Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de Mirabegron frente a tamsulosina frente a solifenacina para el tratamiento de los síntomas relacionados con los stents ureterales

20 de noviembre de 2021 actualizado por: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Eficacia de mirabegron frente a tamsulosina frente a solifenacina para el tratamiento de los síntomas relacionados con los stents ureterales: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro es evaluar la eficacia de tres fármacos diferentes en el tratamiento de los síntomas relacionados con los stents ureterales (agonista del receptor adrenérgico Beta 3; Mirabegron 50 mg) frente a (antagonista del receptor adrenérgico Alfa 1; tamsulosina 0,4 mg) vs. (Anticolinérgico; Solifenacina 10 mg) utilizando cuestionarios de síntomas validados.

Además, los eventos adversos de los medicamentos utilizados serán monitoreados durante el período de estudio como objetivo secundario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los stents ureterales permanentes son catéteres especializados diseñados para aliviar la obstrucción manteniendo la permeabilidad de la luz ureteral y para entablillar el uréter actuando como andamio para promover la cicatrización organizada del tejido. (1)

Los problemas comunes asociados con los stents ureterales contemporáneos incluyen dolor relacionado con el stent, hematuria, disuria, urgencia, infección e incrustación (2). La mayoría de los pacientes (80 %) informaron uno o más síntomas urinarios; más del 80 % de los pacientes experimentan dolor relacionado con el stent que afecta las actividades diarias, el 58 % informa una capacidad de trabajo reducida y el 32 % informa disfunción sexual (2). Además, hasta el 32 % de los pacientes se extrajeron los stents ureterales antes de lo previsto debido a estas complicaciones (3).

Teniendo en cuenta esta alta prevalencia de síntomas relacionados con el stent ureteral (uSRS) entre los pacientes y su impacto potencial en la calidad de vida (CdV), el manejo adecuado de estos síntomas molestos fue el objetivo de la investigación durante las últimas décadas (4).

El mecanismo exacto involucrado en uSRS aún no se conoce; sin embargo, muchos autores informan que dichos síntomas se asocian con espasmos ureterales, reflujo urinario atribuible al stent ureteral o irritación del trigonal (5).

Se han desarrollado y evaluado diferentes tipos novedosos de stents para reducir la uSRS; sin embargo, aún existe controversia en cuanto a su aplicación clínica (6). Por el contrario, la terapia farmacológica, incluidos los anticolinérgicos y los bloqueadores alfa, sigue siendo la opción más eficaz para manejar la uSRS (7).

El papel de los bloqueadores alfa en la reducción de uSRS implica la reducción de la resistencia de salida de la vejiga para aliviar el dolor en el costado en pacientes masculinos con obstrucción preexistente de la salida de la vejiga (BOO). Se ha propuesto que la relajación del uréter distal y la irritación del trígono disminuyen la resistencia a la salida de la vejiga y la presión de vaciado, lo que reduce potencialmente la incidencia de reflujo renal y el posterior dolor en el flanco (8) . De lo contrario, los agentes anticolinérgicos pueden tener un efecto sobre las contracciones involuntarias de la vejiga inducidas por el extremo distal de los stents ureterales con el consiguiente alivio de la uSRS (9).

Sin embargo, los fármacos mencionados anteriormente no son fáciles de aplicar a algunos pacientes con comorbilidades debido a los posibles efectos secundarios. Las complicaciones más comunes relacionadas con la medicación de los bloqueadores alfa son mareos e hipotensión ortostática. Según el tipo de medicación, los eventos adversos relacionados con la medicación se notifican en una tasa del 5 % al 20 % (10). Además, los agentes anticolinérgicos tienen diversos efectos adversos que disminuyen el cumplimiento del tratamiento, como sequedad de boca, estreñimiento, visión borrosa y dispepsia (11).

Se cree que el agonista beta-3 mirabegron es responsable de la relajación del músculo liso del detrusor durante la fase de almacenamiento (12). Ayuda a relajar el músculo liso del detrusor y aumenta la capacidad de la vejiga sin cambios en la presión de la micción, el volumen de orina residual posterior a la micción o las contracciones miccionales.

Teniendo en cuenta la función de mirabegron como agente terapéutico para la vejiga hiperactiva (OAB), se supone que mirabegron es eficaz para aliviar los síntomas de vaciado atribuibles a uSRS (13).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Urology and nephrology center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (de 19 a 80 años)
  • Someterse a ureteroscopia rígida retrógrada (URS) unilateral sin complicaciones o cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) con inserción de stent ureteral planificada.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con vejiga neurogénica, síndrome OAB y enfermedades neurológicas y psiquiátricas
  • Cálculos ureterales o renales residuales después del procedimiento
  • ITU febril preoperatoria
  • embarazo o lactancia
  • Cirugía ureteroscópica bilateral
  • Riñón único
  • enfermedad renal cronica
  • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular
  • Disfunción hepática
  • Antecedentes de cirugía pélvica o irradiación.
  • Antecedentes de cirugía de vejiga o próstata.
  • Otras condiciones médicas agudas como gastroenteritis aguda, osteoartritis que pueden influir en la calidad de vida del paciente
  • Colocación preoperatoria de un stent ureteral para el alivio del dolor o la sepsis relacionados con cálculos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes en este brazo recibirán una fórmula de placebo
Los pacientes en este brazo recibirán una tableta oral de placebo una vez al día.
Comparador activo: Brazo de mirabegrón
Los pacientes de este grupo recibirán Mirabegrona 50 mg una vez al día.
Los pacientes en este brazo recibirán Mirabegrone 50 MG una vez al día
Comparador activo: Brazo de tamsulosina
Los pacientes de este grupo recibirán tamsulosina 0,4 mg una vez al día.
Los pacientes en este brazo recibirán tamsulosina o.4 MG una vez al día
Comparador activo: Brazo de solifenacina
Los pacientes de este grupo recibirán solifenacina 10 mg una vez al día
Los pacientes en este brazo recibirán Succinato de Solifenacina 10 MG una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría en los síntomas relacionados con el stent mediante el cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El efecto del tratamiento asignado sobre la mejora de los síntomas relacionados con el stent se evaluará en el momento de la extracción del stent mediante el cuestionario de síntomas del stent ureteral (USSQ)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento adverso de medicamentos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se controlarán los efectos secundarios del tratamiento asignado
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent ureteral

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de placebo

3
Suscribir