Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ekstern, 9-ukers søvnløshetsbehandlingsprøve for å samle data fra den virkelige verden for en digital terapeut (DREAM)

31. januar 2023 oppdatert av: Pear Therapeutics, Inc.

Åpen, 9-ukers behandling, desentralisert prøveperiode for å samle bevis fra den virkelige verden for en digital terapeutisk (DT) som leverer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for deltakere med kronisk søvnløshet

Formålet med studien er å samle inn data i et virkelig miljø, for et digitalt terapeutisk middel som leverer CBT-I gjennom en desentralisert klinisk studie, åpen for deltakere med kronisk søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen tilgang, åpen, desentralisert klinisk studie for å samle bevis fra den virkelige verden for PEAR-003A, et digitalt terapeutisk middel som leverer CBT-I.

Potensielle deltakere vil svare på et online spørreskjema for forhåndsscreening for å avgjøre kvalifisering. Kvalifiserte deltakere vil fortsette å fullføre 6 ukentlige moduler gjennom sin personlige mobiltelefon eller nettbrett i løpet av ni uker. En serie av vurderingene og spørreskjemaene vil bli administrert på fastsatte tidspunkter i løpet av studien. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en oppfølgingsmodul ca. 26 uker, og på dag 243 (6 måneder), 428 (12 måneder), 610 (18 måneder) og 793 (24 måneder) etter fullført behandling.

En undergruppe på omtrent 34 deltakere kan bli bedt om å delta i en valgfri delstudie om brukeropplevelse. Deltakeren vil bli bedt om å gi studietilbakemelding ved enten å fylle ut en femdagers dagbok eller et intervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1590

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02109
        • Pear Therapeutics, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi elektronisk informert samtykke før noen studiespesifikke vurderinger utføres
  2. Mellom 22 og 75 år, inkludert
  3. Søvnløshet som definert av en ISI-score på 8 eller høyere
  4. Søvnløshetssymptomer i minst 3 måneder
  5. < eller = 6,5 timers søvn per natt
  6. Tilgang til en mobil enhet
  7. Bosatt i USA og for tiden bosatt i USA så lenge rettssaken varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en aktiv og/eller progressiv fysisk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, akutt smerte), nevrologisk lidelse (f.eks. epilepsi) eller nevrologiske degenerative sykdommer (f.eks. demens, multippel sklerose)
  2. Ustabilt medisinregime (endre til skjema eller dosering i løpet av de siste 3 månedene)
  3. Diagnose av en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse eller medisinsk tilstand kontraindisert av søvnrestriksjon
  4. Ha familie- eller arbeidsplaner som hindrer dem i å ha normale søvnplaner definert som leggetid mellom 20.00 og 02.00 og/eller våknetider mellom 04.00 og 10.00.
  5. Personer som trenger å være våken eller forsiktige for å unngå alvorlige ulykker i jobben eller dagliglivet. Eksempler inkluderer: Lastebilsjåfører for langdistanse, bussjåfører for langdistanse, flygeledere, operatører av tungt maskineri, enkelte samlebåndsjobber.
  6. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av rettssaken.
  7. Andre ubehandlede søvnforstyrrelser som selvrapportert av deltakeren (f.eks. obstruktiv søvnapné, periodiske benbevegelser, parasomnier)
  8. Deltatt i en undersøkelsesstudie de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PEAR-003A
Digital Terapeutisk
Enhet: PEAR-003A
PEAR-003A leverer CBT-I gjennom en desentralisert klinisk studie åpen for deltakere med kronisk søvnløshet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Fra baseline til dag 63 (slutt på behandling) og dag 243, 428, 610, 793 (oppfølging)
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) totalscore fra baseline til slutten av behandling og oppfølging. ISIs totale poengsum varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 28 (klinisk signifikant)
Fra baseline til dag 63 (slutt på behandling) og dag 243, 428, 610, 793 (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer PEAR-003A engasjementdata
Tidsramme: Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Evaluer engasjementsrater for PEAR-003A
Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Evaluer PEAR-003A overholdelsesdata
Tidsramme: Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Evaluer overholdelsesrater for PEAR-003A
Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Undersøk endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Endring i 8-elements Patient Health Questionnaire (PHQ-8)-score fra baseline til slutten av behandling og oppfølging. PHQs totale poengsum varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Undersøk endring i angstsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Endring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score fra baseline til slutten av behandling og oppfølging. GAD-7s totale poengsum varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 21 (klinisk signifikant)
Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk behandlingsresponderes data
Tidsramme: Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Behandlingsrespondere er de hvis ISI redusert med mer enn 7 poeng. Responders ISI-score vil bli evaluert ved slutten av behandlingen og oppfølgingen.
Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Undersøk Insomnia Remission
Tidsramme: Dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Personer i behandlingsremisjon er de som har en ISI-score på 8 eller mindre. Personer i behandlingsremisjon ISI-skår vil bli evaluert ved avsluttet behandling og oppfølging
Dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Beskriv brukeropplevelsesundersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje, dag 63
Oppsummer brukeropplevelsesundersøkelser gjennom beskrivende statistikk
Grunnlinje, dag 63
Beskriv brukeropplevelsesdagbokdata
Tidsramme: Grunnlinje, dag 63
Oppsummer kvalitative dagbokdata gjennom beskrivende statistikk
Grunnlinje, dag 63
Beskriv brukererfaringsintervjuer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 63
Oppsummer brukererfaringsintervjuer gjennom beskrivende statistikk
Grunnlinje, dag 63
For å finne ut om det er en endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Endring i Epworth Sleepiness Scale fra baseline til slutten av behandling og oppfølging. ESS totalscore varierer fra 0 (ikke klinisk signifikant) til 24 (klinisk signifikant)
Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
For å bestemme endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Endring i livskvalitet målt i The Short Form 12 (SF-12). SF-12-sammendragsskårene varierer fra 0-100 med høyere poengsum som representerer bedre selvrapportert helse
Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
For å bestemme endring i arbeidsnærvær og produktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Endring i tilstedeværelse/fravær arbeidsspørsmål basert på en spørreundersøkelse. Fagsvar Ja/Nei spørsmål om kontinuerlig ansatt i tidsrommet. Hvis ikke, kan de angi antall dager sysselsatt eller savnet. Undersøkelsen inneholder også et spørsmål om vurdering av produktivitet i %.
Grunnlinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
For å evaluere potensielle endringer i bruk av helsetjenester og kostnader identifisert i krav
Tidsramme: Matchet periode
Endring i tokeniserte helsepåstander fra en spesifisert periode (opptil 24 måneder) før intervensjon og en lignende periode etter intervensjon
Matchet periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pear Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEAR-003-101
  • DREAM STUDY (Pear Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk søvnløshet

Kliniske studier på PEAR-003A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere