一项为期 9 周的远程失眠治疗试验，旨在为数字治疗收集真实世界数据 (DREAM)
2023年1月31日 更新者：Pear Therapeutics, Inc.
开放标签、为期 9 周的治疗、分散试验，以收集数字治疗 (DT) 的真实世界证据，为患有慢性失眠症的参与者提供失眠症认知行为疗法 (CBT-I)
该研究的目的是在现实环境中收集数据，用于通过分散的临床试验提供 CBT-I 的数字疗法，向患有慢性失眠症的参与者开放。
研究概览
详细说明
这是一项开放获取、开放标签、分散的临床试验，旨在为 PEAR-003A（一种提供 CBT-I 的数字疗法）收集真实世界的证据。
潜在参与者将回答在线预筛选问卷以确定资格。 合格的参与者将在九周内通过他们的个人手机或平板电脑继续完成 6 个每周模块。 一系列评估和问卷将在研究期间的设定点进行。 参与者将被要求在完成治疗后约 26 周以及第 243 天（6 个月）、428 天（12 个月）、610 天（18 个月）和 793 天（24 个月）完成后续模块。
可能会要求大约 34 名参与者的子集参与可选的用户体验子研究。 参与者将被要求通过完成为期五天的日记或访谈来提供研究反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1590
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02109
- Pear Therapeutics, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究特定评估之前提供电子知情同意书
- 22岁至75岁，含
- ISI 得分为 8 分或以上定义的失眠
- 失眠症状至少3个月
- < 或 = 每晚睡眠 6.5 小时
- 访问移动设备
- 美国居民，目前在试验期间居住在美国。
排除标准：
- 存在活动性和/或进行性身体疾病（例如充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、急性疼痛）、神经系统疾病（例如癫痫）或神经退行性疾病（例如痴呆、多发性硬化症）
- 不稳定的药物治疗方案（在过去 3 个月内改变了时间表或剂量）
- 精神病或双相情感障碍的诊断或睡眠限制所禁忌的身体状况
- 家庭或工作时间表阻止他们将正常的睡眠时间表定义为晚上 8:00 至凌晨 2:00 之间的就寝时间和/或凌晨 4:00 至 10:00 之间的起床时间。
- 需要警惕或谨慎以避免在工作或日常生活中发生严重事故的个人。 示例包括：长途卡车司机、长途巴士司机、空中交通管制员、重型机械操作员、一些装配线工作。
- 在试验过程中怀孕或计划怀孕。
- 参与者自我报告的其他未经治疗的睡眠障碍（例如，阻塞性睡眠呼吸暂停、周期性腿部运动、异态睡眠）
- 在过去 30 天内参加过调查性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：梨子-003A
数字治疗
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PEAR-003A 通过向患有慢性失眠症的参与者开放的分散式临床试验提供 CBT-I
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间：从基线到第 63 天（治疗结束）和第 243、428、610、793 天（随访）
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失眠严重程度指数 (ISI) 总分从基线到治疗结束和随访的变化。
ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（有临床意义）
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从基线到第 63 天（治疗结束）和第 243、428、610、793 天（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 PEAR-003A 参与数据
大体时间：基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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评估 PEAR-003A 参与率
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基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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评估 PEAR-003A 依从性数据
大体时间：基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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评估 PEAR-003A 依从率
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基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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检查抑郁症状的变化
大体时间：基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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八项患者健康问卷 (PHQ-8) 分数从基线到治疗结束和随访的变化。
PHQ 的总分范围从 0（无临床意义）到 24（有临床意义）
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基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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检查焦虑症状的变化
大体时间：基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评分从基线到治疗结束和随访的变化。
GAD-7 的总分范围从 0（无临床意义）到 21（有临床意义）
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基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查治疗反应者的数据
大体时间：基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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治疗反应者是那些 ISI 下降超过 7 分的人。
反应者的 ISI 评分将在治疗和随访结束时进行评估。
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基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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检查失眠缓解
大体时间：第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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治疗缓解的受试者是 ISI 评分为 8 或以下的受试者。
治疗缓解 ISI 评分的受试者将在治疗结束和随访时进行评估
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第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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描述用户体验调查
大体时间：基线，第 63 天
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通过描述性统计总结用户体验调查
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基线，第 63 天
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描述用户体验日记数据
大体时间：基线，第 63 天
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通过描述性统计总结定性日记数据
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基线，第 63 天
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描述用户体验访谈
大体时间：基线，第 63 天
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通过描述性统计总结用户体验访谈
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基线，第 63 天
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确定白天嗜睡是否有变化
大体时间：基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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Epworth 嗜睡量表从基线到治疗结束和随访的变化。
ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（有临床意义）
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基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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确定生活质量的变化
大体时间：基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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简表 12 (SF-12) 中测量的生活质量变化。
SF-12 总分范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好
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基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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确定工作出勤率和生产率的变化
大体时间：基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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基于调查的出勤/旷工工作问题的变化。
对象回答是/否关于在此期间是否连续受雇的问题。
如果没有，他们可以输入受雇或缺勤的天数。
调查还包含一个关于生产力评级的问题（%）。
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基线、第 63 天、第 243 天、第 428 天、第 610 天、第 793 天
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评估索赔中确定的医疗保健利用和成本的潜在变化
大体时间：配对期
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干预前特定时期（最多 24 个月）和干预后相似时期的标记化健康声明的变化
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配对期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Abby Doctolero、Pear Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (实际的)
2022年10月21日
研究完成 (预期的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月26日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.