Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Mirabegron kontra Tamsulosin kontra Solifenacin för behandling av ureteral stent-relaterade symtom

20 november 2021 uppdaterad av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Effekten av Mirabegron kontra Tamsulosin kontra Solifenacin för behandling av ureteral stents-relaterade symtom: en randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie med ett centrum är att utvärdera effektiviteten av tre olika läkemedel vid behandling av ureterala stentrelaterade symtom (Beta 3 adrenerg receptoragonist; Mirabegron 50 mg) kontra (Alfa 1 adrenerg receptorantagonist; Tamsulosin 0,4 mg) kontra (antikolinergika; Solifenacin 10 mg) med hjälp av validerade symtomfrågeformulär.

Dessutom kommer biverkningar av de använda läkemedlen att övervakas under studieperioden som ett sekundärt mål.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inneboende ureteral stents är specialiserade katetrar utformade för att lindra obstruktion genom att bibehålla öppenheten hos ureteral lumen och för att spjäla urinledaren genom att fungera som en ställning för att främja organiserad vävnadsläkning. (1)

Vanliga problem förknippade med samtida ureterala stentar inkluderar stentrelaterad smärta, hematuri, dysuri, brådskande, infektion och encrustation (2). Majoriteten av patienterna (80 %) rapporterade ett eller flera urinvägssymtom med över 80 % av patienterna upplevde stentrelaterad smärta som påverkar dagliga aktiviteter, 58 % rapporterar nedsatt arbetsförmåga och 32 % rapporterar sexuell dysfunktion (2). Dessutom fick så många som 32 % av patienterna ureterala stentar avlägsnade tidigare än förväntat på grund av dessa komplikationer (3).

Med tanke på denna höga förekomst av ureterala stentrelaterade symtom (uSRS) bland patienter och dess potentiella inverkan på livskvalitet (QoL), var adekvat hantering av dessa störande symtom poängen med forskning under de senaste decennierna (4).

Den exakta mekanismen som är involverad i uSRS är ännu inte känd; emellertid rapporterar många författare att sådana symtom är förknippade med ureteral spasmer, urinreflux hänförlig till ureteral stent eller trigonal irritation (5).

Olika nya typer av stentar har utvecklats och utvärderats för att minska uSRS; men det finns fortfarande kontroverser om deras kliniska tillämpning (6). Omvänt är farmakologisk terapi, inklusive antikolinergika och alfa-blockerare, fortfarande det mest effektiva alternativet för att hantera uSRS (7).

Rollen av a-blockerare för att minska uSRS involverar minskning av blåsutloppsmotstånd för att lindra flanksmärta hos manliga patienter med redan existerande blåsutloppsobstruktion (BOO). Det har föreslagits att avslappning av den distala urinledaren och irritation av trigonen minskar motståndet mot blåsutloppet och tömningstrycket, vilket potentiellt minskar förekomsten av njurreflux och efterföljande flanksmärta (8) . Annars kan antikolinerga medel ha effekt på ofrivilliga sammandragningar av urinblåsan inducerade av den distala änden av ureterala stentar med efterföljande lindring av uSRS (9).

De ovan nämnda läkemedlen är dock inte lätta att applicera på vissa patienter med samsjuklighet på grund av de potentiella biverkningarna. De vanligaste läkemedelsrelaterade komplikationerna av a-blockerare är yrsel och ortostatisk hypotoni. Beroende på typ av medicin rapporteras läkemedelsrelaterade biverkningar i en frekvens av 5 % till 20 % (10). Dessutom har antikolinerga medel olika biverkningar som minskar behandlingsföljsamheten, såsom muntorrhet, förstoppning, dimsyn och dyspepsi (11).

Beta-3-agonisten mirabegron tros vara ansvarig för avslappningen av detrusorns glatta muskel under lagringsfasen (12). Det hjälper till att slappna av den glatta detrusormuskeln och resulterar i ökad blåskapacitet utan några förändringar i urineringstrycket, kvarvarande urinvolym efter tömning eller tömningssammandragningar.

Med tanke på mirabegrons funktion som ett terapeutiskt medel för överaktiv blåsa (OAB), antas mirabegron vara effektivt för att lindra tömningssymtom hänförliga till uSRS (13).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (i åldern 19-80 år)
  • Genomgå unilateral okomplicerad retrograd rigid ureteroscopy (URS) eller retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med planerad ureteral stentinsättning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neurogen urinblåsa, OAB-syndrom och neurologiska och psykiatriska sjukdomar
  • Kvarvarande urinrörs- eller njursten efter proceduren
  • Preoperativ febril UVI
  • graviditet eller amning
  • Bilateral ureteroskopisk kirurgi
  • Enskild njure
  • Kronisk njursjukdom
  • Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Leverdysfunktion
  • Historik av bäckenkirurgi eller bestrålning
  • Historik av blås- eller prostatakirurgi
  • Andra akuta medicinska tillstånd som akut gastroenterit, artros som kan påverka patientens livskvalitet
  • Preoperativ inläggning av ureteral stent för lindring av stenrelaterad smärta eller sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo arm
Patienter i denna arm kommer att få en placeboformel
Patienter i denna arm kommer att få placebo oral tablett en gång dagligen
Aktiv komparator: Mirabegron arm
Patienter i denna arm kommer att få Mirabegrone 50 mg en gång dagligen
Patienter i denna arm kommer att få Mirabegrone 50 MG en gång dagligen
Aktiv komparator: Tamsulosin arm
Patienter i denna arm kommer att få tamsulosin 0,4 mg en gång dagligen
Patienter i denna arm kommer att få Tamsulosin o.4 MG en gång dagligen
Aktiv komparator: Solifenacin arm
Patienter i denna arm kommer att få solifenacin 10 mg en gång dagligen
Patienter i denna arm kommer att få Solifenacin Succinate 10 MG en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av stentrelaterade symtom med hjälp av frågeformulär för ureterala stentsymtom (USSQ)
Tidsram: 4 veckor
Effekten av den tilldelade behandlingen på förbättring av stentrelaterade symtom kommer att bedömas vid tidpunkten för stentavlägsnande med hjälp av frågeformulär för ureteral stentsymptom (USSQ)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning av mediciner
Tidsram: 4 veckor
Biverkningar av den tilldelade behandlingen kommer att övervakas
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Första postat (Faktisk)

30 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera