デジタル治療のために実世界のデータを収集するための、リモートでの 9 週間の不眠症治療試験 (DREAM)
2023年1月31日 更新者：Pear Therapeutics, Inc.
慢性不眠症の参加者に不眠症の認知行動療法（CBT-I）を提供するデジタル治療薬（DT）の実世界の証拠を収集するためのオープンラベル、9週間の治療、分散型試験
この研究の目的は、慢性不眠症の参加者に開かれた分散型臨床試験を通じてCBT-Iを提供するデジタル治療のために、現実世界の環境でデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、CBT-I を提供するデジタル治療薬である PEAR-003A の実際の証拠を収集するための、オープンアクセス、オープンラベル、分散型臨床試験です。
潜在的な参加者は、適格性を判断するためにオンラインの事前審査アンケートに回答します。 資格のある参加者は、個人の携帯電話またはタブレットを使用して、9 週間で 6 つの週単位のモジュールを完了します。 一連の評価とアンケートは、研究中の設定された時点で実施されます。 参加者は、フォローアップ モジュールを約 26 週間、243 日目 (6 か月)、428 日目 (12 か月)、610 日目 (18 か月)、793 日目 (24 か月) に完了するよう求められます。
約 34 人の参加者のサブセットは、オプションのユーザー エクスペリエンス サブスタディに参加するよう求められる場合があります。 参加者は、5日間の日記またはインタビューを完了することにより、研究のフィードバックを提供するよう求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1590
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02109
- Pear Therapeutics, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の評価が実施される前に、電子的なインフォームド コンセントを提供する
- 22歳から75歳まで
- ISIスコア8以上で定義される不眠症
- 3ヶ月以上の不眠症状
- < または = 毎晩 6.5 時間の睡眠
- モバイル デバイスへのアクセス
- -米国の居住者であり、現在、裁判の期間中米国に住んでいます。
除外基準:
- 活動性および/または進行性の身体疾患（うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、急性疼痛など）、神経障害（てんかんなど）または神経変性疾患（認知症、多発性硬化症など）の存在
- 不安定な投薬レジメン（過去3か月以内にスケジュールまたは投薬量を変更）
- 精神病性障害または双極性障害または睡眠制限による禁忌の病状の診断
- 午後8時から午前2時までの就寝時間および/または午前4時から午前10時までの起床時間として定義された通常の睡眠スケジュールを持つことを妨げる家族または仕事のスケジュールがあります。
- 仕事や日常生活で重大な事故を避けるために、警戒や注意が必要な人。 例としては、長距離トラックの運転手、長距離バスの運転手、航空管制官、重機のオペレーター、組み立てラインの仕事などがあります。
- -試験の過程で妊娠中または妊娠を計画している。
- -参加者が自己申告した他の未治療の睡眠障害（例：閉塞性睡眠時無呼吸、定期的な脚の動き、パラソムニア）
- 過去30日間に調査研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PEAR-003A
デジタル治療
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PEAR-003A は、慢性不眠症の参加者に開かれた分散型臨床試験を通じて CBT-I を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースラインから63日目（治療終了）および243、428、610、793日目（フォローアップ）まで
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不眠症重症度指数（ISI）の合計スコアのベースラインから治療終了およびフォローアップまでの変化。
ISI の合計スコアの範囲は 0 (臨床的に重要ではない) から 28 (臨床的に重要) までです。
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ベースラインから63日目（治療終了）および243、428、610、793日目（フォローアップ）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEAR-003A エンゲージメント データの評価
時間枠：ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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PEAR-003A のエンゲージメント率を評価する
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ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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PEAR-003A アドヒアランス データの評価
時間枠：ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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PEAR-003A アドヒアランス率を評価する
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ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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うつ症状の変化を調べる
時間枠：ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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ベースラインから治療終了およびフォローアップまでの8項目の患者健康アンケート（PHQ-8）スコアの変化。
PHQ の合計スコアの範囲は 0 (臨床的に重要ではない) から 24 (臨床的に重要) までです。
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ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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不安症状の変化を調べる
時間枠：ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアのベースラインから治療終了およびフォローアップまでの変化。
GAD-7 の合計スコアは 0 (臨床的に有意ではない) から 21 (臨床的に有意) の範囲です。
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ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療応答者のデータを調べる
時間枠：ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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治療に反応した人は、ISI が 7 ポイント以上減少した人です。
レスポンダーのISIスコアは、治療とフォローアップの最後に評価されます。
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ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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不眠症の寛解を調べる
時間枠：63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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治療寛解中の被験者は、ISI スコアが 8 以下の被験者です。
治療寛解中の被験者 ISIスコアは、治療およびフォローアップの終了時に評価されます
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63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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ユーザー エクスペリエンス調査について説明する
時間枠：ベースライン、63日目
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記述統計によるユーザー エクスペリエンス調査の要約
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ベースライン、63日目
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ユーザー エクスペリエンス ダイアリー データの説明
時間枠：ベースライン、63日目
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記述統計による定性的な日記データの要約
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ベースライン、63日目
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ユーザー エクスペリエンスのインタビューについて説明する
時間枠：ベースライン、63日目
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記述統計によるユーザー エクスペリエンス インタビューの要約
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ベースライン、63日目
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日中の眠気に変化があるかどうかを判断するには
時間枠：ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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ベースラインから治療およびフォローアップ終了までのエプワース眠気尺度の変化。
ESS の合計スコアの範囲は 0 (臨床的に重要ではない) から 24 (臨床的に重要) までです。
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ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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生活の質の変化を判断する
時間枠：ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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The Short Form 12 (SF-12) で測定された生活の質の変化。
SF-12 サマリー スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを表します
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ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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出勤と生産性の変化を判断する
時間枠：ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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調査に基づくプレゼンティーイズム/アブセンティーイズムの仕事に関する質問の変化。
被験者は、その期間中継続的に雇用されているかどうかについてYes/Noの質問に答えます。
そうでない場合は、雇用または欠勤した日数を入力できます。
調査には、生産性の評価 (%) に関する質問も含まれています。
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ベースライン、63日目、243日目、428日目、610日目、793日目
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請求で特定された医療利用と費用の潜在的な変化を評価するため
時間枠：一致した期間
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介入前の特定の期間 (最大 24 か月) および介入後の同様の期間からのトークン化された健康強調表示の変化
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一致した期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abby Doctolero、Pear Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2022年10月21日
研究の完了 (予期された)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEAR-003Aの臨床試験
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Yale UniversityMayo Clinic; Pear Therapeutics, Inc.; National Evaluation System for health Technology Coordinating...完了
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Pear Therapeutics, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.; Addiction...完了
-
Pear Therapeutics, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Kaiser Foundation Research Institute; Whitman-Walker... と他の協力者完了