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Ein 9-wöchiger Fernversuch zur Behandlung von Schlaflosigkeit, um reale Daten für ein digitales Therapeutikum zu sammeln (DREAM)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Pear Therapeutics, Inc.

Offene, 9-wöchige Behandlung, dezentralisierte Studie zur Sammlung von Nachweisen aus der Praxis für ein digitales Therapeutikum (DT), das eine kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) für Teilnehmer mit chronischer Schlaflosigkeit bietet

Der Zweck der Studie besteht darin, Daten in einer realen Umgebung für ein digitales Therapeutikum zu sammeln, das CBT-I durch eine dezentralisierte klinische Studie liefert, die Teilnehmern mit chronischer Schlaflosigkeit offensteht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Access-, Open-Label-, dezentralisierte klinische Studie, um reale Beweise für PEAR-003A zu sammeln, ein digitales Therapeutikum, das CBT-I liefert.

Potenzielle Teilnehmer beantworten einen Online-Fragebogen zur Vorauswahl, um die Eignung zu bestimmen. Qualifizierte Teilnehmer absolvieren innerhalb von neun Wochen 6 wöchentliche Module über ihr persönliches Mobiltelefon oder Tablet. Eine Reihe von Bewertungs- und Fragebögen wird zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 26 Wochen und an den Tagen 243 (6 Monate), 428 (12 Monate), 610 (18 Monate) und 793 (24 Monate) nach Abschluss der Behandlung ein Nachsorgemodul zu absolvieren.

Eine Untergruppe von ungefähr 34 Teilnehmern kann gebeten werden, an einer optionalen Unterstudie zur Benutzererfahrung teilzunehmen. Der Teilnehmer wird gebeten, Feedback zur Studie zu geben, indem er entweder ein fünftägiges Tagebuch ausfüllt oder ein Interview führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1590

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02109
        • Pear Therapeutics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine elektronische Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Bewertungen durchgeführt werden
  2. Zwischen 22 und 75 Jahre alt, einschließlich
  3. Schlaflosigkeit, definiert durch einen ISI-Score von 8 oder höher
  4. Schlaflosigkeitssymptome für mindestens 3 Monate
  5. < oder = 6,5 Stunden Schlaf pro Nacht
  6. Zugriff auf ein mobiles Gerät
  7. In den Vereinigten Staaten wohnhaft und für die Dauer des Prozesses derzeit in den Vereinigten Staaten lebend.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer aktiven und/oder fortschreitenden körperlichen Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akuter Schmerz), neurologischer Erkrankung (z. B. Epilepsie) oder neurologisch degenerativer Erkrankungen (z. B. Demenz, Multiple Sklerose)
  2. Instabiles Medikationsschema (Änderung des Zeitplans oder der Dosierung innerhalb der letzten 3 Monate)
  3. Diagnose einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung oder eines medizinischen Zustands, der durch Schlafbeschränkung kontraindiziert ist
  4. Familien- oder Arbeitspläne haben, die sie daran hindern, normale Schlafzeiten zu haben, die als Schlafenszeit zwischen 20:00 Uhr und 2:00 Uhr und/oder Aufwachzeiten zwischen 4:00 Uhr und 10:00 Uhr definiert sind.
  5. Personen, die wachsam oder vorsichtig sein müssen, um schwere Unfälle bei ihrer Arbeit oder im täglichen Leben zu vermeiden. Beispiele hierfür sind: Fernfahrer, Fernbusfahrer, Fluglotsen, Bediener von Schwermaschinen, einige Fließbandjobs.
  6. Schwanger oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  7. Andere unbehandelte Schlafstörungen nach eigenen Angaben des Teilnehmers (z. B. obstruktive Schlafapnoe, periodische Beinbewegungen, Parasomnien)
  8. Teilnahme an einer Forschungsstudie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BIRNE-003A
Digitale Therapeutik
Gerät: BIRNE-003A
PEAR-003A liefert CBT-I durch eine dezentralisierte klinische Studie, die Teilnehmern mit chronischer Schlaflosigkeit offen steht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 63 (Ende der Behandlung) und Tage 243, 428, 610, 793 (Follow-up)
Änderung des Gesamtscores des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und Nachsorge. Die Gesamtpunktzahl des ISI reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 28 (klinisch signifikant)
Von Baseline bis Tag 63 (Ende der Behandlung) und Tage 243, 428, 610, 793 (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie PEAR-003A-Engagementdaten
Zeitfenster: Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Bewerten Sie die Interaktionsraten von PEAR-003A
Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Evaluieren Sie PEAR-003A Adhärenzdaten
Zeitfenster: Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Bewertung der Einhaltungsraten von PEAR-003A
Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Untersuchen Sie die Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Änderung der Punktzahl des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-8) mit acht Punkten von der Baseline bis zum Ende der Behandlung und Nachsorge. Der Gesamtwert des PHQ reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 24 (klinisch signifikant)
Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Untersuchen Sie die Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Veränderung der Werte der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und Nachsorge. Die Gesamtpunktzahl des GAD-7 reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 21 (klinisch signifikant)
Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Daten der auf die Behandlung ansprechenden Patienten
Zeitfenster: Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Therapie-Responder sind diejenigen, deren ISI um mehr als 7 Punkte gesunken ist. Der ISI-Score der Responder wird am Ende der Behandlung und Nachsorge ausgewertet.
Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Untersuchen Sie die Remission von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Patienten in Behandlungsremission sind diejenigen, deren ISI-Score 8 oder weniger beträgt. Patienten mit ISI-Scores in Behandlungsremission werden am Ende der Behandlung und Nachsorge ausgewertet
Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Beschreiben Sie Umfragen zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 63
Fassen Sie Umfragen zur Benutzererfahrung durch deskriptive Statistiken zusammen
Grundlinie, Tag 63
Beschreiben Sie die Tagebuchdaten zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 63
Fassen Sie qualitative Tagebuchdaten durch deskriptive Statistiken zusammen
Grundlinie, Tag 63
Beschreiben Sie User-Experience-Interviews
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 63
Fassen Sie Interviews zur Benutzererfahrung durch deskriptive Statistiken zusammen
Grundlinie, Tag 63
Um festzustellen, ob sich die Tagesschläfrigkeit ändert
Zeitfenster: Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und Nachsorge. Der ESS-Gesamtscore reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 24 (klinisch signifikant)
Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Veränderung der Lebensqualität feststellen
Zeitfenster: Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Veränderung der Lebensqualität gemessen in The Short Form 12 (SF-12). Die SF-12-Zusammenfassungswerte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit darstellen
Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Um die Veränderung der Arbeitsanwesenheit und Produktivität zu bestimmen
Zeitfenster: Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Änderung der Präsentismus-/Fehlzeitarbeitsfragen basierend auf einer Umfrage. Der Proband beantwortet Ja/Nein-Fragen, ob er während des Zeitraums ununterbrochen erwerbstätig ist. Wenn nicht, können sie die Anzahl der beschäftigten oder versäumten Tage eingeben. Die Umfrage enthält auch eine Frage zur Bewertung der Produktivität in %.
Baseline, Tag 63, Tag 243, Tag 428, Tag 610, Tag 793
Bewertung potenzieller Änderungen bei der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und der in Ansprüchen identifizierten Kosten
Zeitfenster: Angepasster Zeitraum
Änderung tokenisierter gesundheitsbezogener Angaben ab einem bestimmten Zeitraum (bis zu 24 Monate) vor dem Eingriff und einem ähnlichen Zeitraum nach dem Eingriff
Angepasster Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pear Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEAR-003-101
  • DREAM STUDY (Pear Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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