Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Mirabegron versus tamsulosin versus Solifenacin pro léčbu symptomů souvisejících s ureterálními stenty

20. listopadu 2021 aktualizováno: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Účinnost Mirabegron versus tamsulosin versus Solifenacin pro léčbu symptomů souvisejících s ureterálními stenty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie na jednom centru je zhodnotit účinnost tří různých léků při léčbě symptomů souvisejících s ureterálními stenty (agonista beta 3 adrenergních receptorů; Mirabegron 50 mg) vs. (antagonista alfa 1 adrenergních receptorů; tamsulosin 0,4 mg) vs. (anticholinergikum; Solifenacin 10 mg) pomocí validovaných dotazníků o symptomech.

Kromě toho budou jako sekundární cíl sledovány nežádoucí účinky používaných léků během období studie.

Přehled studie

Detailní popis

Zavedené ureterální stenty jsou specializované katétry určené ke zmírnění obstrukce udržováním průchodnosti ureterálního lumen a ke dlahování ureteru tím, že fungují jako lešení pro podporu organizovaného hojení tkání. (1)

Mezi běžné problémy spojené se současnými ureterálními stenty patří bolest související se stentem, hematurie, dysurie, urgence, infekce a inkrustace (2). Většina pacientů (80 %) uváděla jeden nebo více močových příznaků, přičemž více než 80 % pacientů pociťovalo bolest související se stentem, která ovlivňuje každodenní aktivity, 58 % uvádí sníženou pracovní kapacitu a 32 % uvádí sexuální dysfunkci (2). Navíc až u 32 % pacientů byly kvůli těmto komplikacím odstraněny ureterální stenty dříve, než se předpokládalo (3).

Vzhledem k této vysoké prevalenci symptomů souvisejících s ureterálním stentem (uSRS) mezi pacienty a jejich potenciálnímu dopadu na kvalitu života (QoL), byla v posledních desetiletích předmětem výzkumu adekvátní léčba těchto obtěžujících symptomů (4).

Přesný mechanismus zapojený do uSRS není dosud znám; mnoho autorů však uvádí, že tyto symptomy jsou spojeny s ureterálními spasmy, močovým refluxem, který lze přisoudit ureterálnímu stentu, nebo trigonálním podrážděním [5].

Byly vyvinuty a vyhodnoceny různé nové typy stentů pro snížení uSRS; stále však panují spory ohledně jejich klinické aplikace (6). Naopak nejúčinnější možností zvládání uSRS zůstává farmakologická terapie zahrnující anticholinergika a alfablokátory (7).

Úloha a-blokátorů při snižování uSRS zahrnuje snížení odporu vývodu močového měchýře za účelem zmírnění bolesti v boku u mužských pacientů s již existující obstrukcí vývodu močového měchýře (BOO). Bylo navrženo, že relaxace distálního ureteru a podráždění trigonu snižuje odpor výtoku močového měchýře a mikční tlak, a tím potenciálně snižuje výskyt renálního refluxu a následné bolesti v boku (8) . Jinak mohou mít anticholinergika vliv na mimovolní kontrakce močového měchýře vyvolané distálním koncem ureterálních stentů s následnou úlevou od uSRS [9].

Výše uvedené léky však není snadné aplikovat u některých pacientů s komorbiditami kvůli potenciálním vedlejším účinkům. Nejčastějšími komplikacemi a-blokátorů souvisejícími s medikací jsou závratě a ortostatická hypotenze. V závislosti na typu medikace jsou nežádoucí účinky související s medikací hlášeny v míře 5 až 20 % (10). Kromě toho mají anticholinergní látky různé nepříznivé účinky, které snižují komplianci léčby, jako je sucho v ústech, zácpa, rozmazané vidění a dyspepsie (11).

Beta-3 agonista mirabegron je považován za zodpovědný za relaxaci hladkého svalstva detruzoru během fáze skladování (12). Pomáhá uvolnit hladkou svalovinu detruzoru a má za následek zvýšení kapacity močového měchýře bez jakýchkoli změn mikčního tlaku, postmikčního reziduálního objemu moči nebo mikčních kontrakcí.

Vzhledem k funkci mirabegronu jako terapeutického činidla pro hyperaktivní močový měchýř (OAB) se předpokládá, že mirabegron je účinný při zmírňování mikčních příznaků připisovaných uSRS (13).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 19-80 let)
  • Podstoupit jednostrannou nekomplikovanou retrográdní rigidní ureteroskopii (URS) nebo retrográdní intrarenální operaci (RIRS) s plánovaným zavedením ureterálního stentu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurogenním měchýřem, syndromem OAB a neurologickými a psychiatrickými onemocněními
  • Zbytkové ureterální nebo ledvinové kameny po výkonu
  • Předoperační febrilní UTI
  • těhotenství nebo kojení
  • Oboustranná ureteroskopická operace
  • Jediná ledvina
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Jaterní dysfunkce
  • Historie pánevní operace nebo ozařování
  • Historie operace močového měchýře nebo prostaty
  • Jiné akutní zdravotní stavy jako akutní gastroenteritida, otoartritida, které mohou ovlivnit kvalitu života pacienta
  • Předoperační zavedení ureterálního stentu pro úlevu od bolesti související s kameny nebo sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pacienti v této větvi dostanou placebo formuli
Pacienti v této větvi budou dostávat placebo perorální tabletu jednou denně
Aktivní komparátor: Mirabegron paže
Pacienti v této větvi budou dostávat přípravek Mirabegrone 50 mg jednou denně
Pacienti v této větvi budou dostávat přípravek Mirabegrone 50 MG jednou denně
Aktivní komparátor: Tamsulosin paže
Pacienti v této větvi budou dostávat tamsulosin 0,4 mg jednou denně
Pacienti v této větvi budou dostávat Tamsulosin 0,4 MG jednou denně
Aktivní komparátor: Solifenacin rameno
Pacienti v této větvi budou dostávat solifenacin 10 mg jednou denně
Pacienti v této větvi budou dostávat Solifenacin Succinate 10 MG jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků souvisejících se stentem pomocí dotazníku příznaků ureterálního stentu (USSQ)
Časové okno: 4 týdny
Účinek přidělené léčby na zlepšení symptomů souvisejících se stentem bude hodnocen v době odstranění stentu pomocí dotazníku o symptomech ureterálního stentu (USSQ)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 4 týdny
Nežádoucí účinky přidělené léčby budou sledovány
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ureterální stent

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Předplatit