The Broken Heart Study II (BHS-II) (BHS)
7 april 2026 uppdaterad av: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital
Heterogenitet och prediktorer för stressreaktivitet i Takotsubo syndrom
Målen med denna studie är följande:
- Att noggrant fastställa och karakterisera heterogenitet i patofysiologin för Takotsubo syndrom (TS).
- Att noggrant testa bidraget från TS-utlösande händelser och mental stresskänslighet till 1-års prognos efter TS-händelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyintagna patienter med en validerad diagnos av Takotsubo syndrom (TS; n=106) kommer att skrivas in från 3 stora vårdcentraler i Providence, Rhode Island-området.
Mellan 2 och 4 veckor efter utskrivning kommer kliniskt stabila patienter att genomgå en personlig omfattande intervju för att identifiera händelserna nära uppkomsten av TS-symtom, fylla i ett batteri av psykosociala frågeformulär och genomgå ett validerat laboratoriestressprotokoll.
Baslinje- och reaktiva förändringar i mått på aktiviteten i det autonoma nervsystemet (epinefrin och noradrenalin - primärt utfall), och i de sekundära resultaten av hjärtvagal kontroll och vänsterkammarfunktion (ejektionsfraktion; regional och global longitudinell belastning bedömd med speckle tracking ekokardiografi) bedömas.
Ekokardiografiska utvärderingar kommer att upprepas 12 månader därefter tillsammans med information om allvarliga ogynnsamma cerebrovaskulära händelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18
- En ny diagnos av takotsubo-syndrom som uppfyller Mayo Clinic-kriterierna
- Förmåga att förstå och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Okontrollerad hypertoni
- Akut psykos
- Hög självmordsrisk
- Graviditet
- Dåligt ekokardiografiskt fönster
- Förhållanden som skulle störa efterlevnaden av studiekraven (t.ex. pågående alkohol- eller drogmissbruk)
- Om deltagaren är kliniskt instabil
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Stressreaktivitet
Stressreaktivitetstest
|
Protokollet består av Resting Baseline (BL), Emotion Recall (ER), följt av en Recovery Phase (RP). Hjärtfrekvens och blodtryck mäts vid baslinjen och sedan var 5:e minut under ER och RP. Vila baslinje (BL - 10 min). Deltagaren uppmanas att vila tyst. Emotion Recall (ER - 5-10 min). Deltagaren instrueras att tänka på händelsen i samband med uppkomsten av deras hjärthändelse och komma ihåg detaljer om händelsen. När deltagarna har händelsen tydligt i åtanke, instrueras de att berätta händelsen och sin upplevelse högt; ofta ställs frågor för att återuppväcka känslorna. Återhämtningsfas (RP - 20 min). Efter avslutad RP tas katetern bort och deltagarna avinstrumenteras. Blodprover för plasmakatekolaminer, bedömningar av hjärtfrekvensvariationer och ekokardiogram utförs 10 minuter in i BL, 10 minuter in i ER och 18 minuter in i RP. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring (i pg/ml) i plasmanivåer av adrenalin
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Blodprover för plasma-epinefrin tas 10 minuter till Baseline, 10 minuter till Emotion Recall och 18 minuter in i återhämtningsfasen.
Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera epinefrinnivåerna vid baslinjen från nivåerna för återkallande av känslor.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring (i pg/ml) i plasmanivåer av noradrenalin
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Blodprover för plasmanoradrenalin tas 10 minuter in i Baseline, 10 minuter till Emotion Recall och 18 minuter in i återhämtningsfasen.
Förändring kommer att beräknas genom att subtrahera Baseline-epinefrinnivåer från Emotion Recall noradrenalinnivåer.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i högfrekvent hjärtfrekvensvariation (hf-HRV) i Ln msek (kvadrat)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Högfrekvent hjärtfrekvensvariation (hf-HRV) kommer att bestämmas genom att medelvärdena högfrekvensvärden för 4-minuterssegment inom varje fas (Baseline, Emotion Recall), och förändring kommer att beräknas (Emotion Recall minus Baseline).
Data kommer att samlas in med hjälp av en digital Holter EKG-inspelare - 5 avledningar, 2 kanaler.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (%)
Tidsram: 12 månader
|
Ett trans-thorax ekokardiogram kommer att utföras med beräkning av ejektionsfraktion enligt gällande riktlinjer.
|
12 månader
|
|
Genomsnittlig global longitudinell töjning (GLS)
Tidsram: 12 månader
|
Global Longitudinal Strain (GLS) kommer att bedömas med hjälp av off-line analysmjukvara (TomTec bildsystem).
GLS kommer att beräknas som den genomsnittliga longitudinella töjningen i vänster kammare över segmenten som erhålls med användning av apikala två-, tre- och fyrkammarvyer.
Eftersom myokardkontraktion resulterar i förkortning av vänster kammare i systole är GLS ett negativt värde.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med allvarliga ogynnsamma hjärt- och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt av död oavsett orsak, återfall av TS, stroke, övergående ischemisk attack och hjärtinfarkt.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, The Miriam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Första postat (Faktisk)
27 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01HL149672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som genereras under projektet kommer att delas enligt National Institutes of Health (NIH) Grant Policy och Lifespan Institutional Review Boards riktlinjer.
Avidentifierade forskningsdata kommer att göras tillgängliga i tid när de viktigaste resultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering.
Tillgång till dessa data kommer att vara tillgänglig för utbildnings- eller forskningsändamål.
Data kommer att avidentifieras för att undvika kopplingar till enskilda forskningsdeltagare och kommer att vara fria från variabler som kan leda till deduktivt avslöjande av individuella försökspersoners identitet.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade forskningsdata kommer att göras tillgängliga när de viktigaste resultaten från den slutliga forskningsdatauppsättningen har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som är intresserade av att få de avidentifierade uppgifterna och tillhörande dokumentation (t.ex.
kodbok) kan göra en begäran till huvudutredaren.
begäranden kommer att bli ombedd att underteckna ett datadelningsavtal som innehåller villkor för att 1) skydda deltagarnas identitet, 2) begränsa användningen av data för utbildnings- och forskningsändamål och 3) förhindra överföring av data till andra användare, och 4) bekräfta datakälla.
De avidentifierade uppgifterna kommer att delas med filformaten Excel eller Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .