Etä, 9 viikon unettomuuden hoitokoe todellisen maailman tietojen keräämiseksi digitaaliterapiaa varten (DREAM)
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Pear Therapeutics, Inc.
Avoin, 9 viikon hoito, hajautettu kokeilu todellisen maailman todisteiden keräämiseksi digitaaliterapiasta (DT), joka tarjoaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I) kroonista unettomuutta sairastaville osallistujille
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä dataa todellisessa ympäristössä digitaalista terapiaa varten, joka tuottaa CBT-I:tä hajautetun kliinisen tutkimuksen kautta, joka on avoin kroonista unettomuutta sairastaville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, avoin, hajautettu kliininen tutkimus, jossa kerätään todellista näyttöä PEAR-003A:sta, digitaalisesta terapiasta, joka toimittaa CBT-I:tä.
Potentiaaliset osallistujat vastaavat verkossa olevaan esiseulontakyselyyn kelpoisuuden määrittämiseksi. Hyväksytyt osallistujat suorittavat 6 viikoittaista moduulia henkilökohtaisella matkapuhelimellaan tai tablet-laitteellaan yhdeksässä viikossa. Sarja arvioita ja kyselylomakkeita hoidetaan tietyissä kohdissa tutkimuksen aikana. Osallistujia pyydetään suorittamaan seurantamoduuli noin 26 viikon kuluttua ja päivinä 243 (6 kuukautta), 428 (12 kuukautta), 610 (18 kuukautta) ja 793 (24 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen.
Noin 34 osallistujan osajoukkoa voidaan pyytää osallistumaan valinnaiseen käyttökokemuksen alatutkimukseen. Osallistujaa pyydetään antamaan opiskelupalautetta joko täyttämällä viiden päivän päiväkirja tai haastattelu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1590
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02109
- Pear Therapeutics, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna sähköinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista
- 22-75-vuotiaat mukaan lukien
- Unettomuus, jonka ISI-pistemäärä on 8 tai enemmän
- Unettomuuden oireita vähintään 3 kuukautta
- < tai = 6,5 tuntia unta per yö
- Pääsy mobiililaitteeseen
- Asuu Yhdysvalloissa ja asuu tällä hetkellä Yhdysvalloissa oikeudenkäynnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen ja/tai etenevä fyysinen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, akuutti kipu), neurologinen häiriö (esim. epilepsia) tai neurologiset rappeumataudit (esim. dementia, multippeliskleroosi)
- Epävakaa lääkitysohjelma (muutos aikatauluun tai annokseen viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai unirajoituksen vasta-aiheisen sairauden diagnoosi
- Perhe- tai työaikataulut estävät heitä noudattamasta normaaleja uniaikatauluja, jotka on määritelty nukkumaanmenoaikana klo 20.00–2.00 ja/tai herätysajoina klo 4.00–10.00.
- Henkilöt, joiden on oltava valppaita tai varovaisia välttääkseen vakavia onnettomuuksia työssään tai jokapäiväisessä elämässään. Esimerkkejä ovat: kaukoliikenteen kuorma-autonkuljettajat, kaukoliikenteen linja-autonkuljettajat, lennonjohtajat, raskaiden koneiden kuljettajat, jotkut kokoonpanolinjatyöt.
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana.
- Muut osallistujan itsensä ilmoittamat hoitamattomat unihäiriöt (esim. obstruktiivinen uniapnea, säännölliset jalkojen liikkeet, parasomniat)
- Osallistunut tutkivaan tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PEAR-003A
Digitaalinen terapeuttinen
|
PEAR-003A toimittaa CBT-I:n hajautetun kliinisen tutkimuksen kautta, joka on avoin kroonista unettomuutta sairastaville osallistujille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 63 (hoidon lopetus) ja päiviin 243, 428, 610, 793 (seuranta)
|
Muutos Insomnia Severity Indexin (ISI) kokonaispistemäärässä lähtötasosta hoidon ja seurannan loppuun.
ISI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 28:aan (kliinisesti merkitsevä)
|
Lähtötilanteesta päivään 63 (hoidon lopetus) ja päiviin 243, 428, 610, 793 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi PEAR-003A sitoutumistiedot
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
Arvioi PEAR-003A sitoutumisasteet
|
Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
|
Arvioi PEAR-003A:n sitoutumistiedot
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
Arvioi PEAR-003A:n sitoutumisasteet
|
Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
|
Tutki masennuksen oireiden muutosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
Muutos kahdeksan kohdan potilaan terveyskyselyn (PHQ-8) pisteissä lähtötasosta hoidon ja seurannan loppuun.
PHQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kliinisesti merkittävä) 24:ään (kliinisesti merkitsevä)
|
Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
|
Tutki ahdistusoireiden muutosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pisteissä lähtötasosta hoidon ja seurannan loppuun.
GAD-7:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 21:een (kliinisesti merkitsevä)
|
Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkista hoitoon reagoineiden henkilöiden tiedot
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
Hoitoon reagoivia ovat ne, joiden ISI-arvo laski yli 7 pistettä.
Vastaajien ISI-pisteet arvioidaan hoidon ja seurannan lopussa.
|
Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
|
Tutki unettomuuden lievitystä
Aikaikkuna: Päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
Hoidon remissiossa olevat kohteet ovat sellaisia, joiden ISI-pistemäärä on 8 tai vähemmän.
Hoidon remissiossa olevien koehenkilöiden ISI-pisteet arvioidaan hoidon ja seurannan lopussa
|
Päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
|
Kuvaile käyttäjäkokemustutkimuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 63
|
Tee yhteenveto käyttäjäkokemustutkimuksista kuvaavien tilastojen avulla
|
Lähtötilanne, päivä 63
|
|
Kuvaile käyttökokemuspäiväkirjan tietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 63
|
Tee yhteenveto laadullisista päiväkirjatiedoista kuvaavien tilastojen avulla
|
Lähtötilanne, päivä 63
|
|
Kuvaile käyttäjäkokemushaastatteluja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 63
|
Tee yhteenveto käyttäjäkokemushaastatteluista kuvaavien tilastojen avulla
|
Lähtötilanne, päivä 63
|
|
Sen määrittämiseksi, onko päiväsaikaan uneliaisuus muuttunut
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa lähtötasosta hoidon ja seurannan loppuun.
ESS-kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei kliinisesti merkitsevä) 24:ään (kliinisesti merkitsevä)
|
Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
|
Määrittää elämänlaadun muutoksen
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
Elämänlaadun muutos mitattuna lyhyellä lomakkeella 12 (SF-12).
SF-12:n yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä
|
Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
|
Määrittää työn osallistumisen ja tuottavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
Esiintymis-/poissaolotyökysymysten muutos kyselyn perusteella.
Aiheen vastaukset Kyllä/Ei Kysymykset siitä, onko jatkuvasti työssä ajanjakson aikana.
Jos ei, he voivat syöttää työssäolopäivien tai poissaolon päivien määrän.
Kysely sisältää myös kysymyksen tuottavuuden arvioinnista prosentteina.
|
Perustaso, päivä 63, päivä 243, päivä 428, päivä 610, päivä 793
|
|
Arvioida mahdollisia muutoksia terveydenhuollon käytössä ja korvausvaatimuksissa tunnistetuissa kustannuksissa
Aikaikkuna: Vastaava ajanjakso
|
Tokenoitujen terveysväitteiden muutos tietyltä ajanjaksolta (enintään 24 kuukautta) ennen toimenpidettä ja vastaavalta ajanjaksolta toimenpiteen jälkeen
|
Vastaava ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEAR-003-101
- DREAM STUDY (Pear Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .