Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Broken Heart Study II (BHS-II) (BHS)

7. april 2026 oppdatert av: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Heterogenitet og prediktorer for stressreaktivitet i Takotsubo syndrom

Målene for denne studien er som følger:

  1. Å strengt etablere og karakterisere heterogenitet i patofysiologien til Takotsubo syndrom (TS).
  2. For å grundig teste bidraget til TS-utløsende hendelser og mental stressrespons til 1-års prognose etter TS-hendelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyinnlagte pasienter med en validert diagnose av Takotsubo syndrom (TS; n=106) vil bli registrert fra 3 store medisinske sentre i Providence, Rhode Island-området. Mellom 2 og 4 uker etter utskrivning vil klinisk stabile pasienter gjennomgå et personlig omfattende intervju for å identifisere hendelsene nær starten av TS-symptomer, fylle ut et batteri av psykososiale spørreskjemaer og gjennomgå en validert laboratoriestressprotokoll. Baseline og reaktive endringer i mål på aktiviteten i det autonome nervesystemet (epinefrin og noradrenalin - primært resultat), og i de sekundære resultatene av hjertevagal kontroll og venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon; regional og global longitudinell belastning vurdert med flekksporing-ekkokardiografi) vurdert. Ekkokardiografiske evalueringer vil bli gjentatt 12 måneder deretter sammen med informasjon om alvorlige uønskede cerebrovaskulære hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=18
  • En ny diagnose av takotsubo-syndrom som oppfyller Mayo Clinic-kriteriene
  • Evne til å forstå og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Akutt psykose
  • Høy selvmordsrisiko
  • Svangerskap
  • Dårlig ekkokardiografisk vindu
  • Forhold som ville forstyrre overholdelse av studiekrav (f.eks. pågående alkohol- eller rusmisbruk)
  • Hvis deltakeren er klinisk ustabil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Stressreaktivitet
Stressreaktivitetstest
Annen: Stressreaktivitetstest

Protokollen består av Resting Baseline (BL), Emotion Recall (ER), etterfulgt av en Recovery Phase (RP). Hjertefrekvens og blodtrykk måles ved baseline og deretter hvert 5. minutt under ER og RP.

Baseline i hvile (BL - 10 min). Deltakeren blir bedt om å hvile stille.

Tilbakekalling av følelser (ER - 5-10 min). Deltakeren blir bedt om å tenke på hendelsen knyttet til utbruddet av deres hjertehendelse og huske detaljer om hendelsen. Når deltakerne har hendelsen klart i tankene, blir de instruert om å fortelle hendelsen og opplevelsen deres høyt; Det stilles hyppige spørsmål for å fremkalle følelsen igjen.

Gjenopprettingsfase (RP - 20 min). Etter fullført RP fjernes kateteret og deltakerne de-instrumenteres. Blodprøver for plasmakatekolaminer, vurderinger av hjertefrekvensvariabilitet og ekkokardiogrammer utføres 10 minutter i BL, 10 minutter i ER og 18 minutter i RP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring (i pg/ml) i plasma-epinefrinnivåer
Tidsramme: Inntil 4 uker
Blodprøver for plasma-epinefrin tas 10 minutter inn i baseline, 10 minutter til Emotion Recall og 18 minutter inn i gjenopprettingsfasen. Endring vil bli beregnet ved å subtrahere baseline epinefrinnivåer fra Emotion Recall-nivåer.
Inntil 4 uker
Gjennomsnittlig endring (i pg/ml) i plasmanivåer av noradrenalin
Tidsramme: Inntil 4 uker
Blodprøver for plasmanoradrenalin tas 10 minutter inn i baseline, 10 minutter til Emotion Recall og 18 minutter inn i gjenopprettingsfasen. Endring vil bli beregnet ved å subtrahere baseline epinefrinnivåer fra Emotion Recall noradrenalin nivåer.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyfrekvent kraftpulsvariasjon (hf-HRV) i Ln msek (kvadrat)
Tidsramme: Inntil 4 uker
Høyfrekvent kraftpulsvariasjon (hf-HRV) vil bli bestemt ved å snitte høyfrekvensverdier for 4-minutters segmenter innenfor hver fase (Baseline, Emotion Recall), og endringen vil bli beregnet (Emotion Recall minus Baseline). Data vil bli samlet inn ved hjelp av en digital Holter EKG-opptaker - 5 avledninger, 2 kanaler.
Inntil 4 uker
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (%)
Tidsramme: 12 måneder
Et transthorax ekkokardiogram vil bli utført med beregning av ejeksjonsfraksjon i henhold til gjeldende retningslinjer.
12 måneder
Gjennomsnittlig global longitudinell belastning (GLS)
Tidsramme: 12 måneder
Global Longitudinal Strain (GLS) vil bli vurdert ved bruk av off-line analyseprogramvare (TomTec bildebehandlingssystemer). GLS vil bli beregnet som gjennomsnittlig venstre ventrikulær langsgående belastning over segmentene oppnådd ved bruk av apikale to-, tre- og firekammervisninger. Fordi myokardkontraksjon resulterer i venstre ventrikkelforkortning i systole, er GLS en negativ verdi.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt av død uansett årsak, tilbakefall av TS, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep og hjerteinfarkt.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, The Miriam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HL149672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data generert under prosjektet vil bli delt i henhold til National Institutes of Health (NIH) Grant Policy og Lifespan Institutional Review Boards retningslinjer. Avidentifiserte forskningsdata vil bli gjort tilgjengelig i tide når hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering. Tilgang til disse dataene vil være tilgjengelig for utdannings- eller forskningsformål. Data vil bli avidentifisert for å unngå koblinger til individuelle forskningsdeltakere og vil være fri for variabler som kan føre til deduktiv avsløring av identiteten til enkeltpersoner.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte forskningsdata vil bli gjort tilgjengelig når hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i å skaffe de avidentifiserte dataene og tilhørende dokumentasjon (f. kodebok) kan sende en forespørsel til hovedetterforskeren. forespørsler vil bli bedt om å signere en datadelingsavtale som inkluderer vilkår for 1) å beskytte deltakernes identitet, 2) begrense bruk av data til utdannings- og forskningsformål, og 3) forhindre overføring av data til andre brukere, og 4) erkjenne datakilde. De avidentifiserte dataene vil bli delt ved hjelp av filformatene Excel eller Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere