Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En avlägsen, 9-veckors prövning av sömnlöshet för att samla in data från den verkliga världen för en digital terapeut (DREAM)

31 januari 2023 uppdaterad av: Pear Therapeutics, Inc.

Open-label, 9-veckors behandling, decentraliserad studie för att samla in verkliga bevis för en digital terapeutisk (DT) som levererar kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) för deltagare med kronisk sömnlöshet

Syftet med studien är att samla in data i en verklig miljö, för en digital terapi som levererar KBT-I genom en decentraliserad klinisk prövning, öppen för deltagare med kronisk sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, öppen, decentraliserad klinisk prövning för att samla in verkliga bevis för PEAR-003A, ett digitalt terapeutiskt medel som levererar KBT-I.

Potentiella deltagare kommer att svara på ett online-förhandsgranskningsformulär för att avgöra om de är behöriga. Kvalificerade deltagare kommer att fortsätta att slutföra 6 veckomoduler via sin personliga mobiltelefon eller surfplatta på nio veckor. En serie bedömningar och frågeformulär kommer att administreras vid fastställda punkter under studien. Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra en uppföljningsmodul cirka 26 veckor och dag 243 (6 månader), 428 (12 månader), 610 (18 månader) och 793 (24 månader) efter avslutad behandling.

En undergrupp på cirka 34 deltagare kan bli ombedd att delta i en valfri delstudie om användarupplevelse. Deltagaren kommer att bli ombedd att ge studiefeedback genom att antingen fylla i en femdagarsdagbok eller en intervju.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1590

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02109
        • Pear Therapeutics, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ge elektroniskt informerat samtycke innan några studiespecifika bedömningar utförs
  2. Mellan 22 och 75 år, inklusive
  3. Sömnlöshet definieras av en ISI-poäng på 8 eller högre
  4. Symtom på sömnlöshet i minst 3 månader
  5. < eller = 6,5 timmars sömn per natt
  6. Tillgång till en mobil enhet
  7. Bosatt i USA och för närvarande bosatt i USA under rättegångens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Närvaro av en aktiv och/eller progressiv fysisk sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, akut smärta), neurologisk störning (t.ex. epilepsi) eller neurologiska degenerativa sjukdomar (t.ex. demens, multipel skleros)
  2. Instabil medicinering (ändring av schema eller dos inom de senaste 3 månaderna)
  3. Diagnos av en psykotisk störning eller bipolär sjukdom eller medicinskt tillstånd kontraindicerat av sömnbegränsning
  4. Ha familje- eller arbetsscheman som hindrar dem från att ha normala sömnscheman definierade som läggdags mellan 20:00 och 02:00 och/eller vakna tider mellan 04:00 och 10:00.
  5. Individer som behöver vara uppmärksamma eller försiktiga för att undvika allvarliga olyckor i sitt jobb eller dagliga liv. Exempel är: Långdistanslastbilschaufförer, fjärrbusschaufförer, flygledare, operatörer av tunga maskiner, vissa löpande bandjobb.
  6. Gravid eller planerar att bli gravid under rättegångens gång.
  7. Andra obehandlade sömnstörningar som självrapporterats av deltagaren (t.ex. obstruktiv sömnapné, periodiska benrörelser, parasomnier)
  8. Deltagit i en undersökande forskningsstudie under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PEAR-003A
Digital terapi
Enhet: PEAR-003A
PEAR-003A levererar KBT-I genom en decentraliserad klinisk prövning öppen för deltagare med kronisk sömnlöshet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Från baslinje till dag 63 (slut på behandling) och dag 243, 428, 610, 793 (uppföljning)
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI) totalpoäng från baslinje till slutet av behandling och uppföljning. ISI:s totala poäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 28 (kliniskt signifikant)
Från baslinje till dag 63 (slut på behandling) och dag 243, 428, 610, 793 (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera PEAR-003A engagemangsdata
Tidsram: Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Utvärdera engagemangsgraden för PEAR-003A
Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Utvärdera PEAR-003A vidhäftningsdata
Tidsram: Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Utvärdera PEAR-003A vidhäftningsfrekvenser
Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Undersök förändringar i depressionssymtom
Tidsram: Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Förändring i patienthälsans frågeformulär (PHQ-8) med åtta punkter från baslinje till slutet av behandling och uppföljning. PHQ:s totala poäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 24 (kliniskt signifikant)
Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Undersök förändring i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Förändring i GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) poäng från baslinje till slutet av behandling och uppföljning. GAD-7:s totala poäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 21 (kliniskt signifikant)
Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök behandlingssvararnas data
Tidsram: Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Behandlingssvarare är de vars ISI minskade med mer än 7 poäng. Responders ISI-poäng kommer att utvärderas i slutet av behandlingen och uppföljningen.
Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Undersök Insomnia Remission
Tidsram: Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
Patienter i behandlingsremission är de vars ISI-poäng är 8 eller lägre. Patienter i behandlingsremission ISI-poäng kommer att utvärderas i slutet av behandlingen och uppföljningen
Dag 63, Dag 243, Dag 428, Dag 610, Dag 793
Beskriv användarupplevelseundersökningar
Tidsram: Baslinje, dag 63
Sammanfatta användarupplevelseundersökningar genom beskrivande statistik
Baslinje, dag 63
Beskriv dagboksdata för användarupplevelsen
Tidsram: Baslinje, dag 63
Sammanfatta kvalitativa dagboksdata genom beskrivande statistik
Baslinje, dag 63
Beskriv intervjuer med användarupplevelser
Tidsram: Baslinje, dag 63
Sammanfatta intervjuer med användarupplevelser genom beskrivande statistik
Baslinje, dag 63
För att avgöra om det finns en förändring i sömnighet under dagtid
Tidsram: Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Förändring i Epworth Sleepiness Scale från baslinje till slutet av behandling och uppföljning. ESS totalpoäng varierar från 0 (inte kliniskt signifikant) till 24 (kliniskt signifikant)
Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
För att bestämma förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Förändring i livskvalitet mätt i The Short Form 12 (SF-12). SF-12 sammanfattande poäng varierar från 0-100 med högre poäng som representerar bättre självrapporterad hälsa
Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
För att bestämma förändring i arbetsnärvaro och produktivitet
Tidsram: Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Förändring av närvarande/frånvaro arbetsfrågor utifrån en enkätundersökning. Ämnessvar Ja/Nej frågor om kontinuerligt anställd under tidsperioden. Om inte kan de ange antal sysselsatta eller missade dagar. Enkäten innehåller också en fråga om bedömning av produktivitet i %.
Baslinje, dag 63, dag 243, dag 428, dag 610, dag 793
Att utvärdera potentiella förändringar i sjukvårdsanvändning och kostnader som identifierats i anspråk
Tidsram: Matchad period
Förändring av tokeniserade hälsopåståenden från en specificerad period (upp till 24 månader) före intervention och en liknande period efter intervention
Matchad period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pear Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEAR-003-101
  • DREAM STUDY (Pear Therapeutics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera