- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04325880
Mirabegronin tehokkuus tamsulosiiniin verrattuna solifenasiiniin virtsaputken stenteihin liittyvien oireiden hoidossa
Mirabegronin tehokkuus tamsulosiiniin verrattuna solifenasiiniin virtsaputken stentteihin liittyvien oireiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän prospektiivisen, yhden keskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen eri lääkkeen tehokkuutta virtsanjohtimen stenteihin liittyvien oireiden hoidossa (beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti; Mirabegron 50 mg) vs. (Alfa 1 -adrenergisen reseptorin antagonisti; tamsulosiini 0,4) mg) vs. (antikolinerginen; solifenasiini 10 mg) käyttämällä validoituja oirekyselylomakkeita.
Lisäksi käytettävien lääkkeiden haittatapahtumia seurataan tutkimusjakson aikana toissijaisena tavoitteena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvät virtsanjohtimen stentit ovat erikoiskatetreja, jotka on suunniteltu lievittämään tukkeutumista ylläpitämällä virtsajohtimen ontelon läpinäkyvyyttä ja katkaisemaan virtsanjohdin toimimalla tukikehyksenä, joka edistää organisoitua kudosten paranemista. (1)
Yleisiä nykyaikaisiin virtsanjohtimen stentteihin liittyviä ongelmia ovat stenttiin liittyvä kipu, hematuria, dysuria, kiireellisyys, infektio ja ruhje (2). Suurin osa potilaista (80 %) ilmoitti yhdestä tai useammasta virtsaamisoireesta, ja yli 80 % potilaista kokee stenttiin liittyvää kipua, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, 58 % ilmoitti heikentyneestä työkyvystä ja 32 % raportoi seksuaalisesta toimintahäiriöstä (2). Lisäksi peräti 32 %:lla potilaista virtsanjohtimen stentit poistettiin odotettua aikaisemmin näiden komplikaatioiden vuoksi (3).
Kun otetaan huomioon tämä virtsaputken stenttiin liittyvien oireiden (uSRS) suuri esiintyvyys potilaiden keskuudessa ja sen mahdollinen vaikutus elämänlaatuun (QoL), näiden häiritsevien oireiden riittävä hallinta on ollut tutkimuskohteena viime vuosikymmeninä (4).
USRS:n tarkkaa mekanismia ei vielä tunneta; kuitenkin monet kirjoittajat raportoivat, että tällaiset oireet liittyvät virtsanjohtimen kouristuksiin, virtsaputken stentistä johtuvaan virtsan refluksiin tai trigonaaliseen ärsytykseen (5).
Erilaisia uusia stenttityyppejä on kehitetty ja arvioitu uSRS:n vähentämiseksi; niiden kliinisestä käytöstä on kuitenkin edelleen kiistaa (6). Sitä vastoin farmakologinen hoito, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet ja alfasalpaajat, on edelleen tehokkain tapa hallita uSRS:ää (7).
A-salpaajien rooli uSRS:n vähentämisessä sisältää virtsarakon ulostuloresistenssin vähentämisen kylkikivun lievittämiseksi miespotilailla, joilla on olemassa virtsarakon ulostulotukos (BOO). On ehdotettu, että distaalivirtsanjohtimen rentouttaminen ja trigonin ärsytys vähentää virtsarakon ulostulovastusta ja tyhjennyspainetta, mikä mahdollisesti vähentää munuaisrefluksin ja sitä seuranneen kylkikivun ilmaantuvuutta (8). Muussa tapauksessa antikolinergiset aineet voivat vaikuttaa virtsanjohtimen stenttien distaalisen pään aiheuttamiin tahattomiin virtsarakon supistuksiin, mikä johtaa uSRS:n lievitykseen (9).
Edellä mainittuja lääkkeitä ei kuitenkaan ole helppo käyttää joillekin potilaille, joilla on muita samanaikaisia sairauksia mahdollisten sivuvaikutusten vuoksi. A-salpaajien yleisimmät lääkitykseen liittyvät komplikaatiot ovat huimaus ja ortostaattinen hypotensio. Lääketyypistä riippuen lääkitykseen liittyviä haittatapahtumia raportoitiin 5–20 % (10). Lisäksi antikolinergisilla aineilla on erilaisia haittavaikutuksia, jotka heikentävät hoitomyöntyvyyttä, kuten suun kuivuminen, ummetus, näön hämärtyminen ja dyspepsia (11).
Beeta-3-agonistin mirabegronin uskotaan olevan vastuussa detrusorin sileän lihaksen rentoutumisesta varastointivaiheen aikana (12). Se auttaa rentouttamaan detrusorin sileää lihasta ja lisää virtsarakon kapasiteettia ilman muutoksia virtsaamispaineessa, virtsan jälkeisessä jäännösvirtsan määrässä tai tyhjennyssupistuksia.
Ottaen huomioon mirabegronin tehtävän yliaktiivisen virtsarakon (OAB) terapeuttisena aineena, mirabegronin oletetaan olevan tehokas lievittämään uSRS:stä johtuvia tyhjennysoireita (13).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amr A Elsawy
- Puhelinnumero: 0502202222
- Sähköposti: amrelsawy.unc@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed S Elhefnawy
- Puhelinnumero: 0502202222
- Sähköposti: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Urology and nephrology center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amr A Elsawy
- Puhelinnumero: 0502202222
- Sähköposti: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (19-80-vuotiaat)
- Tehdään yksipuolinen komplisoitumaton retrogradinen jäykkä ureteroskopia (URS) tai retrogradinen munuaistensisäinen leikkaus (RIRS) suunnitellun virtsanjohtimen stentin asetuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neurogeeninen virtsarakko, OAB-oireyhtymä sekä neurologiset ja psykiatriset sairaudet
- Jäljellä olevat virtsanjohdin- tai munuaiskivet toimenpiteen jälkeen
- Preoperatiivinen kuumeinen virtsatietulehdus
- raskaus tai imetys
- Kahdenvälinen ureteroskooppinen leikkaus
- Yksi munuainen
- Krooninen munuaissairaus
- Sydän- tai aivoverisuonitauti
- Maksan toimintahäiriö
- Lantionleikkauksen tai säteilytyksen historia
- Virtsarakon tai eturauhasen leikkaushistoria
- Muut akuutit sairaudet, kuten akuutti gastroenteriitti, osteotorroosi, jotka voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun
- Virtsanjohtimen stentin asettaminen ennen leikkausta kiviperäisen kivun tai sepsiksen lievittämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkevalmistetta
|
Tämän haaran potilaat saavat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Mirabegron käsivarsi
Tämän haaran potilaat saavat Mirabegronea 50 mg kerran vuorokaudessa
|
Tämän käsivarren potilaat saavat Mirabegrone 50 MG kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Tamsulosiini käsi
Tämän haaran potilaat saavat tamsulosiinia 0,4 mg kerran päivässä
|
Tämän käsivarren potilaat saavat tamsulosiinia 0,4 MG kerran päivässä
|
|
Active Comparator: Solifenasiini käsi
Tämän haaran potilaat saavat solifenasiinia 10 mg kerran päivässä
|
Tämän haaran potilaat saavat solifenacin Succinate 10 MG kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttiin liittyvien oireiden paraneminen virtsanjohtimen stenttioireiden kyselylomakkeella (USSQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määrätyn hoidon vaikutus stenttiin liittyvien oireiden paranemiseen arvioidaan stentin poiston yhteydessä käyttämällä virtsanjohtimen stenttioireiden kyselylomaketta (USSQ)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Määrätyn hoidon sivuvaikutuksia seurataan
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Adrenergiset beeta-3-reseptoriagonistit
- Tamsulosiini
- Mirabegron
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AE 24320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsaputken stentti
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Caen; Centre Hospitalier d'Abbeville; centre hospitalier...RekrytointiToleranssi | Virtsatieoireet | Ureteral Double-J-stenttiRanska
-
Medical University of WarsawKCRITuntematonIn-stent restenoosiPuola
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SATuntematon
-
Cordis CorporationValmisIn-stent restenoosiYhdysvallat
-
University Hospital OstravaRekrytointiIn-stent kaulavaltimon restenoosiTšekki
-
University Hospital, SaarlandValmisIn-stent Valtimon restenoosiSaksa, Brasilia
-
University Health Network, TorontoTuntematon
-
Korea University Anam HospitalKorea University Guro Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonIn-stent Valtimon restenoosiKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalTuntematon
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationValmisFemoropopliteaalinen In-stent RestenoosiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen tabletti
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaAivojen amyloidiangiopatiaKiina
-
University of LiverpoolAKL Research and DevelopmentValmisNivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta
-
You First ServicesTuntematonUniapnea | OSA | Kserostomia | Kuiva suuYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals...Valmis
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrytointiKipu | Stomatiitti | Burning Mouth -oireyhtymä | Polttava suu | Suun dysestesiaYhdysvallat
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointiaDysfagia | Spastinen aivovamma (sCP)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationLopetettuTartunnan jälkeinen yskäSveitsi
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSLopetettuKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia