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실연 연구 II(BHS-II) (BHS)

2026년 4월 7일 업데이트: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Takotsubo Syndrome에서 스트레스 반응성의 이질성과 예측인자

이 연구의 목표는 다음과 같습니다.

  1. Takotsubo Syndrome (TS)의 병태 생리학에서 이질성을 엄격하게 확립하고 특성화합니다.
  2. TS 사건 후 1년 예후에 대한 TS 유발 사건 및 정신적 스트레스 반응의 기여도를 엄격하게 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Takotsubo Syndrome(TS; n=106) 진단이 확인된 신규 입원 환자는 로드아일랜드 주 프로비던스 지역의 3개 대형 의료 센터에서 등록됩니다. 퇴원 후 2주에서 4주 사이에 임상적으로 안정적인 환자는 대면 종합 인터뷰를 통해 TS 증상의 시작에 근접한 사건을 식별하고 일련의 심리사회적 설문지를 작성하고 검증된 실험실 스트레스 프로토콜을 받게 됩니다. 자율 신경계 활동(에피네프린 및 노르에피네프린 - 1차 결과), 심장 미주신경 조절 및 좌심실 기능의 2차 결과(박출률; 반점 추적 심초음파로 평가된 국부 및 전체 세로 변형)의 기준선 및 반응성 변화는 평가. 심초음파 평가는 주요 뇌혈관 부작용에 대한 정보와 함께 12개월 후에 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >=18
  • Mayo Clinic 기준을 충족하는 타코츠보 증후군의 새로운 진단
  • 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
  • 심각한 인지 장애
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 급성 정신병
  • 높은 자살 위험
  • 임신
  • 불량 심초음파 창
  • 연구 요건 준수를 방해하는 상태(예: 지속적인 알코올 또는 약물 남용)
  • 참가자가 임상적으로 불안정한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 스트레스 반응성
스트레스 반응성 테스트
다른: 스트레스 반응성 테스트

이 프로토콜은 휴식 기준선(BL), 감정 회상(ER), 회복 단계(RP)로 구성됩니다. 심박수와 혈압은 기준선에서 측정한 다음 ER 및 RP 동안 5분마다 측정합니다.

휴식 기준선(BL - 10분). 참가자는 조용히 쉬도록 지시받습니다.

감정 회상(ER - 5-10분). 참가자는 심장 사건의 시작과 관련된 사건에 대해 생각하고 사건의 세부 사항을 염두에 두도록 지시받습니다. 참가자들이 사건을 명확하게 염두에 두고 있을 때 사건과 경험을 큰 소리로 이야기하도록 지시받습니다. 감정을 재유발하기 위해 자주 묻는 질문입니다.

회복 단계(RP - 20분). RP가 완료되면 카테터를 제거하고 참가자의 기구를 제거합니다. 혈장 카테콜아민에 대한 혈액 샘플, 심박 변이도 평가 및 심초음파 검사는 BL에 10분, ER에 10분, RP에 18분에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 에피네프린 수치의 평균 변화(pg/mL)
기간: 최대 4주
혈장 에피네프린에 대한 혈액 샘플은 기준선으로 10분, 감정 회상으로 10분, 회복 단계로 18분 동안 수집됩니다. 변화는 감정 회상 수준에서 기준선 에피네프린 수준을 빼서 계산됩니다.
최대 4주
혈장 노르에피네프린 수치의 평균 변화(pg/mL)
기간: 최대 4주
혈장 노르에피네프린에 대한 혈액 샘플은 기준선으로 10분, 감정 회상으로 10분, 회복 단계로 18분 동안 수집됩니다. 감정 회상 노르에피네프린 수치에서 기준선 에피네프린 수치를 빼서 변화를 계산합니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고주파 전력 심박 변이도(hf-HRV)의 변화(Ln msec(제곱))
기간: 최대 4주
고주파 전력 심박 변이도(hf-HRV)는 각 단계(기준선, 감정 회상) 내의 4분 세그먼트에 대한 고주파수 값을 평균하여 결정되고 변화가 계산됩니다(감정 회상에서 기준선을 뺀 값). 데이터는 Digital Holter ECG Recorder - 5 Lead, 2 Channel을 사용하여 수집됩니다.
최대 4주
좌심실 박출률(%)
기간: 12 개월
경흉부 심초음파는 현재 지침에 따라 박출률 계산과 함께 수행됩니다.
12 개월
평균 전역 세로 변형률(GLS)
기간: 12 개월
GLS(Global Longitudinal Strain)는 오프라인 분석 소프트웨어(TomTec 이미징 시스템)를 사용하여 평가됩니다. GLS는 정점 2, 3 및 4 챔버 보기를 사용하여 얻은 세그먼트에 걸친 평균 좌심실 세로 변형으로 계산됩니다. 심근 수축은 수축기의 좌심실 단축을 초래하므로 GLS는 음수 값입니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌혈관 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
모든 원인으로 인한 사망, TS의 재발, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 및 심근 경색의 복합.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Miriam Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, The Miriam Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01HL149672 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로젝트에서 생성된 데이터는 국립보건원(NIH) 보조금 정책 및 수명 기관 검토 위원회 지침에 따라 공유됩니다. 비식별화된 연구 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인되면 적시에 제공될 것입니다. 이러한 데이터에 대한 액세스는 교육 또는 연구 목적으로 사용할 수 있습니다. 데이터는 개별 연구 참여자와의 연결을 피하기 위해 비식별화되며 개별 피험자의 신원을 연역적으로 공개할 수 있는 변수가 없습니다.

IPD 공유 기간

식별되지 않은 연구 데이터는 최종 연구 데이터 세트의 주요 결과가 출판용으로 승인되면 사용할 수 있게 됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 데이터 및 관련 문서(예: codebook)은 책임 연구원에게 요청할 수 있습니다. 요청자는 1) 참가자의 신원 보호, 2) 교육 및 연구 목적으로 데이터 사용 제한, 3) 다른 사용자에게 데이터 전송 금지, 4) 데이터 공유 동의서에 서명해야 합니다. 데이터 소스. 익명화된 데이터는 Excel 또는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 파일 형식을 사용하여 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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