- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04325880
Efficacia di Mirabegron rispetto a tamsulosina rispetto a solifenacina per il trattamento dei sintomi correlati agli stent ureterali
Efficacia di Mirabegron rispetto a tamsulosina rispetto a solifenacina per il trattamento dei sintomi correlati agli stent ureterali: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo principale di questo studio prospettico, randomizzato e controllato a centro singolo è valutare l'efficacia di tre diversi farmaci nel trattamento dei sintomi correlati agli stent ureterali (agonista del recettore adrenergico beta 3; Mirabegron 50 mg) rispetto a (antagonista del recettore adrenergico alfa 1; tamsulosina 0,4 mg) vs. (anticolinergici; solifenacina 10 mg) utilizzando questionari convalidati sui sintomi.
Inoltre, gli eventi avversi dei farmaci utilizzati saranno monitorati durante il periodo di studio come obiettivo secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli stent ureterali a permanenza sono cateteri specializzati progettati per alleviare l'ostruzione mantenendo la pervietà del lume ureterale e per immobilizzare l'uretere fungendo da impalcatura per promuovere la guarigione organizzata dei tessuti. (1)
Problemi comuni associati agli stent ureterali contemporanei includono dolore correlato allo stent, ematuria, disuria, urgenza, infezione e incrostazioni (2). La maggior parte dei pazienti (80%) ha riportato uno o più sintomi urinari con oltre l'80% dei pazienti che ha manifestato dolore correlato allo stent che influisce sulle attività quotidiane, il 58% ha riportato una ridotta capacità lavorativa e il 32% ha riferito disfunzione sessuale (2). Inoltre, ben il 32% dei pazienti ha subito la rimozione degli stent ureterali prima del previsto a causa di queste complicanze (3).
Considerando questa elevata prevalenza di sintomi correlati allo stent ureterale (uSRS) tra i pazienti e il suo potenziale impatto sulla qualità della vita (QoL), un'adeguata gestione di questi fastidiosi sintomi è stata oggetto di ricerca negli ultimi decenni (4).
L'esatto meccanismo coinvolto in uSRS non è ancora noto; tuttavia, molti autori riferiscono che tali sintomi sono associati a spasmi ureterali, reflusso urinario attribuibile a stent ureterale o irritazione trigonale (5).
Diversi nuovi tipi di stent sono stati sviluppati e valutati per ridurre uSRS; tuttavia, c'è ancora controversia riguardo alla loro applicazione clinica (6). Al contrario, la terapia farmacologica, inclusi gli anticolinergici e gli alfa-bloccanti, rimane l'opzione più efficace per gestire la SRS (7).
Il ruolo degli alfa-bloccanti nella riduzione della uSRS comporta la riduzione della resistenza allo sbocco vescicale per alleviare il dolore al fianco nei pazienti di sesso maschile con preesistente ostruzione allo sbocco vescicale (BOO). È stato proposto che il rilassamento dell'uretere distale e l'irritazione del trigono riducano la resistenza all'uscita della vescica e la pressione di svuotamento, diminuendo così potenzialmente l'incidenza del reflusso renale e del conseguente dolore al fianco (8). In caso contrario, gli agenti anticolinergici possono avere un effetto sulle contrazioni involontarie della vescica indotte dall'estremità distale degli stent ureterali con conseguente sollievo dell'USRS (9).
I suddetti farmaci, tuttavia, non sono facilmente applicabili ad alcuni pazienti con comorbilità a causa dei potenziali effetti collaterali. Le più comuni complicanze farmaco-correlate degli α-bloccanti sono vertigini e ipotensione ortostatica. A seconda del tipo di farmaco, gli eventi avversi correlati al farmaco sono riportati con una percentuale dal 5% al 20% (10). Inoltre, gli agenti anticolinergici hanno vari effetti avversi che riducono la compliance al trattamento, come secchezza delle fauci, costipazione, visione offuscata e dispepsia (11).
Si ritiene che il beta-3 agonista mirabegron sia responsabile del rilassamento della muscolatura liscia detrusoriale durante la fase di immagazzinamento (12). Aiuta a rilassare la muscolatura liscia detrusoriale e si traduce in un aumento della capacità della vescica senza alcun cambiamento nella pressione della minzione, nel volume residuo post-minzionale o nelle contrazioni minzionali.
Considerando la funzione di mirabegron come agente terapeutico per la vescica iperattiva (OAB), si presume che mirabegron sia efficace per alleviare i sintomi di svuotamento attribuibili a uSRS (13).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amr A Elsawy
- Numero di telefono: 0502202222
- Email: amrelsawy.unc@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed S Elhefnawy
- Numero di telefono: 0502202222
- Email: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Urology and nephrology center
-
Contatto:
- Amr A Elsawy
- Numero di telefono: 0502202222
- Email: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età 19-80 anni)
- Sottoporsi a ureteroscopia rigida retrograda unilaterale non complicata (URS) o chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) con inserimento pianificato di stent ureterale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vescica neurogena, sindrome OAB e malattie neurologiche e psichiatriche
- Calcoli ureterali o renali residui dopo la procedura
- IVU febbrile preoperatoria
- gravidanza o allattamento
- Chirurgia ureteroscopica bilaterale
- Rene singolo
- Malattia renale cronica
- Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
- Disfunzione epatica
- Storia di chirurgia pelvica o irradiazione
- Storia di chirurgia della vescica o della prostata
- Altre condizioni mediche acute come gastroenterite acuta, osetoartrite che potrebbero influenzare la QoL del paziente
- Permanenza preoperatoria dello stent ureterale per alleviare il dolore o la sepsi correlati ai calcoli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno una formula placebo
|
I pazienti in questo braccio riceveranno una compressa orale di placebo una volta al giorno
|
|
Comparatore attivo: Braccio Mirabegron
I pazienti in questo braccio riceveranno Mirabegrone 50 mg una volta al giorno
|
I pazienti in questo braccio riceveranno Mirabegrone 50 MG una volta al giorno
|
|
Comparatore attivo: Braccio di tamsulosina
I pazienti in questo braccio riceveranno tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno
|
I pazienti in questo braccio riceveranno Tamsulosin o.4 MG una volta al giorno
|
|
Comparatore attivo: Braccio solifenacina
I pazienti in questo braccio riceveranno solifenacina 10 mg una volta al giorno
|
I pazienti in questo braccio riceveranno solifenacina succinato 10 mg una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dei sintomi correlati allo stent utilizzando il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
L'effetto del trattamento assegnato sul miglioramento dei sintomi correlati allo stent sarà valutato al momento della rimozione dello stent utilizzando il questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ)
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evento avverso dei farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Verranno monitorati gli effetti collaterali del trattamento assegnato
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Agonisti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-3
- Tamsulosina
- Mirabegron
- Solifenacina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AE 24320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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