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Eficácia de Mirabegron Versus Tamsulosin Versus Solifenacin para tratamento de sintomas relacionados a stents ureterais

20 de novembro de 2021 atualizado por: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Eficácia de Mirabegron versus tansulosina versus solifenacina no tratamento de sintomas relacionados a stents ureterais: um estudo controlado randomizado

O objetivo principal deste estudo prospectivo, randomizado, controlado e de centro único é avaliar a eficácia de três medicamentos diferentes no tratamento de sintomas relacionados a stents ureterais (agonista do receptor adrenérgico beta 3; Mirabegron 50mg) versus (antagonista do receptor adrenérgico alfa 1; tansulosina 0,4 mg) vs. (Anticolinérgico; Solifenacina 10 mg) usando questionários de sintomas validados.

Além disso, os eventos adversos dos medicamentos utilizados serão monitorados durante o período do estudo como um objetivo secundário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os stents ureterais de longa permanência são cateteres especializados projetados para aliviar a obstrução, mantendo a patência do lúmen ureteral e para imobilizar o ureter, agindo como um andaime para promover a cicatrização tecidual organizada. (1)

Problemas comuns associados aos stents ureterais contemporâneos incluem dor relacionada ao stent, hematúria, disúria, urgência, infecção e incrustação (2). A maioria dos pacientes (80%) relatou um ou mais sintomas urinários, com mais de 80% dos pacientes experimentando dor relacionada ao stent que afeta as atividades diárias, 58% relatam redução da capacidade de trabalho e 32% relatam disfunção sexual (2). Além disso, até 32% dos pacientes tiveram stents ureterais removidos mais cedo do que o previsto devido a essas complicações (3).

Considerando essa alta prevalência de sintomas relacionados ao stent ureteral (uSRS) entre os pacientes e seu potencial impacto na qualidade de vida (QoL), o manejo adequado desses sintomas incômodos foi o ponto de pesquisa nas últimas décadas (4).

O mecanismo exato envolvido no uSRS ainda não é conhecido; no entanto, muitos autores relatam que tais sintomas estão associados a espasmos ureterais, refluxo urinário atribuível a stent ureteral ou irritação trigonal (5).

Diferentes novos tipos de stents foram desenvolvidos e avaliados para reduzir uSRS; no entanto, ainda há controvérsias quanto à sua aplicação clínica (6). Por outro lado, a terapia farmacológica, incluindo anticolinérgicos e alfa-bloqueadores, continua sendo a opção mais eficaz para controlar a uSRS (7).

O papel dos a-bloqueadores na redução da uSRS envolve a redução da resistência da saída da bexiga para aliviar a dor no flanco em pacientes do sexo masculino com obstrução da saída da bexiga (BOO) preexistente. Foi proposto que o relaxamento do ureter distal e a irritação do trígono diminuem a resistência da saída da bexiga e a pressão de esvaziamento, diminuindo potencialmente a incidência de refluxo renal e subsequente dor no flanco (8) . Caso contrário, os agentes anticolinérgicos podem ter um efeito nas contrações involuntárias da bexiga induzidas pela extremidade distal dos stents ureterais com subsequente alívio da uSRS (9).

Os medicamentos acima mencionados, no entanto, não são fáceis de aplicar a alguns pacientes com comorbidades devido aos potenciais efeitos colaterais. As complicações mais comuns relacionadas à medicação dos a-bloqueadores são tontura e hipotensão ortostática. Dependendo do tipo de medicamento, eventos adversos relacionados a medicamentos são relatados em uma taxa de 5% a 20% (10). Além disso, os agentes anticolinérgicos apresentam vários efeitos adversos que diminuem a adesão ao tratamento, como boca seca, constipação, visão turva e dispepsia (11).

Acredita-se que o agonista beta-3 mirabegrom seja responsável pelo relaxamento do músculo liso detrusor durante a fase de armazenamento (12). Ajuda a relaxar o músculo liso detrusor e resulta em aumento da capacidade vesical sem nenhuma alteração na pressão de micção, no volume de urina residual pós-miccional ou nas contrações miccionais.

Considerando a função do mirabegrom como agente terapêutico para bexiga hiperativa (OAB), presume-se que o mirabegrom seja eficaz para aliviar os sintomas miccionais atribuíveis à uSRS (13).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Urology and nephrology center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (19 a 80 anos)
  • Submeta-se a ureteroscopia rígida retrógrada unilateral não complicada (URS) ou cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) com inserção planejada de stent ureteral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com bexiga neurogênica, síndrome OAB e doenças neurológicas e psiquiátricas
  • Pedras residuais ureterais ou renais após o procedimento
  • ITU febril pré-operatória
  • gravidez ou amamentação
  • Cirurgia ureteroscópica bilateral
  • Rim único
  • doença renal crônica
  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular
  • disfunção hepática
  • História de cirurgia pélvica ou irradiação
  • Histórico de cirurgia de bexiga ou próstata
  • Outras condições médicas agudas como gastroenterite aguda, osteoartrite que podem influenciar a qualidade de vida do paciente
  • Implantação pré-operatória de stent ureteral para alívio de dor relacionada ao cálculo ou sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes neste braço receberão uma fórmula placebo
Os pacientes neste braço receberão um comprimido oral de placebo uma vez ao dia
Comparador Ativo: Braço mirabegron
Os pacientes neste braço receberão Mirabegrone 50 mg uma vez ao dia
Os pacientes neste braço receberão Mirabegrone 50 MG uma vez ao dia
Comparador Ativo: Braço de tansulosina
Os pacientes neste braço receberão tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia
Os pacientes neste braço receberão Tamsulosin o.4 MG uma vez ao dia
Comparador Ativo: Braço solifenacina
Os pacientes neste braço receberão solifenacina 10 mg uma vez ao dia
Os pacientes neste braço receberão Succinato de Solifenacina 10 MG uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos sintomas relacionados ao stent usando o questionário de sintomas de stent ureteral (USSQ)
Prazo: 4 semanas
O efeito do tratamento atribuído na melhora dos sintomas relacionados ao stent será avaliado no momento da remoção do stent usando o questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso de medicamentos
Prazo: 4 semanas
Os efeitos colaterais do tratamento atribuído serão monitorados
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Stent ureteral

Ensaios clínicos em Placebo comprimido oral

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