Een 9 weken durend onderzoek naar de behandeling van slapeloosheid op afstand om gegevens uit de echte wereld te verzamelen voor een digitale therapie (DREAM)
31 januari 2023 bijgewerkt door: Pear Therapeutics, Inc.
Open-label behandeling van 9 weken, gedecentraliseerd onderzoek om bewijs uit de echte wereld te verzamelen voor een digitale therapie (DT) die cognitieve gedragstherapie levert voor slapeloosheid (CBT-I) voor deelnemers met chronische slapeloosheid
Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen in een real-world omgeving, voor een digitale therapie die CBT-I levert via een gedecentraliseerde klinische proef, open voor deelnemers met chronische slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-access, open-label, gedecentraliseerde klinische studie om real-world bewijs te verzamelen voor PEAR-003A, een digitale therapie die CBT-I levert.
Potentiële deelnemers zullen een online prescreeningvragenlijst beantwoorden om te bepalen of ze in aanmerking komen. In aanmerking komende deelnemers doorlopen in negen weken zes wekelijkse modules via hun persoonlijke mobiele telefoon of tablet. Tijdens het onderzoek zal op vaste momenten een reeks van beoordelingen en vragenlijsten worden afgenomen. De deelnemers wordt gevraagd om ongeveer 26 weken een follow-upmodule te voltooien, en op dag 243 (6 maanden), 428 (12 maanden), 610 (18 maanden) en 793 (24 maanden) na voltooiing van de behandeling.
Een deelgroep van ongeveer 34 deelnemers kan worden gevraagd om deel te nemen aan een optioneel subonderzoek naar gebruikerservaring. De deelnemer wordt gevraagd om studiefeedback te geven door een vijfdaags dagboek in te vullen of een interview te houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1590
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02109
- Pear Therapeutics, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef elektronische geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke beoordelingen worden uitgevoerd
- Tussen 22 en 75 jaar oud, inclusief
- Slapeloosheid zoals gedefinieerd door een ISI-score van 8 of hoger
- Symptomen van slapeloosheid gedurende ten minste 3 maanden
- < of = 6,5 uur slaap per nacht
- Toegang tot een mobiel apparaat
- Inwoner van de Verenigde Staten en momenteel woonachtig in de Verenigde Staten voor de duur van het proces.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een actieve en/of progressieve lichamelijke ziekte (bijv. congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, acute pijn), neurologische aandoening (bijv. epilepsie) of neurologische degeneratieve ziekten (bijv. dementie, multiple sclerose)
- Onstabiel medicatieregime (verandering van schema of dosering in de afgelopen 3 maanden)
- Diagnose van een psychotische stoornis of bipolaire stoornis of medische aandoening gecontra-indiceerd door slaapbeperking
- Familie- of werkschema's hebben die voorkomen dat ze normale slaapschema's hebben, gedefinieerd als bedtijd tussen 20.00 uur en 02.00 uur en/of wakker worden tussen 4.00 uur en 10.00 uur.
- Individuen die alert of voorzichtig moeten zijn om ernstige ongevallen in hun werk of dagelijks leven te voorkomen. Voorbeelden hiervan zijn: vrachtwagenchauffeurs voor lange afstanden, buschauffeurs voor lange afstanden, luchtverkeersleiders, machinisten van zware machines, sommige lopende bandtaken.
- Zwanger of van plan om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Andere onbehandelde slaapstoornissen zoals zelf gemeld door de deelnemer (bijv. Obstructieve slaapapneu, periodieke beenbewegingen, parasomnieën)
- Deelgenomen aan een onderzoekend onderzoek in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PEER-003A
Digitale Therapeutische
|
PEAR-003A levert CBT-I via een gedecentraliseerd klinisch onderzoek dat openstaat voor deelnemers met chronische slapeloosheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 63 (einde van de behandeling) en dagen 243, 428, 610, 793 (follow-up)
|
Verandering in de totaalscore van de Insomnia Severity Index (ISI) van baseline tot einde van behandeling en follow-up.
De totale score van de ISI varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 28 (klinisch significant)
|
Van baseline tot dag 63 (einde van de behandeling) en dagen 243, 428, 610, 793 (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer PEAR-003A-betrokkenheidsgegevens
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
Evalueer de betrokkenheidspercentages van PEAR-003A
|
Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
|
Evalueer PEAR-003A-trouwgegevens
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
Evalueer de nalevingspercentages van PEAR-003A
|
Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
|
Onderzoek verandering in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
Verandering in de uit acht items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-8)-scores van baseline tot einde van behandeling en follow-up.
De totale score van de PHQ varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 24 (klinisch significant)
|
Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
|
Onderzoek verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
Verandering in de scores van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) van baseline tot einde van de behandeling en follow-up.
De totale score van de GAD-7 varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 21 (klinisch significant)
|
Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de gegevens van de hulpverleners
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
Behandelresponders zijn degenen bij wie de ISI met meer dan 7 punten is afgenomen.
De ISI-score van de responder wordt geëvalueerd aan het einde van de behandeling en de follow-up.
|
Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
|
Onderzoek de remissie van slapeloosheid
Tijdsspanne: Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
Proefpersonen in behandelingsremissie zijn degenen met een ISI-score van 8 of minder.
Onderwerpen in behandelingsremissie ISI-scores zullen worden geëvalueerd aan het einde van de behandeling en de follow-up
|
Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
|
Beschrijf enquêtes over gebruikerservaringen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 63
|
Vat enquêtes over gebruikerservaringen samen door middel van beschrijvende statistieken
|
Basislijn, dag 63
|
|
Beschrijf de dagboekgegevens van de gebruikerservaring
Tijdsspanne: Basislijn, dag 63
|
Vat kwalitatieve dagboekgegevens samen door middel van beschrijvende statistieken
|
Basislijn, dag 63
|
|
Beschrijf interviews met gebruikerservaringen
Tijdsspanne: Basislijn, dag 63
|
Vat interviews met gebruikerservaringen samen door middel van beschrijvende statistieken
|
Basislijn, dag 63
|
|
Om te bepalen of er een verandering is in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale vanaf baseline tot einde van behandeling en follow-up.
De ESS-totaalscore varieert van 0 (niet klinisch significant) tot 24 (klinisch significant)
|
Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
|
Om verandering in kwaliteit van leven vast te stellen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten in The Short Form 12 (SF-12).
De SF-12 samenvattingsscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere zelfgerapporteerde gezondheid vertegenwoordigen
|
Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
|
Om verandering in werkbezoek en productiviteit te bepalen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
Wijziging werkvragen presenteïsme/verzuim op basis van enquête.
Onderwerp beantwoordt Ja/Nee-vragen over ononderbroken dienstverband gedurende de periode.
Zo niet, dan kunnen ze het aantal gewerkte of gemiste dagen invoeren.
Enquête bevat ook een vraag over de beoordeling van de productiviteit in %.
|
Basislijn, Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
|
|
Om mogelijke veranderingen in het gebruik van gezondheidszorg en de kosten die in claims zijn geïdentificeerd, te evalueren
Tijdsspanne: Overeenkomende periode
|
Verandering in getokeniseerde gezondheidsclaims vanaf een bepaalde periode (tot 24 maanden) voorafgaand aan de interventie en een vergelijkbare periode na de interventie
|
Overeenkomende periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 oktober 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEAR-003-101
- DREAM STUDY (Pear Therapeutics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PEER-003A
-
Yale UniversityMayo Clinic; Pear Therapeutics, Inc.; National Evaluation System for health Technology...VoltooidSlapeloosheid chronischVerenigde Staten