Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Mirabegron versus Tamsulosin versus Solifenacin til behandling af ureterale stents-relaterede symptomer

20. november 2021 opdateret af: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Effekten af ​​Mirabegron versus Tamsulosin versus Solifenacin til behandling af ureterale stents-relaterede symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg med et enkelt center er at vurdere effektiviteten af ​​tre forskellige lægemidler til behandling af ureterale stentrelaterede symptomer (Beta 3 adrenerg receptoragonist; Mirabegron 50 mg) vs. (Alfa 1 adrenerg receptorantagonist; Tamsulosin 0,4 mg) vs. (antikolinerg; Solifenacin 10 mg) ved hjælp af validerede symptomspørgeskemaer.

Derudover vil bivirkninger af den anvendte medicin blive overvåget i løbet af undersøgelsesperioden som et sekundært mål.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indboende ureterale stents er specialiserede katetre designet til at afhjælpe obstruktion ved at opretholde åbenheden af ​​ureteral lumen og til at skinne ureter ved at fungere som et stillads for at fremme organiseret vævsheling. (1)

Almindelige problemer forbundet med moderne ureterale stents omfatter stent-relateret smerte, hæmaturi, dysuri, urgency, infektion og encrustation (2). Størstedelen af ​​patienterne (80 %) rapporterede et eller flere urinvejssymptomer, hvor over 80 % af patienterne oplever stent-relaterede smerter, der påvirker daglige aktiviteter, 58 % rapporterer nedsat arbejdsevne, og 32 % rapporterer seksuel dysfunktion (2). Derudover fik så mange som 32 % af patienterne fjernet ureterale stents hurtigere end forventet på grund af disse komplikationer (3).

I betragtning af denne høje forekomst af ureterale stent-relaterede symptomer (uSRS) blandt patienter og dens potentielle indvirkning på livskvaliteten (QoL), har tilstrækkelig håndtering af disse generende symptomer været forskningspunktet i de sidste årtier (4).

Den nøjagtige mekanisme involveret i uSRS er endnu ikke kendt; Imidlertid rapporterer mange forfattere, at sådanne symptomer er forbundet med ureterale spasmer, urinrefluks, der kan tilskrives ureteral stent, eller trigonal irritation (5).

Forskellige nye typer stents er blevet udviklet og evalueret for at reducere uSRS; dog er der stadig uenighed om deres kliniske anvendelse (6). Omvendt er farmakologisk terapi, herunder antikolinergika og alfa-blokkere, fortsat den mest effektive mulighed for at håndtere uSRS (7).

A-blokkers rolle i at reducere uSRS involverer reduktion af blæreudløbsmodstand for at lindre flankesmerter hos mandlige patienter med allerede eksisterende blæreudløbsobstruktion (BOO). Det er blevet foreslået, at afslapning af den distale ureter og irritation af trigonen reducerer blæreudløbsmodstand og tømningstryk, hvorved forekomsten af ​​renal refluks og efterfølgende flankesmerter potentielt mindskes (8). Ellers kan antikolinerge midler have en effekt på ufrivillige sammentrækninger af blæren induceret af den distale ende af ureterale stenter med efterfølgende lindring af uSRS (9).

De ovennævnte lægemidler er imidlertid ikke lette at anvende på nogle patienter med følgesygdomme på grund af de potentielle bivirkninger. De mest almindelige medicinrelaterede komplikationer af a-blokkere er svimmelhed og ortostatisk hypotension. Afhængigt af typen af ​​medicin rapporteres medicinrelaterede bivirkninger med en frekvens på 5 % til 20 % (10). Derudover har antikolinerge midler forskellige uønskede virkninger, der nedsætter behandlingscompliance, såsom mundtørhed, forstoppelse, sløret syn og dyspepsi (11).

Beta-3 agonist mirabegron menes at være ansvarlig for afslapning af den glatte detrusormuskel under opbevaringsfasen (12). Det hjælper med at slappe af den glatte detrusormuskulatur og resulterer i øget blærekapacitet uden ændringer i vandladningstryk, eftertømning af urinvolumen eller tømningssammentrækninger.

I betragtning af mirabegrons funktion som et terapeutisk middel mod overaktiv blære (OAB), antages mirabegron at være effektivt til at lindre tømningssymptomer, der kan tilskrives uSRS (13).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen 19-80 år)
  • Gennemgå ensidig ukompliceret retrograd rigid ureteroskopi (URS) eller retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med planlagt ureteral stentindsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurogen blære, OAB-syndrom og neurologiske og psykiatriske sygdomme
  • Resterende ureter- eller nyresten efter proceduren
  • Preoperativ febril UVI
  • graviditet eller amning
  • Bilateral ureteroskopisk kirurgi
  • Enkelt nyre
  • Kronisk nyresygdom
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Leverdysfunktion
  • Anamnese med bækkenkirurgi eller bestråling
  • Anamnese med blære- eller prostatakirurgi
  • Andre akutte medicinske tilstande som akut gastroenteritis, slidgigt, der kan påvirke patientens QoL
  • Præoperativ indlejring af ureteral stent til lindring af stenrelaterede smerter eller sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Patienter i denne arm vil modtage en placeboformel
Patienter i denne arm vil modtage placebo oral tablet én gang dagligt
Aktiv komparator: Mirabegron arm
Patienter i denne arm vil modtage Mirabegrone 50 mg én gang dagligt
Patienter i denne arm vil modtage Mirabegrone 50 MG én gang dagligt
Aktiv komparator: Tamsulosin arm
Patienter i denne arm vil modtage tamsulosin 0,4 mg én gang dagligt
Patienter i denne arm vil få Tamsulosin o.4 MG én gang dagligt
Aktiv komparator: Solifenacin arm
Patienter i denne arm vil modtage solifenacin 10 mg én gang dagligt
Patienter i denne arm vil modtage Solifenacin Succinate 10 MG én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af stentrelaterede symptomer ved brug af ureteral stentsymptom spørgeskema (USSQ)
Tidsramme: 4 uger
Effekten af ​​den tildelte behandling på forbedring af stentrelaterede symptomer vil blive vurderet på tidspunktet for stentfjernelse ved hjælp af ureteral stentsymptom spørgeskema (USSQ)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af medicin
Tidsramme: 4 uger
Bivirkninger af den tildelte behandling vil blive overvåget
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureteral stent

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Abonner