- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04325880
A Mirabegron és a Tamsulosin Versus Solifenacin hatékonysága az ureter sztenttel kapcsolatos tünetek kezelésében
A Mirabegron kontra Tamsulosin Versus Solifenacin hatékonysága az ureter stentekkel kapcsolatos tünetek kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja három különböző gyógyszer hatékonyságának felmérése az ureter sztentekkel kapcsolatos tünetek kezelésében (béta 3 adrenerg receptor agonista; Mirabegron 50 mg) szemben (Alfa 1 adrenerg receptor antagonista; tamsulosin 0,4). mg) vs. (Antikolinerg; Solifenacin 10 mg) validált tünetkérdőívek segítségével.
Ezen túlmenően másodlagos célként az alkalmazott gyógyszerek nemkívánatos eseményeit is nyomon követik a vizsgálati időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beépített ureter sztentek speciális katéterek, amelyeket arra terveztek, hogy enyhítsék az elzáródást az ureter lumen átjárhatóságának megőrzésével, és az ureter sínbe állítása azáltal, hogy vázként működnek a szervezett szövetgyógyulás elősegítése érdekében. (1)
A modern ureter stentekkel kapcsolatos gyakori problémák közé tartozik a sztenttel kapcsolatos fájdalom, hematuria, dysuria, sürgősség, fertőzés és berakódás (2). A betegek többsége (80%) egy vagy több vizeletürítési tünetről számolt be, és a betegek több mint 80%-a tapasztal stenttel kapcsolatos fájdalmat, amely befolyásolja a napi tevékenységeket, 58% csökkent munkaképességről, 32% pedig szexuális diszfunkcióról számolt be (2). Ezenkívül a betegek 32%-ánál a vártnál hamarabb távolították el az ureter sztentjét ezen szövődmények miatt (3).
Figyelembe véve az ureter stenttel kapcsolatos tünetek (uSRS) magas prevalenciáját a betegek körében, és annak lehetséges hatását az életminőségre (QoL), ezeknek a zavaró tüneteknek a megfelelő kezelése volt a kutatás tárgya az elmúlt évtizedekben (4).
Az uSRS pontos mechanizmusa még nem ismert; azonban sok szerző arról számol be, hogy ezek a tünetek ureter görcsökhöz, ureter stentnek tulajdonítható vizelet refluxhoz vagy trigonális irritációhoz kapcsolódnak (5).
Különféle új típusú sztenteket fejlesztettek ki és értékeltek az uSRS csökkentése érdekében; klinikai alkalmazásukat illetően azonban továbbra is vita van (6). Ezzel szemben a farmakológiai terápia, beleértve az antikolinerg szereket és az alfa-blokkolókat, továbbra is a leghatékonyabb megoldás az uSRS kezelésére (7).
Az a-blokkolók szerepe az uSRS csökkentésében magában foglalja a hólyag kimeneti ellenállásának csökkentését az oldalfájdalmak enyhítése érdekében olyan férfi betegeknél, akiknél már fennáll a hólyagkimeneti elzáródás (BOO). Feltételezték, hogy a disztális ureter ellazítása és a trigon irritációja csökkenti a hólyag kimeneti ellenállását és az ürítési nyomást, ezáltal potenciálisan csökkenti a vese reflux és az azt követő oldalfájdalom előfordulását (8). Ellenkező esetben az antikolinerg szerek hatással lehetnek a húgyhólyag akaratlan összehúzódásaira, amelyeket az ureter sztentek disztális vége indukál, és ezt követően enyhül az uSRS (9).
A fent említett gyógyszereket azonban a lehetséges mellékhatások miatt nem könnyű alkalmazni egyes társbetegségekben szenvedő betegeknél. Az a-blokkolók leggyakoribb gyógyszeres szövődményei a szédülés és az ortosztatikus hipotenzió. A gyógyszeres kezelés típusától függően a gyógyszeres kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket 5–20%-os arányban jelentették (10). Ezen túlmenően az antikolinerg szerek számos olyan káros hatást fejtenek ki, amelyek csökkentik a kezelési hajlandóságot, például szájszárazság, székrekedés, homályos látás és dyspepsia (11).
Úgy gondolják, hogy a mirabegron béta-3 agonista felelős a detrusor simaizom ellazulásáért a tárolási fázis során (12). Segít ellazítani a detrusor simaizomzatot, és növeli a hólyagkapacitást a vizeletürítési nyomás, az ürítés utáni maradék vizeletmennyiség vagy az ürítő összehúzódások változása nélkül.
Figyelembe véve a mirabegronnak a hiperaktív hólyag (OAB) terápiás szereként betöltött funkcióját, a mirabegronról azt feltételezik, hogy hatékonyan enyhíti az uSRS-nek tulajdonítható ürítési tüneteket (13).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amr A Elsawy
- Telefonszám: 0502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed S Elhefnawy
- Telefonszám: 0502202222
- E-mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egyiptom, 35516
- Toborzás
- Urology and nephrology center
-
Kapcsolatba lépni:
- Amr A Elsawy
- Telefonszám: 0502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (19-80 éves korig)
- Egyoldali szövődménymentes retrográd merev ureteroszkópiát (URS) vagy retrográd intrarenális műtétet (RIRS) kell végezni tervezett ureter stent behelyezéssel.
Kizárási kritériumok:
- Neurogén hólyagban, OAB-szindrómában, valamint neurológiai és pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
- Maradék húgycső vagy vesekő a beavatkozás után
- Preoperatív lázas UTI
- terhesség vagy szoptatás
- Kétoldali ureteroszkópos műtét
- Egyetlen vese
- Krónikus vesebetegség
- Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek
- Májműködési zavar
- Kismedencei műtét vagy besugárzás anamnézisében
- Hólyag- vagy prosztataműtét a kórtörténetben
- Egyéb akut egészségügyi állapotok, mint például az akut gastroenteritis, osteoartritis, amelyek befolyásolhatják a beteg életminőségét
- Az ureter stent műtét előtti behelyezése a kövekkel kapcsolatos fájdalom vagy szepszis enyhítésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
Ebben a karban a betegek placebót kapnak
|
Ebben a karban a betegek naponta egyszer placebót kapnak szájon át
|
|
Aktív összehasonlító: Mirabegron kar
Az ebbe a karba tartozó betegek naponta egyszer 50 mg Mirabegrone-t kapnak
|
Az ebben a karban lévő betegek naponta egyszer kapnak Mirabegrone 50 MG-t
|
|
Aktív összehasonlító: Tamsulosin kar
Az ebbe a karba tartozó betegek naponta egyszer 0,4 mg tamszulozint kapnak
|
Az ebben a karban lévő betegek naponta egyszer kapnak o,4 MG tamsulosint
|
|
Aktív összehasonlító: Solifenacin kar
Az ebbe a karba tartozó betegek naponta egyszer 10 mg szolifenacint kapnak
|
Az ebben a karban lévő betegek naponta egyszer 10 MG Solifenacin-szukcinátot kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stenttel kapcsolatos tünetek javulása az ureter stent tünetek kérdőívével (USSQ)
Időkeret: 4 hét
|
A kijelölt kezelés hatását a stenttel kapcsolatos tünetek javulására a stent eltávolításakor értékelik az ureter stent tünetek kérdőív (USSQ) segítségével.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerek mellékhatása
Időkeret: 4 hét
|
A kijelölt kezelés mellékhatásait ellenőrizni fogják
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Tamsulosin
- Mirabegron
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AE 24320
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .