尿管ステント関連症状の治療に対するミラベグロン対タムスロシン対ソリフェナシンの有効性
尿管ステント関連症状の治療に対するミラベグロン、タムスロシン、ソリフェナシンの有効性：ランダム化比較試験
この前向き単一施設無作為対照試験の主な目的は、尿管ステント関連症状の治療における 3 つの異なる薬剤の有効性を評価することです (ベータ 3 アドレナリン受容体アゴニスト; ミラベグロン 50mg) 対 (アルファ 1 アドレナリン受容体アンタゴニスト; タムスロシン 0.4) mg) 対 (抗コリン薬; ソリフェナシン 10 mg) 検証済みの症状アンケートを使用。
さらに、使用された薬物の有害事象は、二次的な目的として研究期間中に監視されます。
調査の概要
詳細な説明
留置尿管ステントは、尿管内腔の開存性を維持することで閉塞を緩和し、組織化された組織の治癒を促進する足場として機能することで尿管を添え木するように設計された特殊なカテーテルです。 (1)
現代の尿管ステントに関連する一般的な問題には、ステント関連の痛み、血尿、排尿障害、尿意切迫、感染、および付着物が含まれます (2)。 大多数の患者 (80%) が 1 つ以上の泌尿器症状を報告しており、80% を超える患者がステント関連の痛みを経験しており、これは日常活動に影響を及ぼし、58% が作業能力の低下を報告し、32% が性機能障害を報告しています (2)。 さらに、これらの合併症のために、患者の 32% が予想よりも早く尿管ステントを除去しました (3)。
患者の間での尿管ステント関連症状 (uSRS) のこの高い有病率と、生活の質 (QoL) への潜在的な影響を考慮すると、これらの厄介な症状の適切な管理は、過去数十年にわたる研究のポイントでした (4)。
uSRS に関与する正確なメカニズムはまだわかっていません。しかし、多くの著者は、そのような症状は尿管痙攣、尿管ステントに起因する尿逆流、または三角刺激に関連していると報告しています (5)。
uSRSを低減するために、さまざまな新しいタイプのステントが開発および評価されています。ただし、それらの臨床応用に関してはまだ論争があります (6)。 逆に、抗コリン薬やα遮断薬を含む薬物療法は、依然としてuSRSを管理するための最も効果的な選択肢です(7)。
uSRSの減少におけるα遮断薬の役割には、既存の膀胱出口閉塞（BOO）を持つ男性患者の側腹部の痛みを軽減するための膀胱出口抵抗の減少が含まれます。 遠位尿管を弛緩させ、三角を刺激すると、膀胱出口の抵抗と排尿圧が減少し、それによって腎逆流とそれに続く側腹痛の発生率が減少する可能性があることが提案されています (8) 。 そうでなければ、抗コリン薬は、尿管ステントの遠位端によって誘発される膀胱の不随意収縮に影響を与え、その後のuSRSの緩和をもたらす可能性があります（9）.
しかし、上記の薬は、副作用の可能性があるため、併存疾患のある一部の患者に適用するのは容易ではありません. α遮断薬の最も一般的な投薬関連の合併症は、めまいと起立性低血圧です。 薬の種類にもよりますが、薬に関連した有害事象は 5% から 20% の割合で報告されています (10)。 さらに、抗コリン薬には、口渇、便秘、かすみ目、消化不良など、治療コンプライアンスを低下させるさまざまな副作用があります (11)。
β-3 アゴニストであるミラベグロンは、貯蔵期の排尿筋平滑筋の弛緩に関与していると考えられています (12)。 排尿筋平滑筋を弛緩させるのに役立ち、排尿圧、排尿後の残尿量、または排尿収縮を変化させることなく、膀胱容量を増加させます.
ミラベグロンの過活動膀胱（OAB）治療薬としての機能を考慮すると、ミラベグロンはuSRSに起因する排尿症状の緩和に有効であると考えられています（13）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amr A Elsawy
- 電話番号：0502202222
- メール：amrelsawy.unc@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed S Elhefnawy
- 電話番号：0502202222
- メール：a_s_elhefnawy@yahoo.com
研究場所
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DK
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Mansoura、DK、エジプト、35516
- 募集
- Urology and nephrology center
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コンタクト：
- Amr A Elsawy
- 電話番号：0502202222
- メール：amrelsawy.unc@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人患者（19～80歳）
- 計画的な尿管ステント挿入を伴う片側性の合併症のない逆行性硬性尿管鏡検査（URS）または逆行性腎内手術（RIRS）を受ける。
除外基準:
- 神経因性膀胱、OAB症候群、および神経疾患および精神疾患の患者
- 処置後の残留尿管結石または腎結石
- 術前熱性尿路感染症
- 妊娠中または授乳中
- 両側尿管鏡手術
- 単腎
- 慢性腎臓病
- 心血管または脳血管疾患
- 肝機能障害
- -骨盤手術または放射線照射の歴史
- 膀胱または前立腺の手術歴
- 患者のQoLに影響を与える可能性のある急性胃腸炎、変形性関節症などのその他の急性疾患
- 結石関連の痛みや敗血症を軽減するための尿管ステントの術前留置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
この腕の患者はプラセボ製剤を受け取ります
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この腕の患者は、1日1回プラセボ経口錠剤を受け取ります
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アクティブコンパレータ：ミラベグロンアーム
この腕の患者は、ミラベグロン 50 mg を 1 日 1 回投与されます。
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この腕の患者は、ミラベグロン 50 MG を 1 日 1 回投与されます。
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アクティブコンパレータ：タムスロシンアーム
このアームの患者は、タムスロシン o.4 mg を 1 日 1 回投与されます。
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この腕の患者はタムスロシン o.4 MG を 1 日 1 回投与されます。
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アクティブコンパレータ：ソリフェナシンアーム
このアームの患者は、ソリフェナシン 10 mg を 1 日 1 回投与されます
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この腕の患者は、ソリフェナシン コハク酸塩 10 MG を 1 日 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿管ステント症状アンケート（USSQ）を用いたステント関連症状の改善
時間枠：4週間
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ステント関連症状の改善に対する割り当てられた治療の効果は、尿管ステント症状アンケート（USSQ）を使用してステント除去時に評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の有害事象
時間枠：4週間
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割り当てられた治療の副作用が監視されます
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4週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AE 24320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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