Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fjerntliggende, 9-ugers forsøg med søvnløshed for at indsamle data fra den virkelige verden til et digitalt terapeutisk middel (DREAM)

31. januar 2023 opdateret af: Pear Therapeutics, Inc.

Åbent, 9-ugers behandling, decentraliseret forsøg for at indsamle beviser fra den virkelige verden for en digital terapeutisk (DT), der leverer kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) for deltagere med kronisk søvnløshed

Formålet med undersøgelsen er at indsamle data i et virkeligt miljø til et digitalt terapeutisk middel, der leverer CBT-I gennem et decentraliseret klinisk forsøg, åbent for deltagere med kronisk søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, åbent, decentraliseret klinisk forsøg for at indsamle beviser fra den virkelige verden for PEAR-003A, et digitalt terapeutisk middel, der leverer CBT-I.

Potentielle deltagere vil besvare et online forhåndsscreeningsspørgeskema for at bestemme berettigelse. Kvalificerede deltagere vil fortsætte med at gennemføre 6 ugentlige moduler via deres personlige mobiltelefon eller tablet på ni uger. En række af vurderingen og spørgeskemaer vil blive administreret på faste punkter under undersøgelsen. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et opfølgningsmodul omkring 26 uger og på dag 243 (6 måneder), 428 (12 måneder), 610 (18 måneder) og 793 (24 måneder) efter endt behandling.

En undergruppe på ca. 34 deltagere kan blive bedt om at deltage i en valgfri brugeroplevelsesunderundersøgelse. Deltageren vil blive bedt om at give undersøgelsesfeedback ved enten at udfylde en fem-dages dagbog eller et interview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1590

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02109
        • Pear Therapeutics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv elektronisk informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke vurderinger udføres
  2. Mellem 22 og 75 år, inklusive
  3. Søvnløshed som defineret af en ISI-score på 8 eller derover
  4. Symptomer på søvnløshed i mindst 3 måneder
  5. < eller = 6,5 timers søvn pr. nat
  6. Adgang til en mobilenhed
  7. Bosat i USA og i øjeblikket bosat i USA i hele retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en aktiv og/eller progressiv fysisk sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, akutte smerter), neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi) eller neurologiske degenerative sygdomme (f.eks. demens, multipel sklerose)
  2. Ustabil medicinbehandling (skift til skema eller dosis inden for de seneste 3 måneder)
  3. Diagnose af en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse eller medicinsk tilstand kontraindiceret af søvnbegrænsning
  4. Har familie- eller arbejdsplaner, der forhindrer dem i at have normale søvnplaner defineret som sengetid mellem kl. 20.00 og 02.00 og/eller vågnetider mellem kl. 04.00 og 10.00.
  5. Personer, der skal være opmærksomme eller forsigtige for at undgå alvorlige ulykker i deres job eller dagligdag. Eksempler omfatter: Langdistancelastbilchauffører, fjernbuschauffører, flyveledere, operatører af tunge maskiner, nogle samlebåndjobs.
  6. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget.
  7. Andre ubehandlede søvnforstyrrelser som selvrapporteret af deltageren (f.eks. obstruktiv søvnapnø, periodiske benbevægelser, parasomnier)
  8. Har deltaget i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PEAR-003A
Digital Terapeutisk
Enhed: PEAR-003A
PEAR-003A leverer CBT-I gennem et decentraliseret klinisk forsøg åbent for deltagere med kronisk søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra baseline til dag 63 (afslutning på behandling) og dag 243, 428, 610, 793 (opfølgning)
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) samlede score fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning. ISI's samlede score spænder fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 28 (klinisk signifikant)
Fra baseline til dag 63 (afslutning på behandling) og dag 243, 428, 610, 793 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer PEAR-003A Engagement Data
Tidsramme: Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Evaluer PEAR-003A engagementsrater
Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Evaluer PEAR-003A overholdelsesdata
Tidsramme: Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Evaluer PEAR-003A overholdelsesrater
Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Undersøg ændringer i depressionssymptomer
Tidsramme: Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Ændring i 8-elementer Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning. PHQ'ens samlede score spænder fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Undersøg ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Ændring i Generalized Anxiety Disorder-7's (GAD-7) score fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning. GAD-7's samlede score spænder fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 21 (klinisk signifikant)
Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg behandlingsresponderes data
Tidsramme: Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Behandlingsrespondere er dem, hvis ISI faldt med mere end 7 point. Responders ISI-score vil blive evalueret ved afslutningen af ​​behandlingen og opfølgningen.
Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Undersøg Insomnia Remission
Tidsramme: Dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Forsøgspersoner i behandlingsremission er dem, hvis ISI-score er 8 eller mindre. Forsøgspersoner i behandlingsremission ISI-score vil blive evalueret ved afslutning af behandling og opfølgning
Dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Beskriv brugeroplevelsesundersøgelser
Tidsramme: Baseline, dag 63
Opsummer brugeroplevelsesundersøgelser gennem beskrivende statistik
Baseline, dag 63
Beskriv brugeroplevelsesdagbogsdata
Tidsramme: Baseline, dag 63
Opsummer kvalitative dagbogsdata gennem beskrivende statistik
Baseline, dag 63
Beskriv brugeroplevelsesinterviews
Tidsramme: Baseline, dag 63
Opsummer brugeroplevelsesinterviews gennem beskrivende statistik
Baseline, dag 63
For at afgøre, om der er en ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Ændring i Epworth Sleepiness Scale fra baseline til afslutning af behandling og opfølgning. Den samlede ESS-score varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
For at bestemme ændring i livskvalitet
Tidsramme: Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Ændring i livskvalitet målt i The Short Form 12 (SF-12). SF-12-resumeresultaterne spænder fra 0-100 med højere score, der repræsenterer bedre selvrapporteret helbred
Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
For at bestemme ændring i arbejdsdeltagelse og produktivitet
Tidsramme: Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Ændring i tilstedeværelse/fravær arbejdsspørgsmål baseret på en undersøgelse. Emnesvar Ja/Nej spørgsmål om uafbrudt ansat i tidsrummet. Hvis ikke, kan de indtaste antal beskæftigede eller savnede dage. Undersøgelsen indeholder også et spørgsmål om vurdering af produktivitet i %.
Basislinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
At evaluere potentielle ændringer i sundhedsudnyttelse og omkostninger identificeret i krav
Tidsramme: Matchet periode
Ændring i tokeniserede sundhedsanprisninger fra en bestemt periode (op til 24 måneder) før intervention og en lignende periode efter intervention
Matchet periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pear Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEAR-003-101
  • DREAM STUDY (Pear Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med PEAR-003A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner