- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04325880
Effekten av Mirabegron kontra Tamsulosin kontra Solifenacin för behandling av ureteral stent-relaterade symtom
Effekten av Mirabegron kontra Tamsulosin kontra Solifenacin för behandling av ureteral stents-relaterade symtom: en randomiserad kontrollerad studie
Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie med ett centrum är att utvärdera effektiviteten av tre olika läkemedel vid behandling av ureterala stentrelaterade symtom (Beta 3 adrenerg receptoragonist; Mirabegron 50 mg) kontra (Alfa 1 adrenerg receptorantagonist; Tamsulosin 0,4 mg) kontra (antikolinergika; Solifenacin 10 mg) med hjälp av validerade symtomfrågeformulär.
Dessutom kommer biverkningar av de använda läkemedlen att övervakas under studieperioden som ett sekundärt mål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inneboende ureteral stents är specialiserade katetrar utformade för att lindra obstruktion genom att bibehålla öppenheten hos ureteral lumen och för att spjäla urinledaren genom att fungera som en ställning för att främja organiserad vävnadsläkning. (1)
Vanliga problem förknippade med samtida ureterala stentar inkluderar stentrelaterad smärta, hematuri, dysuri, brådskande, infektion och encrustation (2). Majoriteten av patienterna (80 %) rapporterade ett eller flera urinvägssymtom med över 80 % av patienterna upplevde stentrelaterad smärta som påverkar dagliga aktiviteter, 58 % rapporterar nedsatt arbetsförmåga och 32 % rapporterar sexuell dysfunktion (2). Dessutom fick så många som 32 % av patienterna ureterala stentar avlägsnade tidigare än förväntat på grund av dessa komplikationer (3).
Med tanke på denna höga förekomst av ureterala stentrelaterade symtom (uSRS) bland patienter och dess potentiella inverkan på livskvalitet (QoL), var adekvat hantering av dessa störande symtom poängen med forskning under de senaste decennierna (4).
Den exakta mekanismen som är involverad i uSRS är ännu inte känd; emellertid rapporterar många författare att sådana symtom är förknippade med ureteral spasmer, urinreflux hänförlig till ureteral stent eller trigonal irritation (5).
Olika nya typer av stentar har utvecklats och utvärderats för att minska uSRS; men det finns fortfarande kontroverser om deras kliniska tillämpning (6). Omvänt är farmakologisk terapi, inklusive antikolinergika och alfa-blockerare, fortfarande det mest effektiva alternativet för att hantera uSRS (7).
Rollen av a-blockerare för att minska uSRS involverar minskning av blåsutloppsmotstånd för att lindra flanksmärta hos manliga patienter med redan existerande blåsutloppsobstruktion (BOO). Det har föreslagits att avslappning av den distala urinledaren och irritation av trigonen minskar motståndet mot blåsutloppet och tömningstrycket, vilket potentiellt minskar förekomsten av njurreflux och efterföljande flanksmärta (8) . Annars kan antikolinerga medel ha effekt på ofrivilliga sammandragningar av urinblåsan inducerade av den distala änden av ureterala stentar med efterföljande lindring av uSRS (9).
De ovan nämnda läkemedlen är dock inte lätta att applicera på vissa patienter med samsjuklighet på grund av de potentiella biverkningarna. De vanligaste läkemedelsrelaterade komplikationerna av a-blockerare är yrsel och ortostatisk hypotoni. Beroende på typ av medicin rapporteras läkemedelsrelaterade biverkningar i en frekvens av 5 % till 20 % (10). Dessutom har antikolinerga medel olika biverkningar som minskar behandlingsföljsamheten, såsom muntorrhet, förstoppning, dimsyn och dyspepsi (11).
Beta-3-agonisten mirabegron tros vara ansvarig för avslappningen av detrusorns glatta muskel under lagringsfasen (12). Det hjälper till att slappna av den glatta detrusormuskeln och resulterar i ökad blåskapacitet utan några förändringar i urineringstrycket, kvarvarande urinvolym efter tömning eller tömningssammandragningar.
Med tanke på mirabegrons funktion som ett terapeutiskt medel för överaktiv blåsa (OAB), antas mirabegron vara effektivt för att lindra tömningssymtom hänförliga till uSRS (13).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amr A Elsawy
- Telefonnummer: 0502202222
- E-post: amrelsawy.unc@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed S Elhefnawy
- Telefonnummer: 0502202222
- E-post: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Studieorter
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Amr A Elsawy
- Telefonnummer: 0502202222
- E-post: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (i åldern 19-80 år)
- Genomgå unilateral okomplicerad retrograd rigid ureteroscopy (URS) eller retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med planerad ureteral stentinsättning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurogen urinblåsa, OAB-syndrom och neurologiska och psykiatriska sjukdomar
- Kvarvarande urinrörs- eller njursten efter proceduren
- Preoperativ febril UVI
- graviditet eller amning
- Bilateral ureteroskopisk kirurgi
- Enskild njure
- Kronisk njursjukdom
- Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
- Leverdysfunktion
- Historik av bäckenkirurgi eller bestrålning
- Historik av blås- eller prostatakirurgi
- Andra akuta medicinska tillstånd som akut gastroenterit, artros som kan påverka patientens livskvalitet
- Preoperativ inläggning av ureteral stent för lindring av stenrelaterad smärta eller sepsis
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo arm
Patienter i denna arm kommer att få en placeboformel
|
Patienter i denna arm kommer att få placebo oral tablett en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Mirabegron arm
Patienter i denna arm kommer att få Mirabegrone 50 mg en gång dagligen
|
Patienter i denna arm kommer att få Mirabegrone 50 MG en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin arm
Patienter i denna arm kommer att få tamsulosin 0,4 mg en gång dagligen
|
Patienter i denna arm kommer att få Tamsulosin o.4 MG en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin arm
Patienter i denna arm kommer att få solifenacin 10 mg en gång dagligen
|
Patienter i denna arm kommer att få Solifenacin Succinate 10 MG en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av stentrelaterade symtom med hjälp av frågeformulär för ureterala stentsymtom (USSQ)
Tidsram: 4 veckor
|
Effekten av den tilldelade behandlingen på förbättring av stentrelaterade symtom kommer att bedömas vid tidpunkten för stentavlägsnande med hjälp av frågeformulär för ureteral stentsymptom (USSQ)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning av mediciner
Tidsram: 4 veckor
|
Biverkningar av den tilldelade behandlingen kommer att övervakas
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Urologiska medel
- Adrenerga agonister
- Adrenerga beta-agonister
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Adrenerga beta-3-receptoragonister
- Tamsulosin
- Mirabegron
- Solifenacinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- AE 24320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .