Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мирабегрона по сравнению с тамсулозином по сравнению с солифенацином при лечении симптомов, связанных со стентами мочеточника

20 ноября 2021 г. обновлено: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Эффективность мирабегрона по сравнению с тамсулозином по сравнению с солифенацином при лечении симптомов, связанных со стентированием мочеточников: рандомизированное контролируемое исследование

Основной целью этого проспективного одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности трех различных препаратов при лечении симптомов, связанных со стентами мочеточников (агонист бета-3-адренорецепторов; мирабегрон 50 мг) по сравнению с (антагонист альфа-1-адренорецепторов; тамсулозин 0,4). мг) по сравнению с (антихолинергическим средством; солифенацином 10 мг) с использованием утвержденных опросников по симптомам.

Кроме того, в качестве вторичной цели в течение периода исследования будут отслеживать побочные эффекты используемых лекарств.

Обзор исследования

Подробное описание

Постоянные мочеточниковые стенты представляют собой специализированные катетеры, предназначенные для устранения обструкции за счет поддержания проходимости просвета мочеточника и для шинирования мочеточника, выступая в качестве каркаса, способствуя организованному заживлению тканей. (1)

Общие проблемы, связанные с современными мочеточниковыми стентами, включают боль, связанную со стентом, гематурию, дизурию, императивные позывы, инфекцию и образование корки (2). Большинство пациентов (80%) сообщили об одном или нескольких симптомах мочеиспускания, при этом более 80% пациентов испытывают боль, связанную со стентом, которая влияет на повседневную деятельность, 58% сообщают о снижении работоспособности и 32% сообщают о сексуальной дисфункции (2). Кроме того, из-за этих осложнений 32% пациентов удалили мочеточниковые стенты раньше, чем предполагалось (3).

Принимая во внимание высокую распространенность симптомов, связанных со стентированием мочеточников (ССРС), среди пациентов и их потенциальное влияние на качество жизни (КЖ), адекватное лечение этих беспокоящих симптомов было предметом исследований в течение последних десятилетий (4).

Точный механизм, вовлеченный в uSRS, еще не известен; однако многие авторы сообщают, что такие симптомы связаны со спазмами мочеточников, рефлюксом мочи из-за стента мочеточника или раздражением тригонального отдела (5).

Были разработаны и оценены различные новые типы стентов для уменьшения uSRS; однако до сих пор существуют разногласия относительно их клинического применения (6). И наоборот, фармакологическая терапия, включающая антихолинергические препараты и альфа-блокаторы, остается наиболее эффективным вариантом лечения УСРС (7).

Роль а-адреноблокаторов в уменьшении uSRS заключается в снижении сопротивления выходного отверстия мочевого пузыря для облегчения болей в боку у пациентов мужского пола с ранее существовавшей инфравезикальной обструкцией (BOO). Было высказано предположение, что расслабление дистального отдела мочеточника и раздражение треугольника снижает выходное сопротивление мочевого пузыря и давление при мочеиспускании, тем самым потенциально снижая частоту почечного рефлюкса и последующей боли в боку (8). В противном случае антихолинергические средства могут оказывать влияние на непроизвольные сокращения мочевого пузыря, вызванные дистальным концом мочеточниковых стентов, с последующим купированием УЗСР (9).

Вышеупомянутые препараты, однако, нелегко применять у некоторых пациентов с сопутствующими заболеваниями из-за потенциальных побочных эффектов. Наиболее частыми осложнениями, связанными с приемом а-адреноблокаторов, являются головокружение и ортостатическая гипотензия. В зависимости от типа лекарства о побочных эффектах, связанных с приемом лекарств, сообщают в диапазоне от 5% до 20% (10). Кроме того, антихолинергические средства имеют различные побочные эффекты, которые снижают приверженность лечению, такие как сухость во рту, запор, нечеткость зрения и диспепсия (11).

Считается, что агонист бета-3 мирабегрон отвечает за расслабление гладких мышц детрузора во время фазы накопления (12). Это помогает расслабить гладкие мышцы детрузора и приводит к увеличению емкости мочевого пузыря без каких-либо изменений давления мочеиспускания, объема остаточной мочи после опорожнения или сокращений мочеиспускания.

Принимая во внимание функцию мирабегрона как терапевтического средства при гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП), предполагается, что мирабегрон эффективен для облегчения симптомов мочеиспускания, связанных с УСРС (13).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed S Elhefnawy
  • Номер телефона: 0502202222
  • Электронная почта: a_s_elhefnawy@yahoo.com

Места учебы

    • DK
      • Mansoura, DK, Египет, 35516
        • Рекрутинг
        • Urology and nephrology center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (в возрасте 19-80 лет)
  • Проведите одностороннюю неосложненную ретроградную жесткую уретероскопию (URS) или ретроградную внутрипочечную хирургию (RIRS) с плановой установкой мочеточникового стента.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем, синдромом ГАМП, неврологическими и психическими заболеваниями
  • Остаточные камни мочеточников или почек после процедуры
  • Предоперационная фебрильная ИМП
  • беременность или кормление грудью
  • Двусторонняя уретероскопическая операция
  • Единственная почка
  • Хроническая болезнь почек
  • Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания
  • Печеночная дисфункция
  • Тазовая хирургия или облучение в анамнезе
  • История операции на мочевом пузыре или простате
  • Другие острые медицинские состояния, такие как острый гастроэнтерит, остеоартрит, которые могут повлиять на качество жизни пациента.
  • Предоперационная установка мочеточникового стента для облегчения боли, связанной с камнями, или сепсиса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты в этой группе будут получать формулу плацебо.
Пациенты в этой группе будут получать пероральные таблетки плацебо один раз в день.
Активный компаратор: Рука мирабегрона
Пациенты в этой группе будут получать мирабегрон 50 мг один раз в день.
Пациенты в этой группе будут получать мирабегрон 50 мг один раз в день.
Активный компаратор: Тамсулозин рука
Пациенты в этой группе будут получать тамсулозин 0,4 мг один раз в день.
Пациенты в этой группе будут получать тамсулозин 0,4 мг один раз в день.
Активный компаратор: Солифенацин рука
Пациенты в этой группе будут получать солифенацин 10 мг один раз в день.
Пациенты в этой группе будут получать солифенацина сукцинат 10 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов, связанных со стентом, с использованием опросника симптомов стентирования мочеточника (USSQ)
Временное ограничение: 4 недели
Влияние назначенного лечения на улучшение симптомов, связанных со стентированием, будет оцениваться во время удаления стента с использованием опросника симптомов стентирования мочеточников (USSQ).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочное действие лекарств
Временное ограничение: 4 недели
Побочные эффекты назначенного лечения будут контролироваться
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться