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Un essai à distance de 9 semaines sur le traitement de l'insomnie pour collecter des données du monde réel pour une thérapeutique numérique (DREAM)

31 janvier 2023 mis à jour par: Pear Therapeutics, Inc.

Traitement ouvert de 9 semaines, essai décentralisé visant à recueillir des preuves du monde réel pour une thérapie numérique (DT) offrant une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) pour les participants souffrant d'insomnie chronique

L'objectif de l'étude est de collecter des données dans un environnement réel, pour une thérapeutique numérique qui délivre la TCC-I via un essai clinique décentralisé, ouvert aux participants souffrant d'insomnie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique décentralisé en libre accès, ouvert, visant à recueillir des preuves concrètes pour PEAR-003A, un traitement numérique délivrant la TCC-I.

Les participants potentiels répondront à un questionnaire de présélection en ligne pour déterminer leur admissibilité. Les participants qualifiés suivront 6 modules hebdomadaires via leur téléphone portable ou leur tablette personnelle en neuf semaines. Une série d'évaluations et de questionnaires seront administrés à des moments précis au cours de l'étude. Les participants seront invités à suivre un module de suivi environ 26 semaines et aux jours 243 (6 mois), 428 (12 mois), 610 (18 mois) et 793 (24 mois) après la fin du traitement.

Un sous-ensemble d'environ 34 participants peut être invité à participer à une sous-étude facultative sur l'expérience utilisateur. Le participant sera invité à fournir des commentaires sur l'étude en remplissant un journal de cinq jours ou une entrevue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1590

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02109
        • Pear Therapeutics, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé électronique avant la réalisation de toute évaluation spécifique à l'étude
  2. Entre 22 et 75 ans inclusivement
  3. Insomnie définie par un score ISI de 8 ou plus
  4. Symptômes d'insomnie depuis au moins 3 mois
  5. < ou = 6,5 heures de sommeil par nuit
  6. Accès à un appareil mobile
  7. Résident des États-Unis et vivant actuellement aux États-Unis pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une maladie physique active et/ou évolutive (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, douleur aiguë), d'un trouble neurologique (par exemple, épilepsie) ou de maladies neurologiques dégénératives (par exemple, démence, sclérose en plaques)
  2. Régime médicamenteux instable (changement d'horaire ou de dosage au cours des 3 derniers mois)
  3. Diagnostic d'un trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire ou d'une condition médicale contre-indiquée par la restriction du sommeil
  4. Avoir des horaires familiaux ou de travail qui les empêchent d'avoir des horaires de sommeil normaux définis comme des heures de coucher entre 20h00 et 2h00 et/ou des heures de réveil entre 4h00 et 10h00.
  5. Les personnes qui doivent être vigilantes ou prudentes pour éviter des accidents graves dans leur travail ou leur vie quotidienne. Exemples : chauffeurs de camion longue distance, chauffeurs d'autobus longue distance, contrôleurs de la circulation aérienne, opérateurs de machinerie lourde, certains emplois à la chaîne de montage.
  6. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'essai.
  7. Autres troubles du sommeil non traités tels qu'autodéclarés par le participant (par exemple, apnée obstructive du sommeil, mouvements périodiques des jambes, parasomnies)
  8. Participation à une étude de recherche expérimentale au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: POIRE-003A
Thérapeutique numérique
Dispositif: POIRE-003A
PEAR-003A délivre la TCC-I dans le cadre d'un essai clinique décentralisé ouvert aux participants souffrant d'insomnie chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: De la ligne de base au jour 63 (fin du traitement) et aux jours 243, 428, 610, 793 (suivi)
Modification du score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) entre le départ et la fin du traitement et du suivi. Le score total de l'ISI varie de 0 (non cliniquement significatif) à 28 (cliniquement significatif)
De la ligne de base au jour 63 (fin du traitement) et aux jours 243, 428, 610, 793 (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les données d'engagement PEAR-003A
Délai: Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Évaluer les taux d'engagement PEAR-003A
Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Évaluer les données d'adhésion PEAR-003A
Délai: Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Évaluer les taux d'adhésion au PEAR-003A
Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Examiner les changements dans les symptômes de la dépression
Délai: Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Modification des scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) à huit éléments entre le départ et la fin du traitement et le suivi. Le score total du PHQ varie de 0 (non cliniquement significatif) à 24 (cliniquement significatif)
Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Examiner les changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Changement dans les scores du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) de la ligne de base à la fin du traitement et du suivi. Le score total du GAD-7 varie de 0 (non cliniquement significatif) à 21 (cliniquement significatif)
Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les données des intervenants au traitement
Délai: Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Les répondeurs au traitement sont ceux dont l'ISI a diminué de plus de 7 points. Le score ISI des répondeurs sera évalué à la fin du traitement et du suivi.
Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Examiner la rémission de l'insomnie
Délai: Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Les sujets en rémission de traitement sont ceux dont le score ISI est de 8 ou moins. Les sujets en rémission de traitement Les scores ISI seront évalués à la fin du traitement et du suivi
Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Décrire les sondages sur l'expérience utilisateur
Délai: Base de référence, jour 63
Résumez les sondages sur l'expérience utilisateur grâce à des statistiques descriptives
Base de référence, jour 63
Décrire les données du journal d'expérience utilisateur
Délai: Base de référence, jour 63
Résumer les données qualitatives du journal au moyen de statistiques descriptives
Base de référence, jour 63
Décrire les entretiens d'expérience utilisateur
Délai: Base de référence, jour 63
Résumez les entretiens d'expérience utilisateur à l'aide de statistiques descriptives
Base de référence, jour 63
Pour déterminer s'il y a un changement dans la somnolence diurne
Délai: Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth entre le début et la fin du traitement et du suivi. Le score total ESS varie de 0 (non cliniquement significatif) à 24 (cliniquement significatif)
Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Pour déterminer l'évolution de la qualité de vie
Délai: Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Modification de la qualité de vie telle que mesurée dans The Short Form 12 (SF-12). Les scores récapitulatifs du SF-12 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé autodéclarée
Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Pour déterminer l'évolution de la présence au travail et de la productivité
Délai: Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Modification des questions sur le présentéisme/absentéisme au travail selon un sondage. Le sujet répond par oui/non aux questions indiquant s'il a été employé de manière continue pendant la période. Sinon, ils peuvent entrer le nombre de jours employés ou manqués. L'enquête contient également une question concernant l'évaluation de la productivité en %.
Ligne de base, Jour 63, Jour 243, Jour 428, Jour 610, Jour 793
Évaluer les changements potentiels dans l'utilisation des soins de santé et les coûts identifiés dans les réclamations
Délai: Période correspondante
Modification des allégations de santé symboliques d'une période spécifiée (jusqu'à 24 mois) avant l'intervention et d'une période similaire après l'intervention
Période correspondante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pear Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

21 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (RÉEL)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEAR-003-101
  • DREAM STUDY (Pear Therapeutics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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