Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Mirabegron rispetto a tamsulosina rispetto a solifenacina per il trattamento dei sintomi correlati agli stent ureterali

20 novembre 2021 aggiornato da: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Efficacia di Mirabegron rispetto a tamsulosina rispetto a solifenacina per il trattamento dei sintomi correlati agli stent ureterali: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio prospettico, randomizzato e controllato a centro singolo è valutare l'efficacia di tre diversi farmaci nel trattamento dei sintomi correlati agli stent ureterali (agonista del recettore adrenergico beta 3; Mirabegron 50 mg) rispetto a (antagonista del recettore adrenergico alfa 1; tamsulosina 0,4 mg) vs. (anticolinergici; solifenacina 10 mg) utilizzando questionari convalidati sui sintomi.

Inoltre, gli eventi avversi dei farmaci utilizzati saranno monitorati durante il periodo di studio come obiettivo secondario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli stent ureterali a permanenza sono cateteri specializzati progettati per alleviare l'ostruzione mantenendo la pervietà del lume ureterale e per immobilizzare l'uretere fungendo da impalcatura per promuovere la guarigione organizzata dei tessuti. (1)

Problemi comuni associati agli stent ureterali contemporanei includono dolore correlato allo stent, ematuria, disuria, urgenza, infezione e incrostazioni (2). La maggior parte dei pazienti (80%) ha riportato uno o più sintomi urinari con oltre l'80% dei pazienti che ha manifestato dolore correlato allo stent che influisce sulle attività quotidiane, il 58% ha riportato una ridotta capacità lavorativa e il 32% ha riferito disfunzione sessuale (2). Inoltre, ben il 32% dei pazienti ha subito la rimozione degli stent ureterali prima del previsto a causa di queste complicanze (3).

Considerando questa elevata prevalenza di sintomi correlati allo stent ureterale (uSRS) tra i pazienti e il suo potenziale impatto sulla qualità della vita (QoL), un'adeguata gestione di questi fastidiosi sintomi è stata oggetto di ricerca negli ultimi decenni (4).

L'esatto meccanismo coinvolto in uSRS non è ancora noto; tuttavia, molti autori riferiscono che tali sintomi sono associati a spasmi ureterali, reflusso urinario attribuibile a stent ureterale o irritazione trigonale (5).

Diversi nuovi tipi di stent sono stati sviluppati e valutati per ridurre uSRS; tuttavia, c'è ancora controversia riguardo alla loro applicazione clinica (6). Al contrario, la terapia farmacologica, inclusi gli anticolinergici e gli alfa-bloccanti, rimane l'opzione più efficace per gestire la SRS (7).

Il ruolo degli alfa-bloccanti nella riduzione della uSRS comporta la riduzione della resistenza allo sbocco vescicale per alleviare il dolore al fianco nei pazienti di sesso maschile con preesistente ostruzione allo sbocco vescicale (BOO). È stato proposto che il rilassamento dell'uretere distale e l'irritazione del trigono riducano la resistenza all'uscita della vescica e la pressione di svuotamento, diminuendo così potenzialmente l'incidenza del reflusso renale e del conseguente dolore al fianco (8). In caso contrario, gli agenti anticolinergici possono avere un effetto sulle contrazioni involontarie della vescica indotte dall'estremità distale degli stent ureterali con conseguente sollievo dell'USRS (9).

I suddetti farmaci, tuttavia, non sono facilmente applicabili ad alcuni pazienti con comorbilità a causa dei potenziali effetti collaterali. Le più comuni complicanze farmaco-correlate degli α-bloccanti sono vertigini e ipotensione ortostatica. A seconda del tipo di farmaco, gli eventi avversi correlati al farmaco sono riportati con una percentuale dal 5% al ​​20% (10). Inoltre, gli agenti anticolinergici hanno vari effetti avversi che riducono la compliance al trattamento, come secchezza delle fauci, costipazione, visione offuscata e dispepsia (11).

Si ritiene che il beta-3 agonista mirabegron sia responsabile del rilassamento della muscolatura liscia detrusoriale durante la fase di immagazzinamento (12). Aiuta a rilassare la muscolatura liscia detrusoriale e si traduce in un aumento della capacità della vescica senza alcun cambiamento nella pressione della minzione, nel volume residuo post-minzionale o nelle contrazioni minzionali.

Considerando la funzione di mirabegron come agente terapeutico per la vescica iperattiva (OAB), si presume che mirabegron sia efficace per alleviare i sintomi di svuotamento attribuibili a uSRS (13).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Urology and nephrology center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età 19-80 anni)
  • Sottoporsi a ureteroscopia rigida retrograda unilaterale non complicata (URS) o chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) con inserimento pianificato di stent ureterale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vescica neurogena, sindrome OAB e malattie neurologiche e psichiatriche
  • Calcoli ureterali o renali residui dopo la procedura
  • IVU febbrile preoperatoria
  • gravidanza o allattamento
  • Chirurgia ureteroscopica bilaterale
  • Rene singolo
  • Malattia renale cronica
  • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  • Disfunzione epatica
  • Storia di chirurgia pelvica o irradiazione
  • Storia di chirurgia della vescica o della prostata
  • Altre condizioni mediche acute come gastroenterite acuta, osetoartrite che potrebbero influenzare la QoL del paziente
  • Permanenza preoperatoria dello stent ureterale per alleviare il dolore o la sepsi correlati ai calcoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno una formula placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno una compressa orale di placebo una volta al giorno
Comparatore attivo: Braccio Mirabegron
I pazienti in questo braccio riceveranno Mirabegrone 50 mg una volta al giorno
I pazienti in questo braccio riceveranno Mirabegrone 50 MG una volta al giorno
Comparatore attivo: Braccio di tamsulosina
I pazienti in questo braccio riceveranno tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno
I pazienti in questo braccio riceveranno Tamsulosin o.4 MG una volta al giorno
Comparatore attivo: Braccio solifenacina
I pazienti in questo braccio riceveranno solifenacina 10 mg una volta al giorno
I pazienti in questo braccio riceveranno solifenacina succinato 10 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi correlati allo stent utilizzando il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'effetto del trattamento assegnato sul miglioramento dei sintomi correlati allo stent sarà valutato al momento della rimozione dello stent utilizzando il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso dei farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno monitorati gli effetti collaterali del trattamento assegnato
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent ureterale

Prove cliniche su Compressa orale di placebo

Sottoscrivi