Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirabegron és a Tamsulosin Versus Solifenacin hatékonysága az ureter sztenttel kapcsolatos tünetek kezelésében

2021. november 20. frissítette: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

A Mirabegron kontra Tamsulosin Versus Solifenacin hatékonysága az ureter stentekkel kapcsolatos tünetek kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja három különböző gyógyszer hatékonyságának felmérése az ureter sztentekkel kapcsolatos tünetek kezelésében (béta 3 adrenerg receptor agonista; Mirabegron 50 mg) szemben (Alfa 1 adrenerg receptor antagonista; tamsulosin 0,4). mg) vs. (Antikolinerg; Solifenacin 10 mg) validált tünetkérdőívek segítségével.

Ezen túlmenően másodlagos célként az alkalmazott gyógyszerek nemkívánatos eseményeit is nyomon követik a vizsgálati időszakban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beépített ureter sztentek speciális katéterek, amelyeket arra terveztek, hogy enyhítsék az elzáródást az ureter lumen átjárhatóságának megőrzésével, és az ureter sínbe állítása azáltal, hogy vázként működnek a szervezett szövetgyógyulás elősegítése érdekében. (1)

A modern ureter stentekkel kapcsolatos gyakori problémák közé tartozik a sztenttel kapcsolatos fájdalom, hematuria, dysuria, sürgősség, fertőzés és berakódás (2). A betegek többsége (80%) egy vagy több vizeletürítési tünetről számolt be, és a betegek több mint 80%-a tapasztal stenttel kapcsolatos fájdalmat, amely befolyásolja a napi tevékenységeket, 58% csökkent munkaképességről, 32% pedig szexuális diszfunkcióról számolt be (2). Ezenkívül a betegek 32%-ánál a vártnál hamarabb távolították el az ureter sztentjét ezen szövődmények miatt (3).

Figyelembe véve az ureter stenttel kapcsolatos tünetek (uSRS) magas prevalenciáját a betegek körében, és annak lehetséges hatását az életminőségre (QoL), ezeknek a zavaró tüneteknek a megfelelő kezelése volt a kutatás tárgya az elmúlt évtizedekben (4).

Az uSRS pontos mechanizmusa még nem ismert; azonban sok szerző arról számol be, hogy ezek a tünetek ureter görcsökhöz, ureter stentnek tulajdonítható vizelet refluxhoz vagy trigonális irritációhoz kapcsolódnak (5).

Különféle új típusú sztenteket fejlesztettek ki és értékeltek az uSRS csökkentése érdekében; klinikai alkalmazásukat illetően azonban továbbra is vita van (6). Ezzel szemben a farmakológiai terápia, beleértve az antikolinerg szereket és az alfa-blokkolókat, továbbra is a leghatékonyabb megoldás az uSRS kezelésére (7).

Az a-blokkolók szerepe az uSRS csökkentésében magában foglalja a hólyag kimeneti ellenállásának csökkentését az oldalfájdalmak enyhítése érdekében olyan férfi betegeknél, akiknél már fennáll a hólyagkimeneti elzáródás (BOO). Feltételezték, hogy a disztális ureter ellazítása és a trigon irritációja csökkenti a hólyag kimeneti ellenállását és az ürítési nyomást, ezáltal potenciálisan csökkenti a vese reflux és az azt követő oldalfájdalom előfordulását (8). Ellenkező esetben az antikolinerg szerek hatással lehetnek a húgyhólyag akaratlan összehúzódásaira, amelyeket az ureter sztentek disztális vége indukál, és ezt követően enyhül az uSRS (9).

A fent említett gyógyszereket azonban a lehetséges mellékhatások miatt nem könnyű alkalmazni egyes társbetegségekben szenvedő betegeknél. Az a-blokkolók leggyakoribb gyógyszeres szövődményei a szédülés és az ortosztatikus hipotenzió. A gyógyszeres kezelés típusától függően a gyógyszeres kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket 5–20%-os arányban jelentették (10). Ezen túlmenően az antikolinerg szerek számos olyan káros hatást fejtenek ki, amelyek csökkentik a kezelési hajlandóságot, például szájszárazság, székrekedés, homályos látás és dyspepsia (11).

Úgy gondolják, hogy a mirabegron béta-3 agonista felelős a detrusor simaizom ellazulásáért a tárolási fázis során (12). Segít ellazítani a detrusor simaizomzatot, és növeli a hólyagkapacitást a vizeletürítési nyomás, az ürítés utáni maradék vizeletmennyiség vagy az ürítő összehúzódások változása nélkül.

Figyelembe véve a mirabegronnak a hiperaktív hólyag (OAB) terápiás szereként betöltött funkcióját, a mirabegronról azt feltételezik, hogy hatékonyan enyhíti az uSRS-nek tulajdonítható ürítési tüneteket (13).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • DK
      • Mansoura, DK, Egyiptom, 35516
        • Toborzás
        • Urology and nephrology center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (19-80 éves korig)
  • Egyoldali szövődménymentes retrográd merev ureteroszkópiát (URS) vagy retrográd intrarenális műtétet (RIRS) kell végezni tervezett ureter stent behelyezéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Neurogén hólyagban, OAB-szindrómában, valamint neurológiai és pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
  • Maradék húgycső vagy vesekő a beavatkozás után
  • Preoperatív lázas UTI
  • terhesség vagy szoptatás
  • Kétoldali ureteroszkópos műtét
  • Egyetlen vese
  • Krónikus vesebetegség
  • Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek
  • Májműködési zavar
  • Kismedencei műtét vagy besugárzás anamnézisében
  • Hólyag- vagy prosztataműtét a kórtörténetben
  • Egyéb akut egészségügyi állapotok, mint például az akut gastroenteritis, osteoartritis, amelyek befolyásolhatják a beteg életminőségét
  • Az ureter stent műtét előtti behelyezése a kövekkel kapcsolatos fájdalom vagy szepszis enyhítésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kar
Ebben a karban a betegek placebót kapnak
Ebben a karban a betegek naponta egyszer placebót kapnak szájon át
Aktív összehasonlító: Mirabegron kar
Az ebbe a karba tartozó betegek naponta egyszer 50 mg Mirabegrone-t kapnak
Az ebben a karban lévő betegek naponta egyszer kapnak Mirabegrone 50 MG-t
Aktív összehasonlító: Tamsulosin kar
Az ebbe a karba tartozó betegek naponta egyszer 0,4 mg tamszulozint kapnak
Az ebben a karban lévő betegek naponta egyszer kapnak o,4 MG tamsulosint
Aktív összehasonlító: Solifenacin kar
Az ebbe a karba tartozó betegek naponta egyszer 10 mg szolifenacint kapnak
Az ebben a karban lévő betegek naponta egyszer 10 MG Solifenacin-szukcinátot kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stenttel kapcsolatos tünetek javulása az ureter stent tünetek kérdőívével (USSQ)
Időkeret: 4 hét
A kijelölt kezelés hatását a stenttel kapcsolatos tünetek javulására a stent eltávolításakor értékelik az ureter stent tünetek kérdőív (USSQ) segítségével.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerek mellékhatása
Időkeret: 4 hét
A kijelölt kezelés mellékhatásait ellenőrizni fogják
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel