Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna, 9-tygodniowa próba leczenia bezsenności w celu zebrania rzeczywistych danych na potrzeby cyfrowej terapii (DREAM)

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pear Therapeutics, Inc.

Otwarte, 9-tygodniowe zdecentralizowane badanie mające na celu zebranie rzeczywistych dowodów na cyfrową terapię (DT) realizującą poznawczo-behawioralną terapię bezsenności (CBT-I) dla uczestników z przewlekłą bezsennością

Celem badania jest zebranie danych w rzeczywistym środowisku na potrzeby cyfrowej terapii, która dostarcza CBT-I w ramach zdecentralizowanego badania klinicznego otwartego dla uczestników z przewlekłą bezsennością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnodostępne, otwarte, zdecentralizowane badanie kliniczne mające na celu zebranie rzeczywistych dowodów na PEAR-003A, cyfrową terapię dostarczającą CBT-I.

Potencjalni uczestnicy odpowiedzą na internetowy kwestionariusz wstępnej selekcji w celu określenia uprawnień. Kwalifikujący się uczestnicy przystąpią do ukończenia 6 tygodniowych modułów za pomocą osobistego telefonu komórkowego lub tabletu w ciągu dziewięciu tygodni. Seria ocen i kwestionariuszy zostanie przeprowadzona w określonych punktach podczas badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie modułu kontrolnego po około 26 tygodniach oraz w dniach 243 (6 miesięcy), 428 (12 miesięcy), 610 (18 miesięcy) i 793 (24 miesiące) po zakończeniu leczenia.

Podzbiór około 34 uczestników może zostać poproszony o wzięcie udziału w opcjonalnym badaniu podrzędnym dotyczącym doświadczenia użytkownika. Uczestnik zostanie poproszony o przekazanie informacji zwrotnej na temat badania poprzez wypełnienie pięciodniowego dziennika lub wywiadu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1590

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02109
        • Pear Therapeutics, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą zgodę drogą elektroniczną przed wykonaniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem
  2. Od 22 do 75 lat włącznie
  3. Bezsenność zdefiniowana przez wynik ISI wynoszący 8 lub więcej
  4. Objawy bezsenności przez co najmniej 3 miesiące
  5. < lub = 6,5 godziny snu na noc
  6. Dostęp do urządzenia mobilnego
  7. Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych i obecnie mieszkający w Stanach Zjednoczonych na czas trwania procesu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność czynnej i/lub postępującej choroby fizycznej (np. zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostry ból), zaburzenia neurologicznego (np. padaczka) lub neurologicznych chorób zwyrodnieniowych (np. demencja, stwardnienie rozsiane)
  2. Niestabilny schemat leczenia (zmiana schematu lub dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  3. Rozpoznanie zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub stan chorobowy przeciwwskazany przez ograniczenie snu
  4. Mieć harmonogramy rodzinne lub zawodowe, które uniemożliwiają im normalne harmonogramy snu określone jako pora snu między 20:00 a 2:00 i/lub czas czuwania między 4:00 a 10:00.
  5. Osoby, które muszą być czujne lub ostrożne, aby uniknąć poważnych wypadków w pracy lub w życiu codziennym. Przykłady obejmują: kierowców ciężarówek dalekobieżnych, kierowców autobusów dalekobieżnych, kontrolerów ruchu lotniczego, operatorów ciężkich maszyn, niektóre prace na linii montażowej.
  6. Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania.
  7. Inne nieleczone zaburzenia snu zgłaszane przez uczestnika (np. obturacyjny bezdech senny, okresowe ruchy nóg, parasomnie)
  8. Uczestniczył w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PEAR-003A
Cyfrowa terapia
Urządzenie: PEAR-003A
PEAR-003A zapewnia CBT-I w ramach zdecentralizowanego badania klinicznego otwartego dla uczestników z przewlekłą bezsennością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 63 (zakończenie leczenia) i dni 243, 428, 610, 793 (kontynuacja)
Zmiana całkowitego wyniku Insomnia Severity Index (ISI) od wartości początkowej do zakończenia leczenia i obserwacji. Całkowity wynik ISI waha się od 0 (nieistotny klinicznie) do 28 (istotny klinicznie)
Od punktu początkowego do dnia 63 (zakończenie leczenia) i dni 243, 428, 610, 793 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dane zaangażowania PEAR-003A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Oceń wskaźniki zaangażowania PEAR-003A
Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Oceń dane dotyczące przylegania PEAR-003A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Oceń współczynniki przestrzegania PEAR-003A
Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Zbadaj zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Zmiana w ośmiopunktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia i okresu kontrolnego. Całkowity wynik PHQ waha się od 0 (nieistotny klinicznie) do 24 (istotny klinicznie)
Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Zbadaj zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Zmiana w wynikach uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia i obserwacji. Całkowity wynik GAD-7 waha się od 0 (nieistotny klinicznie) do 21 (istotny klinicznie)
Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź dane osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Osoby reagujące na leczenie to osoby, u których ISI zmniejszyło się o więcej niż 7 punktów. Wynik ISI osób odpowiadających na leczenie zostanie oceniony pod koniec leczenia i obserwacji.
Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Zbadaj remisję bezsenności
Ramy czasowe: Dzień 63, Dzień 243, Dzień 428, Dzień 610, Dzień 793
Pacjenci w remisji leczenia to ci, których wynik ISI wynosi 8 lub mniej. Wyniki ISI pacjentów z remisją leczenia zostaną ocenione na końcu leczenia i obserwacji
Dzień 63, Dzień 243, Dzień 428, Dzień 610, Dzień 793
Opisz ankiety dotyczące doświadczeń użytkowników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 63
Podsumuj ankiety dotyczące doświadczeń użytkowników za pomocą statystyk opisowych
Wartość bazowa, dzień 63
Opisz dane z dziennika doświadczeń użytkownika
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 63
Podsumuj jakościowe dane dziennika za pomocą statystyk opisowych
Wartość bazowa, dzień 63
Opisz wywiady z użytkownikami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 63
Podsumuj wywiady z użytkownikami za pomocą statystyk opisowych
Wartość bazowa, dzień 63
Aby określić, czy nastąpiła zmiana w senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Zmiana w Skali Senności Epworth od wartości wyjściowej do końca leczenia i obserwacji. Całkowity wynik ESS waha się od 0 (nieistotny klinicznie) do 24 (istotny klinicznie)
Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Aby określić zmianę jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Zmiana jakości życia mierzona w The Short Form 12 (SF-12). Wyniki sumaryczne SF-12 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów
Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Aby określić zmianę obecności w pracy i produktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Zmiana pytań dotyczących prezenteizmu/absencji w pracy na podstawie ankiety. Badany odpowiada tak/nie na pytania, czy jest stale zatrudniony w tym okresie. Jeśli nie, mogą wprowadzić liczbę dni przepracowanych lub nieobecnych. Ankieta zawiera również pytanie dotyczące oceny produktywności w %.
Wartość wyjściowa, dzień 63, dzień 243, dzień 428, dzień 610, dzień 793
Aby ocenić potencjalne zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej i kosztach zidentyfikowanych w roszczeniach
Ramy czasowe: Dopasowany okres
Zmiana tokenizowanych oświadczeń zdrowotnych z określonego okresu (do 24 miesięcy) przed interwencją i podobnego okresu po interwencji
Dopasowany okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pear Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEAR-003-101
  • DREAM STUDY (Pear Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEAR-003A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj