Un ensayo remoto de tratamiento del insomnio de 9 semanas para recopilar datos del mundo real para una terapéutica digital (DREAM)
31 de enero de 2023 actualizado por: Pear Therapeutics, Inc.
Ensayo abierto, tratamiento de 9 semanas, descentralizado para recopilar evidencia del mundo real para una terapia digital (DT) que brinda terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBT-I) para participantes con insomnio crónico
El propósito del estudio es recopilar datos en un entorno del mundo real, para una terapia digital que brinde CBT-I a través de un ensayo clínico descentralizado, abierto a participantes con insomnio crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico descentralizado, de etiqueta abierta y de acceso abierto para recopilar evidencia del mundo real para PEAR-003A, una terapia digital que administra CBT-I.
Los posibles participantes responderán un cuestionario de preselección en línea para determinar la elegibilidad. Los participantes que califiquen procederán a completar 6 módulos semanales a través de su teléfono móvil o tableta personal en nueve semanas. Se administrará una serie de evaluaciones y cuestionarios en puntos establecidos durante el estudio. Se les pedirá a los participantes que completen un módulo de seguimiento alrededor de las 26 semanas y los días 243 (6 meses), 428 (12 meses), 610 (18 meses) y 793 (24 meses) después de completar el tratamiento.
Se puede pedir a un subconjunto de aproximadamente 34 participantes que participe en un subestudio de experiencia de usuario opcional. Se le pedirá al participante que proporcione comentarios sobre el estudio, ya sea completando un diario de cinco días o una entrevista.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1590
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02109
- Pear Therapeutics, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione el consentimiento informado electrónico antes de que se realice cualquier evaluación específica del estudio.
- Entre 22 y 75 años, ambos inclusive
- Insomnio definido por una puntuación ISI de 8 o superior
- Síntomas de insomnio durante al menos 3 meses.
- < o = 6,5 horas de sueño por noche
- Acceso a un dispositivo móvil
- Residente de los Estados Unidos y viviendo actualmente en los Estados Unidos durante la duración del juicio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad física activa y/o progresiva (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dolor agudo), trastorno neurológico (p. ej., epilepsia) o enfermedades neurológicas degenerativas (p. ej., demencia, esclerosis múltiple)
- Régimen de medicación inestable (cambio de horario o dosis en los últimos 3 meses)
- Diagnóstico de un trastorno psicótico o trastorno bipolar o condición médica contraindicada por la restricción del sueño
- Tienen horarios familiares o laborales que les impiden tener horarios normales de sueño definidos como acostarse entre las 8:00 pm y las 2:00 am y/o despertarse entre las 4:00 am y las 10:00 am.
- Individuos que necesitan estar alerta o cautelosos para evitar accidentes graves en su trabajo o en la vida diaria. Los ejemplos incluyen: conductores de camiones de larga distancia, conductores de autobuses de larga distancia, controladores de tráfico aéreo, operadores de maquinaria pesada, algunos trabajos de línea de montaje.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
- Otros trastornos del sueño no tratados según lo autoinformado por el participante (p. ej., apnea obstructiva del sueño, movimientos periódicos de las piernas, parasomnias)
- Participó en un estudio de investigación de investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PERA-003A
Terapéutica Digital
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PEAR-003A ofrece CBT-I a través de un ensayo clínico descentralizado abierto a participantes con insomnio crónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 63 (fin del tratamiento) y los días 243, 428, 610, 793 (seguimiento)
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Cambio en la puntuación total del Insomnia Severity Index (ISI) desde el inicio hasta el final del tratamiento y seguimiento.
La puntuación total del ISI varía de 0 (no clínicamente significativo) a 28 (clínicamente significativo)
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Desde el inicio hasta el día 63 (fin del tratamiento) y los días 243, 428, 610, 793 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar datos de compromiso PEAR-003A
Periodo de tiempo: Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Evaluar las tasas de participación de PEAR-003A
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Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Evaluar los datos de adherencia de PEAR-003A
Periodo de tiempo: Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Evaluar las tasas de cumplimiento de PEAR-003A
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Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Examinar el cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) de ocho ítems desde el inicio hasta el final del tratamiento y seguimiento.
La puntuación total del PHQ varía de 0 (no clínicamente significativo) a 24 (clínicamente significativo)
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Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Examinar el cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Cambio en las puntuaciones del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) desde el inicio hasta el final del tratamiento y seguimiento.
La puntuación total del GAD-7 varía de 0 (no clínicamente significativo) a 21 (clínicamente significativo)
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Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examinar los datos de los respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Los respondedores al tratamiento son aquellos cuyo ISI disminuyó en más de 7 puntos.
La puntuación ISI de los respondedores se evaluará al final del tratamiento y el seguimiento.
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Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Examinar la remisión del insomnio
Periodo de tiempo: Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Los sujetos en remisión del tratamiento son aquellos cuyo puntaje ISI es 8 o menos.
Las puntuaciones ISI de los sujetos en remisión del tratamiento se evaluarán al final del tratamiento y el seguimiento.
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Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Describir las encuestas de experiencia del usuario
Periodo de tiempo: Línea de base, día 63
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Resuma las encuestas de experiencia del usuario a través de estadísticas descriptivas
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Línea de base, día 63
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Describir los datos del diario de experiencia del usuario
Periodo de tiempo: Línea de base, día 63
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Resumir datos cualitativos del diario a través de estadísticas descriptivas
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Línea de base, día 63
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Describir entrevistas de experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Línea de base, día 63
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Resumir las entrevistas de experiencia del usuario a través de estadísticas descriptivas
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Línea de base, día 63
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Para determinar si hay un cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth desde el inicio hasta el final del tratamiento y el seguimiento.
La puntuación total de la ESS varía de 0 (no clínicamente significativo) a 24 (clínicamente significativo)
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Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Para determinar el cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Cambio en la calidad de vida medida en The Short Form 12 (SF-12).
Los puntajes resumidos del SF-12 varían de 0 a 100 y los puntajes más altos representan una mejor salud autoinformada
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Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Para determinar el cambio en la asistencia al trabajo y la productividad.
Periodo de tiempo: Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Cambio en las preguntas de trabajo de presentismo/absentismo basado en una encuesta.
El sujeto responde Sí/No a las preguntas sobre si está empleado continuamente durante el período de tiempo.
Si no, pueden ingresar el número de días empleados o perdidos.
La encuesta también contiene una pregunta sobre la calificación de la productividad en %.
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Línea base, Día 63, Día 243, Día 428, Día 610, Día 793
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Para evaluar los posibles cambios en la utilización de la atención médica y los costos identificados en las reclamaciones
Periodo de tiempo: Período emparejado
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Cambio en los reclamos de salud tokenizados de un período específico (hasta 24 meses) antes de la intervención y un período similar después de la intervención
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Período emparejado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEAR-003-101
- DREAM STUDY (Pear Therapeutics)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .