요관 스텐트 관련 증상 치료를 위한 Mirabegron 대 Tamsulosin 대 Solifenacin의 효능
요관 스텐트 관련 증상의 치료를 위한 Mirabegron 대 Tamsulosin 대 Solifenacin의 효능: 무작위 대조 시험
이 전향적인 단일 센터 무작위 대조 시험의 주요 목적은 요관 스텐트 관련 증상의 치료에서 세 가지 다른 약물(베타 3 아드레날린 수용체 작용제; Mirabegron 50mg) 대 (알파 1 아드레날린 수용체 길항제; Tamsulosin 0.4)의 효능을 평가하는 것입니다. mg) 대 (Anticholinergic; Solifenacin 10 mg) 검증된 증상 설문지 사용.
또한, 사용된 약물의 부작용은 연구 기간 동안 2차 목표로 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
유치 요관 스텐트는 요관 내강의 개방성을 유지하여 폐색을 완화하고 조직화된 조직 치유를 촉진하기 위한 비계 역할을 하여 요관을 부목으로 고정하도록 설계된 특수 카테터입니다. (1)
현대 요관 스텐트와 관련된 일반적인 문제에는 스텐트 관련 통증, 혈뇨, 배뇨 곤란, 긴급, 감염 및 껍질이 포함됩니다(2). 대다수의 환자(80%)가 하나 이상의 비뇨기 증상을 보고했으며, 환자의 80% 이상이 일상 활동에 영향을 미치는 스텐트 관련 통증을 경험했고, 58%는 작업 능력 감소를 보고했으며, 32%는 성기능 장애를 보고했습니다(2). 또한 환자의 32%가 이러한 합병증으로 인해 예상보다 빨리 요관 스텐트를 제거했습니다(3).
환자들 사이에서 요관 스텐트 관련 증상(uSRS)의 높은 유병률과 삶의 질(QoL)에 대한 잠재적 영향을 고려할 때, 이러한 성가신 증상의 적절한 관리가 지난 수십 년 동안 연구의 핵심이었습니다(4).
uSRS와 관련된 정확한 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 그러나 많은 저자들은 이러한 증상이 요관 연축, 요관 스텐트에 기인한 요 역류 또는 삼각 자극과 관련이 있다고 보고합니다(5).
uSRS를 줄이기 위해 다양한 새로운 유형의 스텐트가 개발되고 평가되었습니다. 그러나 임상 적용에 대해서는 여전히 논란이 있습니다(6). 반대로, 항콜린제 및 알파 차단제를 포함한 약물 요법은 uSRS를 관리하는 가장 효과적인 옵션으로 남아 있습니다(7).
uSRS 감소에서 α-차단제의 역할은 기존 방광출구 폐쇄(BOO)가 있는 남성 환자의 옆구리 통증을 완화하기 위해 방광출구 저항을 줄이는 것과 관련이 있습니다. 원위 요관을 이완하고 삼각근을 자극하면 방광 출구 저항과 배뇨 압력이 감소하여 잠재적으로 신장 역류와 그에 따른 옆구리 통증 발생률이 감소한다고 제안되었습니다(8) . 그렇지 않으면, 항콜린제는 요관 스텐트의 원위 말단에 의해 유도된 방광의 비자발적 수축에 영향을 미칠 수 있으며, 이후 uSRS가 완화됩니다(9).
그러나 위에서 언급한 약물들은 잠재적인 부작용 때문에 일부 동반질환을 가진 환자들에게 적용하기가 쉽지 않다. α 차단제의 가장 흔한 약물 관련 합병증은 현기증과 기립성 저혈압입니다. 약물의 종류에 따라 약물 관련 부작용은 5%에서 20%의 비율로 보고됩니다(10). 또한 항콜린제는 구강건조, 변비, 시야흐림, 소화불량 등 치료 순응도를 떨어뜨리는 다양한 부작용이 있다(11).
베타-3 작용제 미라베그론은 저장 단계 동안 배뇨근 평활근의 이완을 담당하는 것으로 여겨집니다(12). 이는 배뇨근 평활근을 이완시키는 데 도움이 되며 배뇨 압력, 배뇨 후 잔뇨량 또는 배뇨 수축의 변화 없이 방광 용량을 증가시킵니다.
미라베그론이 과민성 방광(OAB) 치료제로서의 기능을 고려할 때 미라베그론은 uSRS에 기인한 배뇨 증상 완화에 효과적일 것으로 추정된다(13).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amr A Elsawy
- 전화번호: 0502202222
- 이메일: amrelsawy.unc@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed S Elhefnawy
- 전화번호: 0502202222
- 이메일: a_s_elhefnawy@yahoo.com
연구 장소
-
-
DK
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Mansoura, DK, 이집트, 35516
- 모병
- Urology and nephrology center
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연락하다:
- Amr A Elsawy
- 전화번호: 0502202222
- 이메일: amrelsawy.unc@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(19-80세)
- 계획된 요관 스텐트 삽입과 함께 편측의 복잡하지 않은 역행 경직성 요관경 검사(URS) 또는 역행 신장내 수술(RIRS)을 시행합니다.
제외 기준:
- 신경성 방광, 과민성 방광 증후군, 신경 및 정신 질환 환자
- 절차 후 잔여 요관 또는 신장 결석
- 수술 전 열성 UTI
- 임신 또는 모유 수유
- 양측 요관경 수술
- 단일 신장
- 만성 신장 질환
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환
- 간 기능 장애
- 골반 수술 또는 방사선 조사의 역사
- 방광 또는 전립선 수술의 병력
- 환자의 QoL에 영향을 줄 수 있는 급성 위장염, 골관절염과 같은 기타 급성 의학적 상태
- 결석 관련 통증이나 패혈증 완화를 위한 요관 스텐트의 수술 전 유치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
이 팔의 환자는 플라시보 공식을 받게 됩니다.
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이 팔의 환자는 매일 한 번 위약 경구 정제를 받습니다.
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활성 비교기: 미라베그론 암
이 팔의 환자는 미라베그론 50 mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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이 팔의 환자는 하루에 한 번 Mirabegrone 50 MG를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 탐술로신 팔
이 팔의 환자는 1일 1회 탐술로신 o.4 mg을 투여받게 됩니다.
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이 팔의 환자는 Tamsulosin o.4 MG를 1일 1회 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 솔리페나신 팔
이 팔의 환자는 솔리페나신 10 mg을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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이 팔의 환자는 Solifenacin Succinate 10 MG를 1일 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)를 이용한 스텐트 관련 증상 개선
기간: 4 주
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스텐트 관련 증상의 개선에 대한 지정된 치료의 효과는 스텐트 제거 시 요관 스텐트 증상 설문지(USSQ)를 사용하여 평가됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 부작용
기간: 4 주
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할당된 치료의 부작용이 모니터링됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AE 24320
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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