- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04325880
Účinnost Mirabegron versus tamsulosin versus Solifenacin pro léčbu symptomů souvisejících s ureterálními stenty
Účinnost Mirabegron versus tamsulosin versus Solifenacin pro léčbu symptomů souvisejících s ureterálními stenty: Randomizovaná kontrolovaná studie
Primárním cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie na jednom centru je zhodnotit účinnost tří různých léků při léčbě symptomů souvisejících s ureterálními stenty (agonista beta 3 adrenergních receptorů; Mirabegron 50 mg) vs. (antagonista alfa 1 adrenergních receptorů; tamsulosin 0,4 mg) vs. (anticholinergikum; Solifenacin 10 mg) pomocí validovaných dotazníků o symptomech.
Kromě toho budou jako sekundární cíl sledovány nežádoucí účinky používaných léků během období studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zavedené ureterální stenty jsou specializované katétry určené ke zmírnění obstrukce udržováním průchodnosti ureterálního lumen a ke dlahování ureteru tím, že fungují jako lešení pro podporu organizovaného hojení tkání. (1)
Mezi běžné problémy spojené se současnými ureterálními stenty patří bolest související se stentem, hematurie, dysurie, urgence, infekce a inkrustace (2). Většina pacientů (80 %) uváděla jeden nebo více močových příznaků, přičemž více než 80 % pacientů pociťovalo bolest související se stentem, která ovlivňuje každodenní aktivity, 58 % uvádí sníženou pracovní kapacitu a 32 % uvádí sexuální dysfunkci (2). Navíc až u 32 % pacientů byly kvůli těmto komplikacím odstraněny ureterální stenty dříve, než se předpokládalo (3).
Vzhledem k této vysoké prevalenci symptomů souvisejících s ureterálním stentem (uSRS) mezi pacienty a jejich potenciálnímu dopadu na kvalitu života (QoL), byla v posledních desetiletích předmětem výzkumu adekvátní léčba těchto obtěžujících symptomů (4).
Přesný mechanismus zapojený do uSRS není dosud znám; mnoho autorů však uvádí, že tyto symptomy jsou spojeny s ureterálními spasmy, močovým refluxem, který lze přisoudit ureterálnímu stentu, nebo trigonálním podrážděním [5].
Byly vyvinuty a vyhodnoceny různé nové typy stentů pro snížení uSRS; stále však panují spory ohledně jejich klinické aplikace (6). Naopak nejúčinnější možností zvládání uSRS zůstává farmakologická terapie zahrnující anticholinergika a alfablokátory (7).
Úloha a-blokátorů při snižování uSRS zahrnuje snížení odporu vývodu močového měchýře za účelem zmírnění bolesti v boku u mužských pacientů s již existující obstrukcí vývodu močového měchýře (BOO). Bylo navrženo, že relaxace distálního ureteru a podráždění trigonu snižuje odpor výtoku močového měchýře a mikční tlak, a tím potenciálně snižuje výskyt renálního refluxu a následné bolesti v boku (8) . Jinak mohou mít anticholinergika vliv na mimovolní kontrakce močového měchýře vyvolané distálním koncem ureterálních stentů s následnou úlevou od uSRS [9].
Výše uvedené léky však není snadné aplikovat u některých pacientů s komorbiditami kvůli potenciálním vedlejším účinkům. Nejčastějšími komplikacemi a-blokátorů souvisejícími s medikací jsou závratě a ortostatická hypotenze. V závislosti na typu medikace jsou nežádoucí účinky související s medikací hlášeny v míře 5 až 20 % (10). Kromě toho mají anticholinergní látky různé nepříznivé účinky, které snižují komplianci léčby, jako je sucho v ústech, zácpa, rozmazané vidění a dyspepsie (11).
Beta-3 agonista mirabegron je považován za zodpovědný za relaxaci hladkého svalstva detruzoru během fáze skladování (12). Pomáhá uvolnit hladkou svalovinu detruzoru a má za následek zvýšení kapacity močového měchýře bez jakýchkoli změn mikčního tlaku, postmikčního reziduálního objemu moči nebo mikčních kontrakcí.
Vzhledem k funkci mirabegronu jako terapeutického činidla pro hyperaktivní močový měchýř (OAB) se předpokládá, že mirabegron je účinný při zmírňování mikčních příznaků připisovaných uSRS (13).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amr A Elsawy
- Telefonní číslo: 0502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed S Elhefnawy
- Telefonní číslo: 0502202222
- E-mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Nábor
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Amr A Elsawy
- Telefonní číslo: 0502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 19-80 let)
- Podstoupit jednostrannou nekomplikovanou retrográdní rigidní ureteroskopii (URS) nebo retrográdní intrarenální operaci (RIRS) s plánovaným zavedením ureterálního stentu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurogenním měchýřem, syndromem OAB a neurologickými a psychiatrickými onemocněními
- Zbytkové ureterální nebo ledvinové kameny po výkonu
- Předoperační febrilní UTI
- těhotenství nebo kojení
- Oboustranná ureteroskopická operace
- Jediná ledvina
- Chronické onemocnění ledvin
- Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Jaterní dysfunkce
- Historie pánevní operace nebo ozařování
- Historie operace močového měchýře nebo prostaty
- Jiné akutní zdravotní stavy jako akutní gastroenteritida, otoartritida, které mohou ovlivnit kvalitu života pacienta
- Předoperační zavedení ureterálního stentu pro úlevu od bolesti související s kameny nebo sepse
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pacienti v této větvi dostanou placebo formuli
|
Pacienti v této větvi budou dostávat placebo perorální tabletu jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Mirabegron paže
Pacienti v této větvi budou dostávat přípravek Mirabegrone 50 mg jednou denně
|
Pacienti v této větvi budou dostávat přípravek Mirabegrone 50 MG jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Tamsulosin paže
Pacienti v této větvi budou dostávat tamsulosin 0,4 mg jednou denně
|
Pacienti v této větvi budou dostávat Tamsulosin 0,4 MG jednou denně
|
|
Aktivní komparátor: Solifenacin rameno
Pacienti v této větvi budou dostávat solifenacin 10 mg jednou denně
|
Pacienti v této větvi budou dostávat Solifenacin Succinate 10 MG jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení příznaků souvisejících se stentem pomocí dotazníku příznaků ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: 4 týdny
|
Účinek přidělené léčby na zlepšení symptomů souvisejících se stentem bude hodnocen v době odstranění stentu pomocí dotazníku o symptomech ureterálního stentu (USSQ)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 4 týdny
|
Nežádoucí účinky přidělené léčby budou sledovány
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní beta-agonisté
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Tamsulosin
- Mirabegron
- Solifenacin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- AE 24320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ureterální stent
-
Mayo ClinicAktivní, ne nábor
-
Menoufia UniversityZatím nenabíráme
-
Ambu Inc.Ambu A/SDokončenoCystoskopie | Ureterální stentSpojené státy
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University... a další spolupracovníciZatím nenabírámePankreatitida po ERCP | ERCP | Dislodgement stentu | Stent pankreatu | Profylaktická pankreatická stentNěmecko
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
StentysNeznámýKoronární samoexpandující stentHolandsko, Švýcarsko
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialDokončenoMočové komplikace | Transplantace ledvin | Dvojitý J stentMexiko
-
Cantonal Hospital of St. GallenDokončeno
Klinické studie na Placebo perorální tableta
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy