- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04325880
Eficácia de Mirabegron Versus Tamsulosin Versus Solifenacin para tratamento de sintomas relacionados a stents ureterais
Eficácia de Mirabegron versus tansulosina versus solifenacina no tratamento de sintomas relacionados a stents ureterais: um estudo controlado randomizado
O objetivo principal deste estudo prospectivo, randomizado, controlado e de centro único é avaliar a eficácia de três medicamentos diferentes no tratamento de sintomas relacionados a stents ureterais (agonista do receptor adrenérgico beta 3; Mirabegron 50mg) versus (antagonista do receptor adrenérgico alfa 1; tansulosina 0,4 mg) vs. (Anticolinérgico; Solifenacina 10 mg) usando questionários de sintomas validados.
Além disso, os eventos adversos dos medicamentos utilizados serão monitorados durante o período do estudo como um objetivo secundário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os stents ureterais de longa permanência são cateteres especializados projetados para aliviar a obstrução, mantendo a patência do lúmen ureteral e para imobilizar o ureter, agindo como um andaime para promover a cicatrização tecidual organizada. (1)
Problemas comuns associados aos stents ureterais contemporâneos incluem dor relacionada ao stent, hematúria, disúria, urgência, infecção e incrustação (2). A maioria dos pacientes (80%) relatou um ou mais sintomas urinários, com mais de 80% dos pacientes experimentando dor relacionada ao stent que afeta as atividades diárias, 58% relatam redução da capacidade de trabalho e 32% relatam disfunção sexual (2). Além disso, até 32% dos pacientes tiveram stents ureterais removidos mais cedo do que o previsto devido a essas complicações (3).
Considerando essa alta prevalência de sintomas relacionados ao stent ureteral (uSRS) entre os pacientes e seu potencial impacto na qualidade de vida (QoL), o manejo adequado desses sintomas incômodos foi o ponto de pesquisa nas últimas décadas (4).
O mecanismo exato envolvido no uSRS ainda não é conhecido; no entanto, muitos autores relatam que tais sintomas estão associados a espasmos ureterais, refluxo urinário atribuível a stent ureteral ou irritação trigonal (5).
Diferentes novos tipos de stents foram desenvolvidos e avaliados para reduzir uSRS; no entanto, ainda há controvérsias quanto à sua aplicação clínica (6). Por outro lado, a terapia farmacológica, incluindo anticolinérgicos e alfa-bloqueadores, continua sendo a opção mais eficaz para controlar a uSRS (7).
O papel dos a-bloqueadores na redução da uSRS envolve a redução da resistência da saída da bexiga para aliviar a dor no flanco em pacientes do sexo masculino com obstrução da saída da bexiga (BOO) preexistente. Foi proposto que o relaxamento do ureter distal e a irritação do trígono diminuem a resistência da saída da bexiga e a pressão de esvaziamento, diminuindo potencialmente a incidência de refluxo renal e subsequente dor no flanco (8) . Caso contrário, os agentes anticolinérgicos podem ter um efeito nas contrações involuntárias da bexiga induzidas pela extremidade distal dos stents ureterais com subsequente alívio da uSRS (9).
Os medicamentos acima mencionados, no entanto, não são fáceis de aplicar a alguns pacientes com comorbidades devido aos potenciais efeitos colaterais. As complicações mais comuns relacionadas à medicação dos a-bloqueadores são tontura e hipotensão ortostática. Dependendo do tipo de medicamento, eventos adversos relacionados a medicamentos são relatados em uma taxa de 5% a 20% (10). Além disso, os agentes anticolinérgicos apresentam vários efeitos adversos que diminuem a adesão ao tratamento, como boca seca, constipação, visão turva e dispepsia (11).
Acredita-se que o agonista beta-3 mirabegrom seja responsável pelo relaxamento do músculo liso detrusor durante a fase de armazenamento (12). Ajuda a relaxar o músculo liso detrusor e resulta em aumento da capacidade vesical sem nenhuma alteração na pressão de micção, no volume de urina residual pós-miccional ou nas contrações miccionais.
Considerando a função do mirabegrom como agente terapêutico para bexiga hiperativa (OAB), presume-se que o mirabegrom seja eficaz para aliviar os sintomas miccionais atribuíveis à uSRS (13).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amr A Elsawy
- Número de telefone: 0502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed S Elhefnawy
- Número de telefone: 0502202222
- E-mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egito, 35516
- Recrutamento
- Urology and nephrology center
-
Contato:
- Amr A Elsawy
- Número de telefone: 0502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (19 a 80 anos)
- Submeta-se a ureteroscopia rígida retrógrada unilateral não complicada (URS) ou cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) com inserção planejada de stent ureteral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com bexiga neurogênica, síndrome OAB e doenças neurológicas e psiquiátricas
- Pedras residuais ureterais ou renais após o procedimento
- ITU febril pré-operatória
- gravidez ou amamentação
- Cirurgia ureteroscópica bilateral
- Rim único
- doença renal crônica
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular
- disfunção hepática
- História de cirurgia pélvica ou irradiação
- Histórico de cirurgia de bexiga ou próstata
- Outras condições médicas agudas como gastroenterite aguda, osteoartrite que podem influenciar a qualidade de vida do paciente
- Implantação pré-operatória de stent ureteral para alívio de dor relacionada ao cálculo ou sepse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes neste braço receberão uma fórmula placebo
|
Os pacientes neste braço receberão um comprimido oral de placebo uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: Braço mirabegron
Os pacientes neste braço receberão Mirabegrone 50 mg uma vez ao dia
|
Os pacientes neste braço receberão Mirabegrone 50 MG uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: Braço de tansulosina
Os pacientes neste braço receberão tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia
|
Os pacientes neste braço receberão Tamsulosin o.4 MG uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: Braço solifenacina
Os pacientes neste braço receberão solifenacina 10 mg uma vez ao dia
|
Os pacientes neste braço receberão Succinato de Solifenacina 10 MG uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora nos sintomas relacionados ao stent usando o questionário de sintomas de stent ureteral (USSQ)
Prazo: 4 semanas
|
O efeito do tratamento atribuído na melhora dos sintomas relacionados ao stent será avaliado no momento da remoção do stent usando o questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ)
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento adverso de medicamentos
Prazo: 4 semanas
|
Os efeitos colaterais do tratamento atribuído serão monitorados
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Tansulosina
- Mirabegrom
- Succinato de Solifenacina
Outros números de identificação do estudo
- AE 24320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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