- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04325880
Эффективность мирабегрона по сравнению с тамсулозином по сравнению с солифенацином при лечении симптомов, связанных со стентами мочеточника
Эффективность мирабегрона по сравнению с тамсулозином по сравнению с солифенацином при лечении симптомов, связанных со стентированием мочеточников: рандомизированное контролируемое исследование
Основной целью этого проспективного одноцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности трех различных препаратов при лечении симптомов, связанных со стентами мочеточников (агонист бета-3-адренорецепторов; мирабегрон 50 мг) по сравнению с (антагонист альфа-1-адренорецепторов; тамсулозин 0,4). мг) по сравнению с (антихолинергическим средством; солифенацином 10 мг) с использованием утвержденных опросников по симптомам.
Кроме того, в качестве вторичной цели в течение периода исследования будут отслеживать побочные эффекты используемых лекарств.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Постоянные мочеточниковые стенты представляют собой специализированные катетеры, предназначенные для устранения обструкции за счет поддержания проходимости просвета мочеточника и для шинирования мочеточника, выступая в качестве каркаса, способствуя организованному заживлению тканей. (1)
Общие проблемы, связанные с современными мочеточниковыми стентами, включают боль, связанную со стентом, гематурию, дизурию, императивные позывы, инфекцию и образование корки (2). Большинство пациентов (80%) сообщили об одном или нескольких симптомах мочеиспускания, при этом более 80% пациентов испытывают боль, связанную со стентом, которая влияет на повседневную деятельность, 58% сообщают о снижении работоспособности и 32% сообщают о сексуальной дисфункции (2). Кроме того, из-за этих осложнений 32% пациентов удалили мочеточниковые стенты раньше, чем предполагалось (3).
Принимая во внимание высокую распространенность симптомов, связанных со стентированием мочеточников (ССРС), среди пациентов и их потенциальное влияние на качество жизни (КЖ), адекватное лечение этих беспокоящих симптомов было предметом исследований в течение последних десятилетий (4).
Точный механизм, вовлеченный в uSRS, еще не известен; однако многие авторы сообщают, что такие симптомы связаны со спазмами мочеточников, рефлюксом мочи из-за стента мочеточника или раздражением тригонального отдела (5).
Были разработаны и оценены различные новые типы стентов для уменьшения uSRS; однако до сих пор существуют разногласия относительно их клинического применения (6). И наоборот, фармакологическая терапия, включающая антихолинергические препараты и альфа-блокаторы, остается наиболее эффективным вариантом лечения УСРС (7).
Роль а-адреноблокаторов в уменьшении uSRS заключается в снижении сопротивления выходного отверстия мочевого пузыря для облегчения болей в боку у пациентов мужского пола с ранее существовавшей инфравезикальной обструкцией (BOO). Было высказано предположение, что расслабление дистального отдела мочеточника и раздражение треугольника снижает выходное сопротивление мочевого пузыря и давление при мочеиспускании, тем самым потенциально снижая частоту почечного рефлюкса и последующей боли в боку (8). В противном случае антихолинергические средства могут оказывать влияние на непроизвольные сокращения мочевого пузыря, вызванные дистальным концом мочеточниковых стентов, с последующим купированием УЗСР (9).
Вышеупомянутые препараты, однако, нелегко применять у некоторых пациентов с сопутствующими заболеваниями из-за потенциальных побочных эффектов. Наиболее частыми осложнениями, связанными с приемом а-адреноблокаторов, являются головокружение и ортостатическая гипотензия. В зависимости от типа лекарства о побочных эффектах, связанных с приемом лекарств, сообщают в диапазоне от 5% до 20% (10). Кроме того, антихолинергические средства имеют различные побочные эффекты, которые снижают приверженность лечению, такие как сухость во рту, запор, нечеткость зрения и диспепсия (11).
Считается, что агонист бета-3 мирабегрон отвечает за расслабление гладких мышц детрузора во время фазы накопления (12). Это помогает расслабить гладкие мышцы детрузора и приводит к увеличению емкости мочевого пузыря без каких-либо изменений давления мочеиспускания, объема остаточной мочи после опорожнения или сокращений мочеиспускания.
Принимая во внимание функцию мирабегрона как терапевтического средства при гиперактивном мочевом пузыре (ГАМП), предполагается, что мирабегрон эффективен для облегчения симптомов мочеиспускания, связанных с УСРС (13).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amr A Elsawy
- Номер телефона: 0502202222
- Электронная почта: amrelsawy.unc@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed S Elhefnawy
- Номер телефона: 0502202222
- Электронная почта: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Места учебы
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Urology and nephrology center
-
Контакт:
- Amr A Elsawy
- Номер телефона: 0502202222
- Электронная почта: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 19-80 лет)
- Проведите одностороннюю неосложненную ретроградную жесткую уретероскопию (URS) или ретроградную внутрипочечную хирургию (RIRS) с плановой установкой мочеточникового стента.
Критерий исключения:
- Пациенты с нейрогенным мочевым пузырем, синдромом ГАМП, неврологическими и психическими заболеваниями
- Остаточные камни мочеточников или почек после процедуры
- Предоперационная фебрильная ИМП
- беременность или кормление грудью
- Двусторонняя уретероскопическая операция
- Единственная почка
- Хроническая болезнь почек
- Сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания
- Печеночная дисфункция
- Тазовая хирургия или облучение в анамнезе
- История операции на мочевом пузыре или простате
- Другие острые медицинские состояния, такие как острый гастроэнтерит, остеоартрит, которые могут повлиять на качество жизни пациента.
- Предоперационная установка мочеточникового стента для облегчения боли, связанной с камнями, или сепсиса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты в этой группе будут получать формулу плацебо.
|
Пациенты в этой группе будут получать пероральные таблетки плацебо один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Рука мирабегрона
Пациенты в этой группе будут получать мирабегрон 50 мг один раз в день.
|
Пациенты в этой группе будут получать мирабегрон 50 мг один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Тамсулозин рука
Пациенты в этой группе будут получать тамсулозин 0,4 мг один раз в день.
|
Пациенты в этой группе будут получать тамсулозин 0,4 мг один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Солифенацин рука
Пациенты в этой группе будут получать солифенацин 10 мг один раз в день.
|
Пациенты в этой группе будут получать солифенацина сукцинат 10 мг один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов, связанных со стентом, с использованием опросника симптомов стентирования мочеточника (USSQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние назначенного лечения на улучшение симптомов, связанных со стентированием, будет оцениваться во время удаления стента с использованием опросника симптомов стентирования мочеточников (USSQ).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочное действие лекарств
Временное ограничение: 4 недели
|
Побочные эффекты назначенного лечения будут контролироваться
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Агонисты адренергических бета-3 рецепторов
- Тамсулозин
- Мирабегрон
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- AE 24320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .