Távoli, 9 hetes álmatlanság-kezelési próba a valós világból származó adatok gyűjtésére a digitális terápiához (DREAM)
2023. január 31. frissítette: Pear Therapeutics, Inc.
Nyílt, 9 hetes kezelés, decentralizált próba a valós világból származó bizonyítékok gyűjtésére egy digitális terápiás (DT) kognitív viselkedésterápiát nyújtó álmatlanság kezelésére (CBT-I) krónikus álmatlanságban szenvedők számára
A tanulmány célja, hogy valós környezetben gyűjtsön adatokat egy olyan digitális terápiához, amely CBT-I-t szolgáltat egy decentralizált klinikai vizsgálaton keresztül, amely nyitott a krónikus álmatlanságban szenvedők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt hozzáférésű, nyílt elnevezésű, decentralizált klinikai vizsgálat, amely valós bizonyítékokat gyűjt a PEAR-003A-ról, a CBT-I-t szállító digitális terápiáról.
A potenciális résztvevők egy online előszűrési kérdőívet válaszolnak meg a jogosultság meghatározásához. A minősített résztvevők kilenc héten belül 6 heti modult teljesítenek személyes mobiltelefonjukon vagy táblagépükön. Az értékelés és a kérdőívek sorozatát a vizsgálat meghatározott pontjain adják ki. A résztvevőket arra kérik, hogy a kezelés befejezése után körülbelül 26 héttel, valamint a 243-as (6 hónapos), a 428-as (12 hónapos), a 610-es (18 hónapos) és a 793-as (24 hónapos) napon töltsenek ki egy követési modult.
Körülbelül 34 résztvevőből álló részhalmazt felkérhetnek, hogy vegyen részt egy opcionális felhasználói élmény alvizsgálatban. A résztvevőt felkérik, hogy adjon visszajelzést a tanulmányról egy ötnapos napló vagy egy interjú kitöltésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1590
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02109
- Pear Therapeutics, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálatspecifikus értékelés elvégzése előtt adjon elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- 22 és 75 év között, bezárólag
- Álmatlanság, amelyet 8-as vagy magasabb ISI-pontszám határoz meg
- Az álmatlanság tünetei legalább 3 hónapig
- < vagy = 6,5 óra alvás éjszakánként
- Hozzáférés egy mobileszközhöz
- Az Egyesült Államok lakója, és jelenleg az Egyesült Államokban él a tárgyalás idejére.
Kizárási kritériumok:
- Aktív és/vagy progresszív fizikai betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, akut fájdalom), neurológiai rendellenesség (pl. epilepszia) vagy neurológiai degeneratív betegségek (pl. demencia, sclerosis multiplex) jelenléte
- Instabil gyógyszeres kezelés (az ütemezés vagy az adagolás módosítása az elmúlt 3 hónapban)
- Pszichotikus rendellenesség vagy bipoláris zavar vagy olyan egészségügyi állapot diagnosztizálása, amelyet az alváskorlátozás ellenjavallt
- Legyen olyan családi vagy munkahelyi beosztása, amely megakadályozza őket abban, hogy normális alvási ütemtervük legyen este 20:00 és 2:00 óra közötti lefekvés és/vagy 4:00 és 10:00 közötti ébrenléti idő.
- Olyan személyek, akiknek ébernek vagy óvatosnak kell lenniük, hogy elkerüljék a súlyos baleseteket a munkájukban vagy a mindennapi életükben. Példák: távolsági teherautó-sofőrök, távolsági buszvezetők, légiforgalmi irányítók, nehézgépek kezelői, egyes futószalagos munkák.
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
- Egyéb kezeletlen alvászavarok a résztvevők saját bevallása szerint (pl. obstruktív alvási apnoe, periodikus lábmozgások, parasomniák)
- Részt vett egy vizsgáló kutatásban az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: KÖRTE-003A
Digitális terápiás
|
A PEAR-003A a CBT-I-t egy decentralizált klinikai vizsgálaton keresztül szállítja, amely nyitott a krónikus álmatlanságban szenvedő résztvevők számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az álmatlanság súlyossági indexében (ISI)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 63. napig (a kezelés vége) és a 243., 428., 610., 793. napig (követés)
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) összpontszámának változása a kiindulási értékről a kezelés és a nyomon követés befejezéséig.
Az ISI összpontszáma 0-tól (klinikailag nem szignifikáns) 28-ig (klinikailag szignifikáns) terjed.
|
A kiindulási állapottól a 63. napig (a kezelés vége) és a 243., 428., 610., 793. napig (követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a PEAR-003A elköteleződési adatokat
Időkeret: Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
Értékelje a PEAR-003A elköteleződési arányát
|
Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
|
Értékelje a PEAR-003A ragaszkodási adatait
Időkeret: Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
Értékelje a PEAR-003A ragaszkodási arányát
|
Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
|
Vizsgálja meg a depresszió tüneteinek változását
Időkeret: Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
Változás a nyolc tételből álló beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-8) pontszámában a kiindulási értékről a kezelés és a nyomon követés végére.
A PHQ összpontszáma 0-tól (klinikailag nem szignifikáns) 24-ig (klinikailag szignifikáns) terjed.
|
Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
|
Vizsgálja meg a szorongásos tünetek változását
Időkeret: Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
A generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszámainak változása a kiindulási értékről a kezelés és a nyomon követés befejezéséig.
A GAD-7 összpontszáma 0-tól (klinikailag nem szignifikáns) 21-ig (klinikailag szignifikáns) terjed.
|
Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a kezelésre reagálók adatait
Időkeret: Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
A kezelésre reagálók azok, akiknek ISI-je több mint 7 ponttal csökkent.
A válaszadók ISI pontszámát a kezelés és a nyomon követés végén értékelik.
|
Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
|
Vizsgálja meg az álmatlanság remisszióját
Időkeret: 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
A kezelés remissziójában szenvedő alanyok azok, akiknek ISI-pontszáma 8 vagy kevesebb.
A kezelés remissziójában lévő alanyok ISI-pontszámait a kezelés végén és a követéskor értékelik
|
63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
|
Ismertesse a felhasználói élmény felméréseit
Időkeret: Alaphelyzet, 63. nap
|
Foglalja össze a felhasználói élmény felméréseit leíró statisztikák segítségével
|
Alaphelyzet, 63. nap
|
|
Ismertesse a felhasználói élménynapló adatait
Időkeret: Alaphelyzet, 63. nap
|
A minőségi naplóadatok összegzése leíró statisztikákon keresztül
|
Alaphelyzet, 63. nap
|
|
Ismertesse a felhasználói élményekkel kapcsolatos interjúkat
Időkeret: Alaphelyzet, 63. nap
|
Foglalja össze a felhasználói élményekkel kapcsolatos interjúkat leíró statisztikák segítségével
|
Alaphelyzet, 63. nap
|
|
Annak megállapítására, hogy van-e változás a nappali álmosságban
Időkeret: Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
Az Epworth álmossági skála változása az alapvonaltól a kezelés és a nyomon követés végéig.
Az ESS összpontszáma 0 (klinikailag nem szignifikáns) és 24 (klinikailag szignifikáns) közötti
|
Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
|
Az életminőség változásának meghatározása
Időkeret: Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
Az életminőség változása a The Short Form 12 (SF-12) szerint.
Az SF-12 összefoglaló pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb önbeszámoló egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
|
A munkalátogatottság és a termelékenység változásának meghatározása
Időkeret: Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
A jelenlét/hiányzás munkakérdések változása felmérés alapján.
Az alany válaszai Igen/Nem kérdések arra vonatkozóan, hogy az adott időszakban folyamatosan foglalkoztatott-e.
Ha nem, megadhatja a foglalkoztatott vagy kihagyott napok számát.
A felmérés egy kérdést is tartalmaz a termelékenység %-os értékelésére vonatkozóan.
|
Alapvonal, 63. nap, 243. nap, 428. nap, 610. nap, 793. nap
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételében és a kárigényekben azonosított költségek lehetséges változásainak értékelése
Időkeret: Egyező időszak
|
A tokenizált egészségre vonatkozó állítások változása a beavatkozást megelőző meghatározott időszak (legfeljebb 24 hónap) és a beavatkozás utáni hasonló időszak során
|
Egyező időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. október 21.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEAR-003-101
- DREAM STUDY (Pear Therapeutics)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .