米拉贝隆对比坦索罗辛对比索利那新治疗输尿管支架相关症状的疗效
米拉贝隆对比坦索罗辛对比索利那新治疗输尿管支架相关症状的疗效：一项随机对照试验
这项前瞻性单中心随机对照试验的主要目的是评估三种不同药物治疗输尿管支架相关症状（β 3 肾上腺素能受体激动剂；米拉贝隆 50 毫克）与（α 1 肾上腺素能受体拮抗剂；坦索罗辛 0.4 毫克）的疗效毫克）与（抗胆碱能药物；索非那新 10 毫克）使用经过验证的症状问卷。
此外，作为次要目标，将在研究期间监测所用药物的不良事件。
研究概览
详细说明
留置输尿管支架是专门的导管，旨在通过保持输尿管腔的通畅来减轻梗阻，并通过充当支架来夹住输尿管以促进有组织的组织愈合。 (1)
与现代输尿管支架相关的常见问题包括支架相关疼痛、血尿、排尿困难、尿急、感染和结痂 (2)。 大多数患者 (80%) 报告了一种或多种泌尿系统症状，超过 80% 的患者经历了影响日常活动的支架相关疼痛，58% 的患者报告工作能力下降，32% 的患者报告性功能障碍 (2)。 此外，由于这些并发症，多达 32% 的患者比预期更早地移除了输尿管支架 (3)。
考虑到输尿管支架相关症状 (uSRS) 在患者中的高患病率及其对生活质量 (QoL) 的潜在影响，对这些令人烦恼的症状进行充分管理是过去几十年的研究重点 (4)。
uSRS 中涉及的确切机制尚不清楚；然而，许多作者报告说，此类症状与输尿管痉挛、输尿管支架引起的尿液反流或三角刺激有关 (5)。
已经开发和评估了不同类型的新型支架以减少 uSRS；然而，关于它们的临床应用仍然存在争议 (6)。 相反，药物治疗，包括抗胆碱能药和 α 受体阻滞剂，仍然是管理 uSRS 的最有效选择 (7)。
α-受体阻滞剂在减少 uSRS 中的作用涉及降低膀胱出口阻力以减轻先前存在膀胱出口阻塞 (BOO) 的男性患者的侧腹痛。 有人提出，放松远端输尿管和刺激三角区会降低膀胱出口阻力和排尿压力，从而可能降低肾反流和随后的腰痛 (8) 的发生率。 否则，抗胆碱能药物可能会影响由输尿管支架远端引起的膀胱不自主收缩，随后缓解 uSRS (9)。
然而，上述药物由于潜在的副作用，不易应用于一些合并症患者。 α受体阻滞剂最常见的药物相关并发症是头晕和直立性低血压。 根据药物类型的不同，药物相关不良事件的发生率为 5% 至 20% (10)。 此外，抗胆碱能药物具有降低治疗依从性的各种副作用，例如口干、便秘、视力模糊和消化不良 (11)。
β-3 激动剂米拉贝隆被认为负责在贮存期期间使逼尿肌平滑肌松弛 (12)。 它有助于放松逼尿肌平滑肌，并导致膀胱容量增加，而排尿压力、排尿后残余尿量或排尿收缩没有任何变化。
考虑到米拉贝隆作为膀胱过度活动症 (OAB) 治疗剂的功能，米拉贝隆被认为可有效缓解 uSRS 引起的排尿症状 (13)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Amr A Elsawy
- 电话号码：0502202222
- 邮箱：amrelsawy.unc@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed S Elhefnawy
- 电话号码：0502202222
- 邮箱：a_s_elhefnawy@yahoo.com
学习地点
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DK
-
Mansoura、DK、埃及、35516
- 招聘中
- Urology and nephrology center
-
接触：
- Amr A Elsawy
- 电话号码：0502202222
- 邮箱：amrelsawy.unc@hotmail.com
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者（19-80岁）
- 接受单侧简单的逆行硬质输尿管镜检查 (URS) 或逆行肾内手术 (RIRS) 并计划插入输尿管支架。
排除标准：
- 神经源性膀胱、OAB综合征、神经精神疾病患者
- 手术后残留的输尿管或肾结石
- 术前发热性尿路感染
- 怀孕或哺乳
- 双侧输尿管镜手术
- 单肾
- 慢性肾病
- 心血管或脑血管疾病
- 肝功能障碍
- 盆腔手术或放疗史
- 膀胱或前列腺手术史
- 可能影响患者生活质量的其他急性疾病，如急性胃肠炎、骨关节炎
- 术前留置输尿管支架以缓解结石相关疼痛或败血症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
这支手臂的患者将接受安慰剂配方
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这支手臂的患者将每天接受一次安慰剂口服片剂
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有源比较器：米拉贝隆臂
这支队伍的患者将接受米拉贝隆 50 毫克，每天一次
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这支手臂的患者将每天接受一次 Mirabegrone 50 MG
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有源比较器：坦索罗辛手臂
该组中的患者将每天一次接受坦索罗辛 o.4 mg
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这支手臂中的患者将每天接受一次坦索罗辛 o.4 MG
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有源比较器：索利那新手臂
该组中的患者将每天一次接受索利那新 10 mg
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该手臂中的患者将每天一次接受琥珀酸索利那新 10 MG
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用输尿管支架症状问卷 (USSQ) 改善支架相关症状
大体时间：4周
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指定治疗对改善支架相关症状的影响将在使用输尿管支架症状问卷 (USSQ) 移除支架时进行评估
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良事件
大体时间：4周
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将监测指定治疗的副作用
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4周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AE 24320
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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