Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirabegronin tehokkuus tamsulosiiniin verrattuna solifenasiiniin virtsaputken stenteihin liittyvien oireiden hoidossa

lauantai 20. marraskuuta 2021 päivittänyt: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Mirabegronin tehokkuus tamsulosiiniin verrattuna solifenasiiniin virtsaputken stentteihin liittyvien oireiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän prospektiivisen, yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen eri lääkkeen tehokkuutta virtsanjohtimen stenteihin liittyvien oireiden hoidossa (beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti; Mirabegron 50 mg) vs. (Alfa 1 -adrenergisen reseptorin antagonisti; tamsulosiini 0,4) mg) vs. (antikolinerginen; solifenasiini 10 mg) käyttämällä validoituja oirekyselylomakkeita.

Lisäksi käytettävien lääkkeiden haittatapahtumia seurataan tutkimusjakson aikana toissijaisena tavoitteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pysyvät virtsanjohtimen stentit ovat erikoiskatetreja, jotka on suunniteltu lievittämään tukkeutumista ylläpitämällä virtsajohtimen ontelon läpinäkyvyyttä ja katkaisemaan virtsanjohdin toimimalla tukikehyksenä, joka edistää organisoitua kudosten paranemista. (1)

Yleisiä nykyaikaisiin virtsanjohtimen stentteihin liittyviä ongelmia ovat stenttiin liittyvä kipu, hematuria, dysuria, kiireellisyys, infektio ja ruhje (2). Suurin osa potilaista (80 %) ilmoitti yhdestä tai useammasta virtsaamisoireesta, ja yli 80 % potilaista kokee stenttiin liittyvää kipua, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, 58 % ilmoitti heikentyneestä työkyvystä ja 32 % raportoi seksuaalisesta toimintahäiriöstä (2). Lisäksi peräti 32 %:lla potilaista virtsanjohtimen stentit poistettiin odotettua aikaisemmin näiden komplikaatioiden vuoksi (3).

Kun otetaan huomioon tämä virtsaputken stenttiin liittyvien oireiden (uSRS) suuri esiintyvyys potilaiden keskuudessa ja sen mahdollinen vaikutus elämänlaatuun (QoL), näiden häiritsevien oireiden riittävä hallinta on ollut tutkimuskohteena viime vuosikymmeninä (4).

USRS:n tarkkaa mekanismia ei vielä tunneta; kuitenkin monet kirjoittajat raportoivat, että tällaiset oireet liittyvät virtsanjohtimen kouristuksiin, virtsaputken stentistä johtuvaan virtsan refluksiin tai trigonaaliseen ärsytykseen (5).

Erilaisia ​​uusia stenttityyppejä on kehitetty ja arvioitu uSRS:n vähentämiseksi; niiden kliinisestä käytöstä on kuitenkin edelleen kiistaa (6). Sitä vastoin farmakologinen hoito, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet ja alfasalpaajat, on edelleen tehokkain tapa hallita uSRS:ää (7).

A-salpaajien rooli uSRS:n vähentämisessä sisältää virtsarakon ulostuloresistenssin vähentämisen kylkikivun lievittämiseksi miespotilailla, joilla on olemassa virtsarakon ulostulotukos (BOO). On ehdotettu, että distaalivirtsanjohtimen rentouttaminen ja trigonin ärsytys vähentää virtsarakon ulostulovastusta ja tyhjennyspainetta, mikä mahdollisesti vähentää munuaisrefluksin ja sitä seuranneen kylkikivun ilmaantuvuutta (8). Muussa tapauksessa antikolinergiset aineet voivat vaikuttaa virtsanjohtimen stenttien distaalisen pään aiheuttamiin tahattomiin virtsarakon supistuksiin, mikä johtaa uSRS:n lievitykseen (9).

Edellä mainittuja lääkkeitä ei kuitenkaan ole helppo käyttää joillekin potilaille, joilla on muita samanaikaisia ​​​​sairauksia mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi. A-salpaajien yleisimmät lääkitykseen liittyvät komplikaatiot ovat huimaus ja ortostaattinen hypotensio. Lääketyypistä riippuen lääkitykseen liittyviä haittatapahtumia raportoitiin 5–20 % (10). Lisäksi antikolinergisilla aineilla on erilaisia ​​haittavaikutuksia, jotka heikentävät hoitomyöntyvyyttä, kuten suun kuivuminen, ummetus, näön hämärtyminen ja dyspepsia (11).

Beeta-3-agonistin mirabegronin uskotaan olevan vastuussa detrusorin sileän lihaksen rentoutumisesta varastointivaiheen aikana (12). Se auttaa rentouttamaan detrusorin sileää lihasta ja lisää virtsarakon kapasiteettia ilman muutoksia virtsaamispaineessa, virtsan jälkeisessä jäännösvirtsan määrässä tai tyhjennyssupistuksia.

Ottaen huomioon mirabegronin tehtävän yliaktiivisen virtsarakon (OAB) terapeuttisena aineena, mirabegronin oletetaan olevan tehokas lievittämään uSRS:stä johtuvia tyhjennysoireita (13).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Urology and nephrology center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (19-80-vuotiaat)
  • Tehdään yksipuolinen komplisoitumaton retrogradinen jäykkä ureteroskopia (URS) tai retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus (RIRS) suunnitellun virtsanjohtimen stentin asetuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko, OAB-oireyhtymä sekä neurologiset ja psykiatriset sairaudet
  • Jäljellä olevat virtsanjohdin- tai munuaiskivet toimenpiteen jälkeen
  • Preoperatiivinen kuumeinen virtsatietulehdus
  • raskaus tai imetys
  • Kahdenvälinen ureteroskooppinen leikkaus
  • Yksi munuainen
  • Krooninen munuaissairaus
  • Sydän- tai aivoverisuonitauti
  • Maksan toimintahäiriö
  • Lantionleikkauksen tai säteilytyksen historia
  • Virtsarakon tai eturauhasen leikkaushistoria
  • Muut akuutit sairaudet, kuten akuutti gastroenteriitti, osteotorroosi, jotka voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun
  • Virtsanjohtimen stentin asettaminen ennen leikkausta kiviperäisen kivun tai sepsiksen lievittämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo käsi
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkevalmistetta
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä
Active Comparator: Mirabegron käsivarsi
Tämän haaran potilaat saavat Mirabegronea 50 mg kerran vuorokaudessa
Tämän käsivarren potilaat saavat Mirabegrone 50 MG kerran päivässä
Active Comparator: Tamsulosiini käsi
Tämän haaran potilaat saavat tamsulosiinia 0,4 mg kerran päivässä
Tämän käsivarren potilaat saavat tamsulosiinia 0,4 MG kerran päivässä
Active Comparator: Solifenasiini käsi
Tämän haaran potilaat saavat solifenasiinia 10 mg kerran päivässä
Tämän haaran potilaat saavat solifenacin Succinate 10 MG kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttiin liittyvien oireiden paraneminen virtsanjohtimen stenttioireiden kyselylomakkeella (USSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määrätyn hoidon vaikutus stenttiin liittyvien oireiden paranemiseen arvioidaan stentin poiston yhteydessä käyttämällä virtsanjohtimen stenttioireiden kyselylomaketta (USSQ)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden haittavaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määrätyn hoidon sivuvaikutuksia seurataan
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsaputken stentti

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti

Tilaa