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디지털 치료를 위한 실제 데이터를 수집하기 위한 원격 9주 불면증 치료 시험 (DREAM)

2023년 1월 31일 업데이트: Pear Therapeutics, Inc.

만성 불면증 환자를 위한 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)를 제공하는 디지털 치료(DT)에 대한 실제 증거를 수집하기 위한 공개 라벨, 9주 치료, 분산 시험

이 연구의 목적은 만성 불면증 참가자에게 공개된 분산형 임상 시험을 통해 CBT-I를 제공하는 디지털 치료제에 대한 실제 환경에서 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CBT-I를 제공하는 디지털 치료제인 PEAR-003A에 대한 실제 증거를 수집하기 위한 공개 액세스, 공개 라벨, 분산형 임상 시험입니다.

잠재적 참가자는 자격을 결정하기 위해 온라인 사전 선별 설문지에 응답합니다. 자격을 갖춘 참가자는 9주 동안 개인 휴대 전화 또는 태블릿을 통해 6개의 주간 모듈을 완료하게 됩니다. 일련의 평가 및 설문지는 연구 기간 동안 정해진 시점에 시행될 것입니다. 참가자는 치료 완료 후 약 26주, 243일(6개월), 428일(12개월), 610일(18개월) 및 793일(24개월)에 추적 모듈을 완료해야 합니다.

약 34명의 참가자 중 일부는 선택적 사용자 경험 하위 연구에 참여하도록 요청받을 수 있습니다. 참가자는 5일 일기를 작성하거나 인터뷰를 통해 연구 피드백을 제공해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1590

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02109
        • Pear Therapeutics, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 평가가 수행되기 전에 전자 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
  2. 22세 이상 75세 미만
  3. ISI 점수 8 이상으로 정의되는 불면증
  4. 3개월 이상 불면증 증상
  5. < 또는 = 밤에 6.5시간의 수면
  6. 모바일 장치에 액세스
  7. 미국 거주자이며 재판 기간 동안 현재 미국에 거주하고 있습니다.

제외 기준:

  1. 활동성 및/또는 진행성 신체 질환(예: 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 급성 통증), 신경학적 장애(예: 간질) 또는 신경학적 퇴행성 질환(예: 치매, 다발성 경화증)의 존재
  2. 불안정한 약물 요법(지난 3개월 이내에 일정 또는 용량 변경)
  3. 정신병적 장애 또는 양극성 장애 또는 수면 제한으로 금기되는 의학적 상태의 진단
  4. 저녁 8시에서 오전 2시 사이의 취침 시간 및/또는 오전 4시에서 오전 10시 사이의 기상 시간으로 정의된 정상적인 수면 일정을 방해하는 가족 또는 업무 일정이 있습니다.
  5. 업무나 일상생활에서 중대한 사고를 피하기 위해 경계하거나 주의가 필요한 사람. 예: 장거리 트럭 운전사, 장거리 버스 운전사, 항공 교통 관제사, 중장비 운영자, 일부 조립 라인 작업.
  6. 시험 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 사람.
  7. 참가자가 자가 보고한 기타 치료되지 않은 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 주기적인 다리 운동, 사건수면)
  8. 지난 30일 동안 조사 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 배-003A
디지털 치료
장치: 배-003A
PEAR-003A는 만성 불면증 참가자에게 공개된 분산형 임상 시험을 통해 CBT-I를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선부터 63일(치료 종료) 및 243, 428, 610, 793일(추적)까지
기준선에서 치료 종료 및 후속 조치까지 불면증 심각도 지수(ISI) 총점의 변화. ISI의 총 점수 범위는 0(임상적으로 유의하지 않음)에서 28(임상적으로 유의함)까지입니다.
기준선부터 63일(치료 종료) 및 243, 428, 610, 793일(추적)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEAR-003A 참여 데이터 평가
기간: 베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
PEAR-003A 참여율 평가
베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
PEAR-003A 준수 데이터 평가
기간: 베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
PEAR-003A 준수율 평가
베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
우울증 증상의 변화 확인
기간: 베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수의 기준선에서 치료 종료 및 후속 조치까지의 변화. PHQ의 총 점수 범위는 0(임상적으로 유의하지 않음)에서 24(임상적으로 유의함)까지입니다.
베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
불안 증상의 변화 확인
기간: 베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
일반화 불안 장애-7(GAD-7) 점수의 기준선에서 치료 종료 및 후속 조치까지의 변화. GAD-7의 총 점수 범위는 0(임상적으로 유의하지 않음)에서 21(임상적으로 유의함)까지입니다.
베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응답자 데이터 조사
기간: 베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
치료 반응자는 ISI가 7점 이상 감소한 사람입니다. 반응자 ISI 점수는 치료 종료 및 후속 조치에서 평가됩니다.
베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
불면증 완화 검사
기간: 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
치료 완화 대상자는 ISI 점수가 8 이하인 대상입니다. 치료 완화 ISI 점수의 피험자는 치료 종료 및 후속 조치에서 평가됩니다.
63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
사용자 경험 설문조사 설명
기간: 기준선, 63일차
기술 통계를 통해 사용자 경험 설문 조사 요약
기준선, 63일차
사용자 경험 일기 데이터 설명
기간: 기준선, 63일차
기술 통계를 통한 질적 일기 데이터 요약
기준선, 63일차
사용자 경험 인터뷰 설명
기간: 기준선, 63일차
기술 통계를 통한 사용자 경험 인터뷰 요약
기준선, 63일차
주간 졸음에 변화가 있는지 확인하기 위해
기간: 베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
베이스라인에서 치료 종료 및 후속 조치까지 Epworth 졸음 척도의 변화. ESS 총 점수 범위는 0(임상적으로 유의하지 않음)에서 24(임상적으로 유의함)까지입니다.
베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
삶의 질 변화를 판단하기 위해
기간: 베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
The Short Form 12(SF-12)에서 측정한 삶의 질 변화. SF-12 요약 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 자가 보고 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
출근 및 생산성의 변화를 확인하려면
기간: 베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
설문조사를 기반으로 한 프리젠티즘/결근 업무 질문의 변화. 피험자는 해당 기간 동안 지속적으로 고용되었는지 여부에 대한 질문에 예/아니오로 답변합니다. 그렇지 않은 경우 고용 또는 부재 일수를 입력할 수 있습니다. 설문조사에는 생산성 등급(%)에 관한 질문도 포함되어 있습니다.
베이스라인, 63일차, 243일차, 428일차, 610일차, 793일차
청구에서 확인된 의료 이용 및 비용의 잠재적 변화를 평가하기 위해
기간: 매칭 기간
개입 전 특정 기간(최대 24개월)과 개입 후 유사한 기간의 토큰화된 건강 주장의 변화
매칭 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pear Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 21일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEAR-003-101
  • DREAM STUDY (Pear Therapeutics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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