Um teste remoto de tratamento de insônia de 9 semanas para coletar dados do mundo real para uma terapêutica digital (DREAM)
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Pear Therapeutics, Inc.
Tratamento aberto de 9 semanas, ensaio descentralizado para coletar evidências do mundo real para uma terapia digital (DT) que oferece terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I) para participantes com insônia crônica
O objetivo do estudo é coletar dados em um ambiente do mundo real, para uma terapêutica digital que oferece CBT-I por meio de um ensaio clínico descentralizado, aberto a participantes com insônia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico descentralizado, de rótulo aberto e de acesso aberto para coletar evidências do mundo real para PEAR-003A, uma terapêutica digital que fornece CBT-I.
Os participantes em potencial responderão a um questionário de pré-triagem on-line para determinar a elegibilidade. Os participantes qualificados concluirão 6 módulos semanais por meio de seu celular ou tablet pessoal em nove semanas. Uma série de avaliações e questionários serão administrados em pontos definidos durante o estudo. Os participantes serão solicitados a concluir um módulo de acompanhamento cerca de 26 semanas e nos dias 243 (6 meses), 428 (12 meses), 610 (18 meses) e 793 (24 meses) após a conclusão do tratamento.
Um subconjunto de aproximadamente 34 participantes pode ser solicitado a participar de um subestudo opcional de experiência do usuário. O participante será solicitado a fornecer feedback do estudo preenchendo um diário de cinco dias ou uma entrevista.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1590
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02109
- Pear Therapeutics, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado eletrônico antes de qualquer avaliação específica do estudo ser realizada
- Entre 22 e 75 anos, inclusive
- Insônia definida por uma pontuação ISI de 8 ou superior
- Sintomas de insônia por pelo menos 3 meses
- < ou = 6,5 horas de sono por noite
- Acesso a um dispositivo móvel
- Residente nos Estados Unidos e atualmente morando nos Estados Unidos durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- Presença de uma doença física ativa e/ou progressiva (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, dor aguda), distúrbio neurológico (por exemplo, epilepsia) ou doenças neurológicas degenerativas (por exemplo, demência, esclerose múltipla)
- Regime de medicação instável (mudança de horário ou dosagem nos últimos 3 meses)
- Diagnóstico de transtorno psicótico ou transtorno bipolar ou condição médica contraindicada pela restrição do sono
- Ter horários familiares ou de trabalho que os impeçam de ter horários normais de sono definidos como hora de dormir entre 20h e 2h e/ou acordar entre 4h e 10h.
- Indivíduos que precisam estar alertas ou cautelosos para evitar acidentes graves em seu trabalho ou na vida diária. Os exemplos incluem: motoristas de caminhão de longa distância, motoristas de ônibus de longa distância, controladores de tráfego aéreo, operadores de máquinas pesadas, alguns empregos na linha de montagem.
- Grávida ou planejando engravidar durante o julgamento.
- Outros distúrbios do sono não tratados relatados pelo próprio participante (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, movimentos periódicos das pernas, parassonias)
- Participou de um estudo de pesquisa investigacional nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PEAR-003A
Terapêutica Digital
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PEAR-003A fornece CBT-I por meio de um ensaio clínico descentralizado aberto a participantes com insônia crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Da linha de base até o dia 63 (final do tratamento) e dias 243, 428, 610, 793 (acompanhamento)
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Alteração na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde a linha de base até o final do tratamento e acompanhamento.
A pontuação total do ISI varia de 0 (não clinicamente significativo) a 28 (clinicamente significativo)
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Da linha de base até o dia 63 (final do tratamento) e dias 243, 428, 610, 793 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie os dados de engajamento PEAR-003A
Prazo: Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
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Avalie as taxas de engajamento PEAR-003A
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Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
|
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Avalie os dados de adesão PEAR-003A
Prazo: Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
|
Avalie as taxas de adesão PEAR-003A
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Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
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Examine a mudança nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
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Mudança nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) de oito itens desde a linha de base até o final do tratamento e acompanhamento.
A pontuação total do PHQ varia de 0 (não clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
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Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
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Examine a mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
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Mudança nas pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) desde a linha de base até o final do tratamento e acompanhamento.
A pontuação total do GAD-7 varia de 0 (não clinicamente significativo) a 21 (clinicamente significativo)
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Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examine os dados dos responsáveis pelo tratamento
Prazo: Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
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Os respondedores ao tratamento são aqueles cujo ISI diminuiu em mais de 7 pontos.
A pontuação ISI dos respondedores será avaliada no final do tratamento e acompanhamento.
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Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
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Examinar Remissão da Insônia
Prazo: Dia 63, Dia 243, Dia 428, Dia 610, Dia 793
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Indivíduos em remissão do tratamento são aqueles cuja pontuação ISI é 8 ou menos.
Indivíduos em remissão do tratamento com pontuações ISI serão avaliados no final do tratamento e acompanhamento
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Dia 63, Dia 243, Dia 428, Dia 610, Dia 793
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Descrever pesquisas de experiência do usuário
Prazo: Linha de base, dia 63
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Resuma as pesquisas de experiência do usuário por meio de estatísticas descritivas
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Linha de base, dia 63
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Descrever os dados do diário de experiência do usuário
Prazo: Linha de base, dia 63
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Resumir dados diários qualitativos por meio de estatísticas descritivas
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Linha de base, dia 63
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Descrever as entrevistas de experiência do usuário
Prazo: Linha de base, dia 63
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Resuma as entrevistas de experiência do usuário por meio de estatísticas descritivas
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Linha de base, dia 63
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Para determinar se há uma mudança na sonolência diurna
Prazo: Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
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Mudança na Escala de Sonolência de Epworth desde o início até o final do tratamento e acompanhamento.
A pontuação total da ESS varia de 0 (não clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
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Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
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Para determinar a mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
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Mudança na qualidade de vida medida no Formulário Resumido 12 (SF-12).
As pontuações resumidas do SF-12 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde autorrelatada
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Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
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Para determinar a mudança no comparecimento ao trabalho e na produtividade
Prazo: Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
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Mudança nas questões de trabalho sobre presenteísmo/absenteísmo com base em uma pesquisa.
O sujeito responde Sim/Não a perguntas sobre se está empregado continuamente durante o período de tempo.
Caso contrário, eles podem inserir o número de dias empregados ou perdidos.
A pesquisa também contém uma pergunta sobre a classificação da produtividade em %.
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Linha de base, dia 63, dia 243, dia 428, dia 610, dia 793
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Avaliar possíveis mudanças na utilização de assistência médica e custos identificados em sinistros
Prazo: Período combinado
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Mudança nas alegações de saúde tokenizadas de um período especificado (até 24 meses) antes da intervenção e um período semelhante após a intervenção
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Período combinado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
21 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEAR-003-101
- DREAM STUDY (Pear Therapeutics)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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