Удаленное 9-недельное испытание лечения бессонницы для сбора реальных данных для цифровой терапии (DREAM)
31 января 2023 г. обновлено: Pear Therapeutics, Inc.
Открытое 9-недельное лечение, децентрализованное испытание для сбора реальных данных о цифровой терапии (DT), обеспечивающей когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (CBT-I) для участников с хронической бессонницей
Целью исследования является сбор данных в реальной среде для цифровой терапии, которая обеспечивает CBT-I посредством децентрализованного клинического испытания, открытого для участников с хронической бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое децентрализованное клиническое исследование с открытым доступом для сбора реальных данных о PEAR-003A, цифровом терапевтическом средстве, обеспечивающем CBT-I.
Потенциальные участники ответят на онлайн-анкету предварительного отбора, чтобы определить право на участие. Отобранные участники продолжат выполнять 6 еженедельных модулей через свой личный мобильный телефон или планшет в течение девяти недель. Ряд оценок и вопросников будут проводиться в заданные моменты во время исследования. Участникам будет предложено пройти модуль последующего наблюдения примерно через 26 недель и на 243-й (6-месячный), 428-й (12-месячный), 610-й (18-месячный) и 793-й (24-месячный) дни после завершения лечения.
Подгруппу из примерно 34 участников можно попросить принять участие в дополнительном подисследовании пользовательского опыта. Участнику будет предложено оставить отзыв об исследовании, либо заполнив пятидневный дневник, либо проведя интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1590
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02109
- Pear Therapeutics, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте электронное информированное согласие до проведения какой-либо конкретной оценки исследования.
- От 22 до 75 лет включительно
- Бессонница, определяемая баллом ISI 8 или выше
- Симптомы бессонницы не менее 3 мес.
- < или = 6,5 часов сна в сутки
- Доступ к мобильному устройству
- Житель Соединенных Штатов и в настоящее время проживающий в Соединенных Штатах на время судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Наличие активного и/или прогрессирующего соматического заболевания (например, застойной сердечной недостаточности, хронической обструктивной болезни легких, острой боли), неврологического расстройства (например, эпилепсии) или неврологических дегенеративных заболеваний (например, деменции, рассеянного склероза)
- Нестабильный режим приема лекарств (изменение схемы или дозировки в течение последних 3 месяцев)
- Диагноз психотического расстройства, биполярного расстройства или состояния здоровья, при котором ограничение сна противопоказано.
- Имейте семейные или рабочие графики, которые не позволяют им иметь нормальный график сна, определяемый как время отхода ко сну с 20:00 до 2:00 и/или время пробуждения с 4:00 до 10:00.
- Лица, которым необходимо быть бдительными или осторожными, чтобы избежать серьезных несчастных случаев на работе или в повседневной жизни. Примеры включают: водители грузовиков дальнего следования, водители автобусов дальнего следования, авиадиспетчеры, операторы тяжелой техники, некоторые рабочие места на сборочных линиях.
- Беременность или планирование беременности в ходе исследования.
- Другие нелеченные нарушения сна, о которых сообщил сам участник (например, обструктивное апноэ во сне, периодические движения ног, парасомнии)
- Участвовал в экспериментальном исследовании за последние 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГРУША-003A
Цифровая Терапия
|
PEAR-003A обеспечивает CBT-I через децентрализованное клиническое испытание, открытое для участников с хронической бессонницей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 63-го дня (окончание лечения) и 243-го, 428-го, 610-го, 793-го дня (последующее наблюдение)
|
Изменение общего балла Индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до окончания лечения и последующего наблюдения.
Общий балл ISI колеблется от 0 (клинически незначимо) до 28 (клинически значимо).
|
От исходного уровня до 63-го дня (окончание лечения) и 243-го, 428-го, 610-го, 793-го дня (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить данные взаимодействия PEAR-003A
Временное ограничение: Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
Оценить уровень вовлеченности PEAR-003A
|
Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
|
Оценить данные о приверженности PEAR-003A
Временное ограничение: Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
Оценить уровень приверженности PEAR-003A
|
Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
|
Изучите изменения в симптомах депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
Изменения в баллах Опросника здоровья пациента (PHQ-8) из восьми пунктов от исходного уровня до окончания лечения и последующего наблюдения.
Общий балл PHQ колеблется от 0 (не клинически значимо) до 24 (клинически значимо).
|
Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
|
Изучите изменения в симптомах тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
Изменение показателей генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения и последующего наблюдения.
Общий балл GAD-7 колеблется от 0 (не клинически значимо) до 21 (клинически значимо).
|
Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите данные ответивших на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
Ответившие на лечение - это те, чей ISI снизился более чем на 7 баллов.
В конце лечения и последующем наблюдении будет оцениваться балл ISI респондентов.
|
Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
|
Исследуйте ремиссию бессонницы
Временное ограничение: День 63, День 243, День 428, День 610, День 793
|
Субъекты в ремиссии лечения - это те, чья оценка ISI составляет 8 или меньше.
Субъекты в стадии ремиссии лечения. Баллы ISI будут оцениваться в конце лечения и последующем наблюдении.
|
День 63, День 243, День 428, День 610, День 793
|
|
Опишите опросы пользовательского опыта
Временное ограничение: Исходный уровень, день 63
|
Обобщайте опросы пользователей с помощью описательной статистики.
|
Исходный уровень, день 63
|
|
Описать данные дневника пользовательского опыта
Временное ограничение: Исходный уровень, день 63
|
Обобщить качественные данные дневника с помощью описательной статистики
|
Исходный уровень, день 63
|
|
Опишите интервью с пользователем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 63
|
Обобщайте опросы пользователей с помощью описательной статистики.
|
Исходный уровень, день 63
|
|
Определить, есть ли изменение дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта от исходного уровня до конца лечения и последующего наблюдения.
Суммарный балл по шкале ESS колеблется от 0 (не клинически значимо) до 24 (клинически значимо).
|
Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
|
Для определения изменения качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
Изменение качества жизни, измеренное в The Short Form 12 (SF-12).
Суммарные баллы SF-12 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее самочувствие.
|
Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
|
Для определения изменения посещаемости и производительности труда
Временное ограничение: Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
Изменение рабочих вопросов о невыходе на работу/явлении на работу на основе опроса.
Субъект отвечает Да/Нет на вопросы о том, работал ли он постоянно в течение периода времени.
Если нет, они могут указать количество отработанных или пропущенных дней.
Опрос также содержит вопрос относительно оценки производительности в %.
|
Исходный уровень, 63-й день, 243-й день, 428-й день, 610-й день, 793-й день
|
|
Чтобы оценить потенциальные изменения в использовании медицинских услуг и затратах, указанных в претензиях
Временное ограничение: Соответствующий период
|
Изменение токенизированных заявлений о здоровье за указанный период (до 24 месяцев) до вмешательства и аналогичный период после вмешательства
|
Соответствующий период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEAR-003-101
- DREAM STUDY (Pear Therapeutics)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .