- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04325880
Eficacia de Mirabegron frente a tamsulosina frente a solifenacina para el tratamiento de los síntomas relacionados con los stents ureterales
Eficacia de mirabegron frente a tamsulosina frente a solifenacina para el tratamiento de los síntomas relacionados con los stents ureterales: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro es evaluar la eficacia de tres fármacos diferentes en el tratamiento de los síntomas relacionados con los stents ureterales (agonista del receptor adrenérgico Beta 3; Mirabegron 50 mg) frente a (antagonista del receptor adrenérgico Alfa 1; tamsulosina 0,4 mg) vs. (Anticolinérgico; Solifenacina 10 mg) utilizando cuestionarios de síntomas validados.
Además, los eventos adversos de los medicamentos utilizados serán monitoreados durante el período de estudio como objetivo secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los stents ureterales permanentes son catéteres especializados diseñados para aliviar la obstrucción manteniendo la permeabilidad de la luz ureteral y para entablillar el uréter actuando como andamio para promover la cicatrización organizada del tejido. (1)
Los problemas comunes asociados con los stents ureterales contemporáneos incluyen dolor relacionado con el stent, hematuria, disuria, urgencia, infección e incrustación (2). La mayoría de los pacientes (80 %) informaron uno o más síntomas urinarios; más del 80 % de los pacientes experimentan dolor relacionado con el stent que afecta las actividades diarias, el 58 % informa una capacidad de trabajo reducida y el 32 % informa disfunción sexual (2). Además, hasta el 32 % de los pacientes se extrajeron los stents ureterales antes de lo previsto debido a estas complicaciones (3).
Teniendo en cuenta esta alta prevalencia de síntomas relacionados con el stent ureteral (uSRS) entre los pacientes y su impacto potencial en la calidad de vida (CdV), el manejo adecuado de estos síntomas molestos fue el objetivo de la investigación durante las últimas décadas (4).
El mecanismo exacto involucrado en uSRS aún no se conoce; sin embargo, muchos autores informan que dichos síntomas se asocian con espasmos ureterales, reflujo urinario atribuible al stent ureteral o irritación del trigonal (5).
Se han desarrollado y evaluado diferentes tipos novedosos de stents para reducir la uSRS; sin embargo, aún existe controversia en cuanto a su aplicación clínica (6). Por el contrario, la terapia farmacológica, incluidos los anticolinérgicos y los bloqueadores alfa, sigue siendo la opción más eficaz para manejar la uSRS (7).
El papel de los bloqueadores alfa en la reducción de uSRS implica la reducción de la resistencia de salida de la vejiga para aliviar el dolor en el costado en pacientes masculinos con obstrucción preexistente de la salida de la vejiga (BOO). Se ha propuesto que la relajación del uréter distal y la irritación del trígono disminuyen la resistencia a la salida de la vejiga y la presión de vaciado, lo que reduce potencialmente la incidencia de reflujo renal y el posterior dolor en el flanco (8) . De lo contrario, los agentes anticolinérgicos pueden tener un efecto sobre las contracciones involuntarias de la vejiga inducidas por el extremo distal de los stents ureterales con el consiguiente alivio de la uSRS (9).
Sin embargo, los fármacos mencionados anteriormente no son fáciles de aplicar a algunos pacientes con comorbilidades debido a los posibles efectos secundarios. Las complicaciones más comunes relacionadas con la medicación de los bloqueadores alfa son mareos e hipotensión ortostática. Según el tipo de medicación, los eventos adversos relacionados con la medicación se notifican en una tasa del 5 % al 20 % (10). Además, los agentes anticolinérgicos tienen diversos efectos adversos que disminuyen el cumplimiento del tratamiento, como sequedad de boca, estreñimiento, visión borrosa y dispepsia (11).
Se cree que el agonista beta-3 mirabegron es responsable de la relajación del músculo liso del detrusor durante la fase de almacenamiento (12). Ayuda a relajar el músculo liso del detrusor y aumenta la capacidad de la vejiga sin cambios en la presión de la micción, el volumen de orina residual posterior a la micción o las contracciones miccionales.
Teniendo en cuenta la función de mirabegron como agente terapéutico para la vejiga hiperactiva (OAB), se supone que mirabegron es eficaz para aliviar los síntomas de vaciado atribuibles a uSRS (13).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amr A Elsawy
- Número de teléfono: 0502202222
- Correo electrónico: amrelsawy.unc@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed S Elhefnawy
- Número de teléfono: 0502202222
- Correo electrónico: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Urology and nephrology center
-
Contacto:
- Amr A Elsawy
- Número de teléfono: 0502202222
- Correo electrónico: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 19 a 80 años)
- Someterse a ureteroscopia rígida retrógrada (URS) unilateral sin complicaciones o cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) con inserción de stent ureteral planificada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vejiga neurogénica, síndrome OAB y enfermedades neurológicas y psiquiátricas
- Cálculos ureterales o renales residuales después del procedimiento
- ITU febril preoperatoria
- embarazo o lactancia
- Cirugía ureteroscópica bilateral
- Riñón único
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular
- Disfunción hepática
- Antecedentes de cirugía pélvica o irradiación.
- Antecedentes de cirugía de vejiga o próstata.
- Otras condiciones médicas agudas como gastroenteritis aguda, osteoartritis que pueden influir en la calidad de vida del paciente
- Colocación preoperatoria de un stent ureteral para el alivio del dolor o la sepsis relacionados con cálculos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes en este brazo recibirán una fórmula de placebo
|
Los pacientes en este brazo recibirán una tableta oral de placebo una vez al día.
|
Comparador activo: Brazo de mirabegrón
Los pacientes de este grupo recibirán Mirabegrona 50 mg una vez al día.
|
Los pacientes en este brazo recibirán Mirabegrone 50 MG una vez al día
|
Comparador activo: Brazo de tamsulosina
Los pacientes de este grupo recibirán tamsulosina 0,4 mg una vez al día.
|
Los pacientes en este brazo recibirán tamsulosina o.4 MG una vez al día
|
Comparador activo: Brazo de solifenacina
Los pacientes de este grupo recibirán solifenacina 10 mg una vez al día
|
Los pacientes en este brazo recibirán Succinato de Solifenacina 10 MG una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría en los síntomas relacionados con el stent mediante el cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
El efecto del tratamiento asignado sobre la mejora de los síntomas relacionados con el stent se evaluará en el momento de la extracción del stent mediante el cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evento adverso de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se controlarán los efectos secundarios del tratamiento asignado
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas del receptor beta-3 adrenérgico
- Tamsulosina
- Mirabegrón
- Succinato de solifenacina
Otros números de identificación del estudio
- AE 24320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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