final hayan sido aceptados para su publicación.
El acceso a estos datos estará disponible para fines educativos o de investigación.
Los datos serán desidentificados para evitar vínculos con participantes individuales de la investigación y estarán libres de variables que puedan conducir a la revelación deductiva de la identidad de los sujetos individuales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de investigación desidentificados estarán disponibles una vez que los principales hallazgos del conjunto de datos de investigación final hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores interesados en obtener los datos anonimizados y la documentación asociada (p.
libro de códigos) puede hacer una solicitud al investigador principal.
se les pedirá a los solicitantes que firmen un acuerdo de intercambio de datos que incluye condiciones para 1) proteger la identidad de los participantes, 2) limitar el uso de datos con fines educativos y de investigación, y 3) evitar la transferencia de datos a otros usuarios, y 4) reconocer la fuente de datos.
Los datos desidentificados se compartirán utilizando formatos de archivo Excel o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prueba de reactividad al estrés
-
Duke UniversityReclutamientoSíndrome de Dificultad Respiratoria Aguda COVID-19Estados Unidos
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... y otros colaboradoresReclutamientoProblemas de internalizaciónPaíses Bajos
-
Bedriye Cansu DEMİRKIRANTerminadoDepresión | Calidad de vida | Síndrome del intestino irritable | Estrés | AnsiedadPavo
-
University of Texas at AustinDesconocidoDepresión | Estrés | Agotamiento, Profesional | AnsiedadEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicTerminadoDepresión | Ansiedad | Estrés psicológicoEstados Unidos
-
DePuy InternationalTerminadoArtroplastia, Reemplazo, RodillaIrlanda
-
Methodist Health SystemTerminado
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawStockholm UniversityAún no reclutandoAdherencia, Tratamiento | Estrés laboral
-
University of MiamiUniversity of Tennessee Health Science CenterTerminadoObesidad | Actividad física | Función Cognitiva 1, SocialEstados Unidos