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Una prova di trattamento dell'insonnia a distanza di 9 settimane per raccogliere dati del mondo reale per una terapia digitale (DREAM)

31 gennaio 2023 aggiornato da: Pear Therapeutics, Inc.

Trattamento in aperto, 9 settimane, sperimentazione decentralizzata per raccogliere prove del mondo reale per una terapia digitale (DT) che fornisce terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per partecipanti con insonnia cronica

Lo scopo dello studio è raccogliere dati in un ambiente reale, per una terapia digitale che fornisca CBT-I attraverso una sperimentazione clinica decentralizzata, aperta ai partecipanti con insonnia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico ad accesso aperto, in aperto e decentralizzato per raccogliere prove del mondo reale per PEAR-003A, una terapia digitale che fornisce CBT-I.

I potenziali partecipanti risponderanno a un questionario di preselezione online per determinare l'idoneità. I partecipanti qualificati procederanno a completare 6 moduli settimanali tramite il proprio telefono cellulare o tablet personale in nove settimane. Una serie di valutazione e questionari saranno somministrati a punti prestabiliti durante lo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un modulo di follow-up circa 26 settimane e ai giorni 243 (6 mesi), 428 (12 mesi), 610 (18 mesi) e 793 (24 mesi) dopo aver completato il trattamento.

A un sottogruppo di circa 34 partecipanti può essere chiesto di partecipare a un sottostudio facoltativo sull'esperienza dell'utente. Al partecipante verrà chiesto di fornire feedback sullo studio completando un diario di cinque giorni o un'intervista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1590

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02109
        • Pear Therapeutics, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato elettronico prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio
  2. Tra i 22 e i 75 anni inclusi
  3. Insonnia come definita da un punteggio ISI di 8 o superiore
  4. Sintomi di insonnia per almeno 3 mesi
  5. < o = 6,5 ore di sonno per notte
  6. Accesso a un dispositivo mobile
  7. Residente negli Stati Uniti e attualmente residente negli Stati Uniti per la durata del processo.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una malattia fisica attiva e/o progressiva (per es., insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, dolore acuto), disturbo neurologico (per es., epilessia) o malattie neurologiche degenerative (per es., demenza, sclerosi multipla)
  2. Regime farmacologico instabile (modifica del programma o del dosaggio negli ultimi 3 mesi)
  3. Diagnosi di disturbo psicotico o disturbo bipolare o condizione medica controindicata dalla restrizione del sonno
  4. Avere orari familiari o di lavoro che impediscono loro di avere normali orari del sonno definiti come ora di andare a letto tra le 20:00 e le 2:00 e/o orari di veglia tra le 4:00 e le 10:00.
  5. Individui che hanno bisogno di essere vigili o cauti per evitare gravi incidenti sul lavoro o nella vita quotidiana. Gli esempi includono: autisti di camion a lungo raggio, autisti di autobus a lunga percorrenza, controllori del traffico aereo, operatori di macchinari pesanti, alcuni lavori in catena di montaggio.
  6. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
  7. Altri disturbi del sonno non trattati come auto-riferiti dal partecipante (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, movimenti periodici delle gambe, parasonnie)
  8. Ha partecipato a uno studio di ricerca sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PERA-003A
Terapeutica Digitale
Dispositivo: PERA-003A
PEAR-003A fornisce CBT-I attraverso uno studio clinico decentralizzato aperto ai partecipanti con insonnia cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 63 (fine del trattamento) e ai giorni 243, 428, 610, 793 (follow-up)
Modifica del punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI) dal basale alla fine del trattamento e al follow-up. Il punteggio totale dell'ISI varia da 0 (non clinicamente significativo) a 28 (clinicamente significativo)
Dal basale al giorno 63 (fine del trattamento) e ai giorni 243, 428, 610, 793 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta PEAR-003A Dati coinvolgimento
Lasso di tempo: Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
Valuta i tassi di coinvolgimento PEAR-003A
Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
Valuta i dati di aderenza PEAR-003A
Lasso di tempo: Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
Valutare i tassi di aderenza PEAR-003A
Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
Esamina il cambiamento nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
Modifica dei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) a otto voci dal basale alla fine del trattamento e al follow-up. Il punteggio totale del PHQ varia da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
Esamina i cambiamenti nei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
Variazione dei punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) dal basale alla fine del trattamento e al follow-up. Il punteggio totale del GAD-7 varia da 0 (non clinicamente significativo) a 21 (clinicamente significativo)
Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare i dati dei rispondenti al trattamento
Lasso di tempo: Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
I responder al trattamento sono coloro il cui ISI è diminuito di oltre 7 punti. Il punteggio ISI dei responder sarà valutato alla fine del trattamento e al follow-up.
Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
Esamina la remissione dell'insonnia
Lasso di tempo: Giorno 63, Giorno 243, Giorno 428, Giorno 610, Giorno 793
I soggetti in remissione dal trattamento sono quelli il cui punteggio ISI è pari o inferiore a 8. I punteggi ISI dei soggetti in remissione del trattamento saranno valutati alla fine del trattamento e al follow-up
Giorno 63, Giorno 243, Giorno 428, Giorno 610, Giorno 793
Descrivi i sondaggi sull'esperienza utente
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 63
Riassumi i sondaggi sull'esperienza utente attraverso statistiche descrittive
Linea di base, giorno 63
Descrivi i dati del diario dell'esperienza utente
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 63
Riassumi i dati qualitativi del diario attraverso statistiche descrittive
Linea di base, giorno 63
Descrivi le interviste sull'esperienza utente
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 63
Riassumi le interviste sull'esperienza utente attraverso statistiche descrittive
Linea di base, giorno 63
Per determinare se c'è un cambiamento nella sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
Modifica della scala della sonnolenza di Epworth dal basale alla fine del trattamento e al follow-up. Il punteggio totale ESS varia da 0 (non clinicamente significativo) a 24 (clinicamente significativo)
Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
Per determinare il cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
Cambiamento nella qualità della vita misurato in The Short Form 12 (SF-12). I punteggi di riepilogo SF-12 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute autodichiarata
Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
Per determinare il cambiamento nella frequenza al lavoro e nella produttività
Lasso di tempo: Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
Modifica delle domande di lavoro sul presenzialismo/assenteismo sulla base di un sondaggio. Il soggetto risponde Sì/No alle domande sul fatto che sia impiegato in modo continuativo durante il periodo di tempo. In caso contrario, possono inserire il numero di giorni occupati o persi. Il sondaggio contiene anche una domanda relativa alla valutazione della produttività in %.
Basale, giorno 63, giorno 243, giorno 428, giorno 610, giorno 793
Valutare i potenziali cambiamenti nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i costi identificati nelle richieste di risarcimento
Lasso di tempo: Periodo abbinato
Modifica delle indicazioni sulla salute tokenizzate da un periodo specificato (fino a 24 mesi) prima dell'intervento e un periodo simile dopo l'intervento
Periodo abbinato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pear Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abby Doctolero, Pear Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEAR-003-101
  • DREAM STUDY (Pear Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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