- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04325880
Virkning af Mirabegron versus Tamsulosin versus Solifenacin til behandling af ureterale stents-relaterede symptomer
Effekten af Mirabegron versus Tamsulosin versus Solifenacin til behandling af ureterale stents-relaterede symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det primære formål med dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg med et enkelt center er at vurdere effektiviteten af tre forskellige lægemidler til behandling af ureterale stentrelaterede symptomer (Beta 3 adrenerg receptoragonist; Mirabegron 50 mg) vs. (Alfa 1 adrenerg receptorantagonist; Tamsulosin 0,4 mg) vs. (antikolinerg; Solifenacin 10 mg) ved hjælp af validerede symptomspørgeskemaer.
Derudover vil bivirkninger af den anvendte medicin blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden som et sekundært mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indboende ureterale stents er specialiserede katetre designet til at afhjælpe obstruktion ved at opretholde åbenheden af ureteral lumen og til at skinne ureter ved at fungere som et stillads for at fremme organiseret vævsheling. (1)
Almindelige problemer forbundet med moderne ureterale stents omfatter stent-relateret smerte, hæmaturi, dysuri, urgency, infektion og encrustation (2). Størstedelen af patienterne (80 %) rapporterede et eller flere urinvejssymptomer, hvor over 80 % af patienterne oplever stent-relaterede smerter, der påvirker daglige aktiviteter, 58 % rapporterer nedsat arbejdsevne, og 32 % rapporterer seksuel dysfunktion (2). Derudover fik så mange som 32 % af patienterne fjernet ureterale stents hurtigere end forventet på grund af disse komplikationer (3).
I betragtning af denne høje forekomst af ureterale stent-relaterede symptomer (uSRS) blandt patienter og dens potentielle indvirkning på livskvaliteten (QoL), har tilstrækkelig håndtering af disse generende symptomer været forskningspunktet i de sidste årtier (4).
Den nøjagtige mekanisme involveret i uSRS er endnu ikke kendt; Imidlertid rapporterer mange forfattere, at sådanne symptomer er forbundet med ureterale spasmer, urinrefluks, der kan tilskrives ureteral stent, eller trigonal irritation (5).
Forskellige nye typer stents er blevet udviklet og evalueret for at reducere uSRS; dog er der stadig uenighed om deres kliniske anvendelse (6). Omvendt er farmakologisk terapi, herunder antikolinergika og alfa-blokkere, fortsat den mest effektive mulighed for at håndtere uSRS (7).
A-blokkers rolle i at reducere uSRS involverer reduktion af blæreudløbsmodstand for at lindre flankesmerter hos mandlige patienter med allerede eksisterende blæreudløbsobstruktion (BOO). Det er blevet foreslået, at afslapning af den distale ureter og irritation af trigonen reducerer blæreudløbsmodstand og tømningstryk, hvorved forekomsten af renal refluks og efterfølgende flankesmerter potentielt mindskes (8). Ellers kan antikolinerge midler have en effekt på ufrivillige sammentrækninger af blæren induceret af den distale ende af ureterale stenter med efterfølgende lindring af uSRS (9).
De ovennævnte lægemidler er imidlertid ikke lette at anvende på nogle patienter med følgesygdomme på grund af de potentielle bivirkninger. De mest almindelige medicinrelaterede komplikationer af a-blokkere er svimmelhed og ortostatisk hypotension. Afhængigt af typen af medicin rapporteres medicinrelaterede bivirkninger med en frekvens på 5 % til 20 % (10). Derudover har antikolinerge midler forskellige uønskede virkninger, der nedsætter behandlingscompliance, såsom mundtørhed, forstoppelse, sløret syn og dyspepsi (11).
Beta-3 agonist mirabegron menes at være ansvarlig for afslapning af den glatte detrusormuskel under opbevaringsfasen (12). Det hjælper med at slappe af den glatte detrusormuskulatur og resulterer i øget blærekapacitet uden ændringer i vandladningstryk, eftertømning af urinvolumen eller tømningssammentrækninger.
I betragtning af mirabegrons funktion som et terapeutisk middel mod overaktiv blære (OAB), antages mirabegron at være effektivt til at lindre tømningssymptomer, der kan tilskrives uSRS (13).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr A Elsawy
- Telefonnummer: 0502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed S Elhefnawy
- Telefonnummer: 0502202222
- E-mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Amr A Elsawy
- Telefonnummer: 0502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (i alderen 19-80 år)
- Gennemgå ensidig ukompliceret retrograd rigid ureteroskopi (URS) eller retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med planlagt ureteral stentindsættelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurogen blære, OAB-syndrom og neurologiske og psykiatriske sygdomme
- Resterende ureter- eller nyresten efter proceduren
- Preoperativ febril UVI
- graviditet eller amning
- Bilateral ureteroskopisk kirurgi
- Enkelt nyre
- Kronisk nyresygdom
- Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
- Leverdysfunktion
- Anamnese med bækkenkirurgi eller bestråling
- Anamnese med blære- eller prostatakirurgi
- Andre akutte medicinske tilstande som akut gastroenteritis, slidgigt, der kan påvirke patientens QoL
- Præoperativ indlejring af ureteral stent til lindring af stenrelaterede smerter eller sepsis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Patienter i denne arm vil modtage en placeboformel
|
Patienter i denne arm vil modtage placebo oral tablet én gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: Mirabegron arm
Patienter i denne arm vil modtage Mirabegrone 50 mg én gang dagligt
|
Patienter i denne arm vil modtage Mirabegrone 50 MG én gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin arm
Patienter i denne arm vil modtage tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt
|
Patienter i denne arm vil få Tamsulosin o.4 MG én gang dagligt
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin arm
Patienter i denne arm vil modtage solifenacin 10 mg én gang dagligt
|
Patienter i denne arm vil modtage Solifenacin Succinate 10 MG én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af stentrelaterede symptomer ved brug af ureteral stentsymptom spørgeskema (USSQ)
Tidsramme: 4 uger
|
Effekten af den tildelte behandling på forbedring af stentrelaterede symptomer vil blive vurderet på tidspunktet for stentfjernelse ved hjælp af ureteral stentsymptom spørgeskema (USSQ)
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger af medicin
Tidsramme: 4 uger
|
Bivirkninger af den tildelte behandling vil blive overvåget
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge beta-3-receptoragonister
- Tamsulosin
- Mirabegron
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- AE 24320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureteral stent
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Ambu Inc.Ambu A/SAfsluttetCystoskopi | Ureteral stentForenede Stater
-
Dr .S.B.PATANKARAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptomForenede Stater
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilRekrutteringUreteral stent-relateret symptomNepal
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetUreteral stent-relateret sygelighedSchweiz
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Caen; Centre Hospitalier d'Abbeville; centre hospitalier...RekrutteringTolerance | Urinvejssymptomer | Ureteral dobbelt-J-stentFrankrig
Kliniske forsøg med Placebo oral tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Royan InstituteUkendtInfertilitetIran, Islamisk Republik
-
Fulcrum TherapeuticsAfsluttetFacioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD)Forenede Stater, Canada, Frankrig, Spanien
-
Priovant Therapeutics, Inc.RekrutteringKutan sarkoidoseForenede Stater
-
Pulmagen TherapeuticsAfsluttetAtopisk astmaDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmordstankerForenede Stater
-
Eidos Therapeutics, a BridgeBio companyTrukket tilbageTransthyretin-relateret (ATTR) familiær amyloid polyneuropatiForenede Stater
-
Evelo Biosciences, Inc.AfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Sao Thai Duong Joint Stock CompanyBig Leap Clinical Research Joint Stock CompanyAfsluttet
-
Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAfsluttet