Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená 9týdenní zkouška léčby nespavosti pro sběr skutečných dat pro digitální terapii (DREAM)

31. ledna 2023 aktualizováno: Pear Therapeutics, Inc.

Otevřená, 9týdenní léčba, decentralizovaná studie ke shromažďování skutečných důkazů o digitální terapii (DT) poskytující kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) pro účastníky s chronickou nespavostí

Účelem studie je shromáždit data v reálném prostředí pro digitální terapii, která přináší CBT-I prostřednictvím decentralizované klinické studie, otevřené pro účastníky s chronickou nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, otevřenou, decentralizovanou klinickou studii s otevřeným přístupem, která shromažďuje skutečné důkazy pro PEAR-003A, digitální terapeutikum poskytující CBT-I.

Potenciální účastníci odpoví na online předběžný dotazník, aby určili způsobilost. Kvalifikující se účastníci během devíti týdnů dokončí 6 týdenních modulů prostřednictvím svého osobního mobilního telefonu nebo tabletu. Série hodnocení a dotazníků bude administrována ve stanovených bodech během studie. Účastníci budou požádáni, aby dokončili následný modul asi 26 týdnů a ve dnech 243 (6 měsíců), 428 (12 měsíců), 610 (18 měsíců) a 793 (24 měsíců) po dokončení léčby.

Podskupina přibližně 34 účastníků může být požádána, aby se zúčastnila volitelné dílčí studie uživatelské zkušenosti. Účastník bude požádán, aby poskytl zpětnou vazbu ke studiu buď vyplněním pětidenního deníku, nebo pohovorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1590

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02109
        • Pear Therapeutics, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii poskytněte elektronický informovaný souhlas
  2. Mezi 22 a 75 lety včetně
  3. Nespavost definovaná skóre ISI 8 nebo vyšším
  4. Příznaky nespavosti po dobu nejméně 3 měsíců
  5. < nebo = 6,5 hodiny spánku za noc
  6. Přístup k mobilnímu zařízení
  7. Pobývající ve Spojených státech a v současné době žijící ve Spojených státech po dobu trvání soudu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost aktivního a/nebo progresivního fyzického onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, akutní bolest), neurologické poruchy (např. epilepsie) nebo neurologické degenerativní onemocnění (např. demence, roztroušená skleróza)
  2. Nestabilní režim léčby (změna schématu nebo dávkování během posledních 3 měsíců)
  3. Diagnóza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy nebo zdravotního stavu kontraindikovaného omezením spánku
  4. Mějte rodinné nebo pracovní plány, které jim brání v normálních spánkových plánech definovaných jako čas spánku mezi 20:00 a 2:00 a/nebo čas probuzení mezi 4:00 a 10:00.
  5. Jednotlivci, kteří musí být ostražití nebo opatrní, aby se vyhnuli vážným nehodám ve svém zaměstnání nebo každodenním životě. Mezi příklady patří: řidiči dálkových nákladních vozidel, řidiči dálkových autobusů, dispečeři letového provozu, operátoři těžkých strojů, některé práce na montážní lince.
  6. Těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie.
  7. Jiné neléčené poruchy spánku, které si účastník sám nahlásil (např. obstrukční spánková apnoe, periodické pohyby nohou, parasomnie)
  8. V posledních 30 dnech se účastnila výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HRUŠKA-003A
Digitální terapie
Přístroj: HRUŠKA-003A
PEAR-003A přináší CBT-I prostřednictvím decentralizované klinické studie otevřené pro účastníky s chronickou nespavostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 63 (konec léčby) a dnů 243, 428, 610, 793 (následné)
Změna celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do konce léčby a následného sledování. Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 28 (klinicky významné)
Od výchozího stavu do dne 63 (konec léčby) a dnů 243, 428, 610, 793 (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte data zakázky PEAR-003A
Časové okno: Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Vyhodnoťte míru zapojení PEAR-003A
Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Vyhodnoťte data přilnavosti PEAR-003A
Časové okno: Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Vyhodnoťte míru přilnavosti PEAR-003A
Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Prozkoumejte změnu symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Změna skóre osmipoložkového dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8) z výchozího stavu na konec léčby a sledování. Celkové skóre PHQ se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 24 (klinicky významné)
Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Prozkoumejte změnu symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) od výchozího stavu do konce léčby a následného sledování. Celkové skóre GAD-7 se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 21 (klinicky významné)
Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte data respondentů na léčbu
Časové okno: Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Reagující na léčbu jsou ti, jejichž ISI pokleslo o více než 7 bodů. Skóre ISI respondentů bude vyhodnoceno na konci léčby a následného sledování.
Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Prozkoumejte remisi nespavosti
Časové okno: Den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Subjekty v remisi léčby jsou ti, jejichž ISI skóre je 8 nebo méně. Subjekty v léčbě remise ISI skóre budou hodnoceny na konci léčby a následném sledování
Den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Popište průzkumy uživatelské zkušenosti
Časové okno: Výchozí stav, den 63
Shrňte průzkumy uživatelských zkušeností prostřednictvím popisných statistik
Výchozí stav, den 63
Popište data deníku uživatelské zkušenosti
Časové okno: Výchozí stav, den 63
Shrňte kvalitativní data z deníku prostřednictvím popisných statistik
Výchozí stav, den 63
Popište rozhovory s uživatelskou zkušeností
Časové okno: Výchozí stav, den 63
Shrňte rozhovory s uživatelskými zkušenostmi prostřednictvím popisných statistik
Výchozí stav, den 63
Chcete-li zjistit, zda došlo ke změně denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Změna Epworthské stupnice ospalosti od výchozího stavu do konce léčby a následného sledování. Celkové skóre ESS se pohybuje od 0 (není klinicky významné) do 24 (klinicky významné)
Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Určit změnu kvality života
Časové okno: Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Změna kvality života měřená v The Short Form 12 (SF-12). Souhrnná skóre SF-12 se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší vlastní zdraví
Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Zjistit změnu v docházce a produktivitě práce
Časové okno: Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Změna v pracovních otázkách prezentací/absencí na základě průzkumu. Subjekt odpovídá Ano/Ne na otázky, zda byl v daném období nepřetržitě zaměstnán. Pokud ne, mohou zadat počet odpracovaných nebo zameškaných dnů. Průzkum také obsahuje otázku týkající se hodnocení produktivity v %.
Výchozí stav, den 63, den 243, den 428, den 610, den 793
Vyhodnotit potenciální změny ve využívání zdravotní péče a náklady identifikované v reklamacích
Časové okno: Odpovídající období
Změna tokenizovaných zdravotních tvrzení ze stanoveného období (až 24 měsíců) před intervencí a podobného období po intervenci
Odpovídající období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pear Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEAR-003-101
  • DREAM STUDY (Pear Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HRUŠKA-003A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit