- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04325880
Efficacité du Mirabegron par rapport à la tamsulosine par rapport à la solifénacine pour le traitement des symptômes liés aux stents urétéraux
Efficacité du Mirabegron par rapport à la tamsulosine par rapport à la solifénacine pour le traitement des symptômes liés aux stents urétéraux : un essai contrôlé randomisé
L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique est d'évaluer l'efficacité de trois médicaments différents dans le traitement des symptômes liés aux stents urétéraux (agoniste des récepteurs adrénergiques bêta 3 ; Mirabegron 50 mg) par rapport à (antagoniste des récepteurs adrénergiques alpha 1 ; tamsulosine 0,4 mg) vs (anticholinergique ; solifénacine 10 mg) à l'aide de questionnaires validés sur les symptômes.
De plus, les événements indésirables des médicaments utilisés seront surveillés pendant la période d'étude en tant qu'objectif secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les endoprothèses urétérales à demeure sont des cathéters spécialisés conçus pour atténuer l'obstruction en maintenant la perméabilité de la lumière urétérale et pour attiser l'uretère en agissant comme un échafaudage pour favoriser la cicatrisation organisée des tissus. (1)
Les problèmes courants associés aux stents urétéraux contemporains comprennent la douleur liée au stent, l'hématurie, la dysurie, l'urgence, l'infection et l'incrustation (2). La majorité des patients (80 %) ont signalé un ou plusieurs symptômes urinaires, plus de 80 % des patients ressentent des douleurs liées au stent qui affectent les activités quotidiennes, 58 % signalent une capacité de travail réduite et 32 % signalent un dysfonctionnement sexuel (2). En outre, jusqu'à 32 % des patients ont eu des stents urétéraux retirés plus tôt que prévu en raison de ces complications (3).
Compte tenu de cette prévalence élevée de symptômes liés au stent urétéral (uSRS) chez les patients et de son impact potentiel sur la qualité de vie (QoL), une gestion adéquate de ces symptômes gênants a été l'objet de recherches au cours des dernières décennies (4).
Le mécanisme exact impliqué dans l'uSRS n'est pas encore connu ; cependant, de nombreux auteurs rapportent que ces symptômes sont associés à des spasmes urétéraux, à un reflux urinaire attribuable à un stent urétéral ou à une irritation trigonale (5).
Différents nouveaux types de stents ont été développés et évalués pour réduire l'uSRS ; cependant, il existe encore une controverse concernant leur application clinique (6). À l'inverse, la thérapie pharmacologique, y compris les anticholinergiques et les alpha-bloquants, reste l'option la plus efficace pour gérer l'uSRS (7).
Le rôle des a-bloquants dans la réduction de l'uSRS implique la réduction de la résistance de la sortie de la vessie pour soulager la douleur au flanc chez les patients de sexe masculin présentant une obstruction préexistante de la sortie de la vessie (BOO). Il a été proposé que la relaxation de l'uretère distal et l'irritation du trigone diminuent la résistance à la sortie de la vessie et la pression de miction, diminuant ainsi potentiellement l'incidence du reflux rénal et des douleurs subséquentes au flanc (8) . Sinon, les agents anticholinergiques peuvent avoir un effet sur les contractions involontaires de la vessie induites par l'extrémité distale des stents urétéraux avec un soulagement ultérieur de l'uSRS (9).
Les médicaments mentionnés ci-dessus, cependant, ne sont pas faciles à appliquer à certains patients présentant des comorbidités en raison des effets secondaires potentiels. Les complications médicamenteuses les plus courantes des a-bloquants sont les étourdissements et l'hypotension orthostatique. Selon le type de médicament, les événements indésirables liés aux médicaments sont signalés à un taux de 5 % à 20 % (10). De plus, les agents anticholinergiques ont divers effets indésirables qui diminuent l'observance du traitement, tels que bouche sèche, constipation, vision floue et dyspepsie (11).
On pense que le mirabegron, agoniste bêta-3, est responsable de la relaxation du muscle lisse du détrusor pendant la phase de stockage (12). Il aide à détendre le muscle lisse du détrusor et entraîne une augmentation de la capacité de la vessie sans aucune modification de la pression mictionnelle, du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle ou des contractions mictionnelles.
Compte tenu de la fonction du mirabegron en tant qu'agent thérapeutique de la vessie hyperactive (VHA), le mirabegron est supposé être efficace pour soulager les symptômes de miction attribuables à l'uSRS (13).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amr A Elsawy
- Numéro de téléphone: 0502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed S Elhefnawy
- Numéro de téléphone: 0502202222
- E-mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Lieux d'étude
-
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DK
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Mansoura, DK, Egypte, 35516
- Recrutement
- Urology and nephrology center
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Contact:
- Amr A Elsawy
- Numéro de téléphone: 0502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 19 à 80 ans)
- Subir une urétéroscopie rigide rétrograde unilatérale non compliquée (URS) ou une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) avec insertion planifiée d'un stent urétéral.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de vessie neurogène, de syndrome OAB et de maladies neurologiques et psychiatriques
- Calculs urétéraux ou rénaux résiduels après la procédure
- IVU fébrile préopératoire
- grossesse ou allaitement
- Chirurgie urétéroscopique bilatérale
- Rein unique
- Maladie rénale chronique
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
- Dysfonctionnement hépatique
- Antécédents de chirurgie pelvienne ou d'irradiation
- Antécédents de chirurgie de la vessie ou de la prostate
- Autres conditions médicales aiguës comme la gastro-entérite aiguë, l'arthrose qui pourraient influencer la qualité de vie du patient
- Implantation préopératoire d'un stent urétéral pour le soulagement de la douleur ou de la septicémie liées aux calculs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients de ce bras recevront une formule placebo
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Les patients de ce groupe recevront un comprimé oral placebo une fois par jour
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Comparateur actif: Bras Mirabegron
Les patients de ce bras recevront Mirabegrone 50 mg une fois par jour
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Les patients de ce bras recevront Mirabegrone 50 MG une fois par jour
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Comparateur actif: Bras tamsulosine
Les patients de ce bras recevront de la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour
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Les patients de ce bras recevront Tamsulosin o.4 MG une fois par jour
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Comparateur actif: Bras solifénacine
Les patients de ce groupe recevront 10 mg de solifénacine une fois par jour
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Les patients de ce groupe recevront du succinate de solifénacine 10 MG une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes liés au stent à l'aide du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ)
Délai: 4 semaines
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L'effet du traitement assigné sur l'amélioration des symptômes liés au stent sera évalué au moment du retrait du stent à l'aide du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ)
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet indésirable des médicaments
Délai: 4 semaines
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Les effets secondaires du traitement assigné seront surveillés
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Agonistes adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-3 adrénergiques
- Tamsulosine
- Mirabegron
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- AE 24320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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