- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04325880
Effekten av Mirabegron versus Tamsulosin versus Solifenacin for behandling av ureterale stenter-relaterte symptomer
Effekten av Mirabegron versus Tamsulosin versus Solifenacin for behandling av ureterale stenter-relaterte symptomer: en randomisert kontrollert studie
Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien med ett senter er å vurdere effektiviteten til tre forskjellige legemidler i behandling av ureterale stenterrelaterte symptomer (Beta 3 adrenerg reseptoragonist; Mirabegron 50 mg) vs. (Alfa 1 adrenerg reseptorantagonist; Tamsulosin 0,4 mg) vs. (antikolinerg; Solifenacin 10 mg) ved bruk av validerte symptomspørreskjemaer.
I tillegg vil bivirkninger av de brukte medikamentene bli overvåket i løpet av studieperioden som et sekundært mål.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Inneboende ureterale stenter er spesialiserte katetre designet for å lindre obstruksjon ved å opprettholde åpenheten til ureteral lumen og for å skinne ureter ved å fungere som et stillas for å fremme organisert vevsheling. (1)
Vanlige problemer assosiert med moderne ureterale stenter inkluderer stentrelaterte smerter, hematuri, dysuri, haster, infeksjon og encrustation (2). Flertallet av pasientene (80 %) rapporterte ett eller flere urinveissymptomer med over 80 % av pasientene opplever stentrelaterte smerter som påvirker daglige aktiviteter, 58 % rapporterer redusert arbeidskapasitet og 32 % rapporterer seksuell dysfunksjon (2). I tillegg fikk så mange som 32 % av pasientene fjernet ureterale stenter tidligere enn forventet på grunn av disse komplikasjonene (3).
Tatt i betraktning denne høye forekomsten av ureterale stentrelaterte symptomer (uSRS) blant pasienter og dens potensielle innvirkning på livskvalitet (QoL), var tilstrekkelig behandling av disse plagsomme symptomene poenget med forskning de siste tiårene (4).
Den nøyaktige mekanismen involvert i uSRS er ennå ikke kjent; Imidlertid rapporterer mange forfattere at slike symptomer er assosiert med ureteral spasmer, urinrefluks som kan tilskrives ureteral stent, eller trigonal irritasjon (5).
Ulike nye typer stenter er utviklet og evaluert for å redusere uSRS; Det er imidlertid fortsatt uenighet om deres kliniske anvendelse (6). Omvendt er farmakologisk terapi, inkludert antikolinergika og alfablokkere, fortsatt det mest effektive alternativet for å håndtere uSRS (7).
Rollen til a-blokkere i å redusere uSRS involverer reduksjon av blæreutløpsmotstand for å lindre flankesmerter hos mannlige pasienter med eksisterende blæreutløpsobstruksjon (BOO). Det har blitt foreslått at avslapping av den distale ureter og irritasjon av trigonen reduserer blæreutløpsmotstanden og tømmetrykket, og dermed potensielt redusere forekomsten av nyrerefluks og påfølgende flankesmerter (8). Ellers kan antikolinerge midler ha effekt på ufrivillige sammentrekninger av blæren indusert av den distale enden av ureterale stenter med påfølgende lindring av uSRS (9).
De ovennevnte legemidlene er imidlertid ikke enkle å bruke på noen pasienter med komorbiditeter på grunn av potensielle bivirkninger. De vanligste medikamentrelaterte komplikasjonene til a-blokkere er svimmelhet og ortostatisk hypotensjon. Avhengig av type medikament rapporteres medikamentrelaterte bivirkninger med en rate på 5 % til 20 % (10). I tillegg har antikolinerge midler ulike bivirkninger som reduserer behandlingskomplikansen, som munntørrhet, forstoppelse, tåkesyn og dyspepsi (11).
Beta-3 agonist mirabegron antas å være ansvarlig for avslapning av detrusor glatt muskel under lagringsfasen (12). Det hjelper til med å slappe av den glatte detrusormuskelen, og resulterer i økt blærekapasitet uten endringer i miksjonstrykk, post-void resturinvolum eller tømmesammentrekninger.
Tatt i betraktning mirabegrons funksjon som et terapeutisk middel for overaktiv blære (OAB), antas mirabegron å være effektivt for å lindre tømningssymptomer som kan tilskrives uSRS (13).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr A Elsawy
- Telefonnummer: 0502202222
- E-post: amrelsawy.unc@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed S Elhefnawy
- Telefonnummer: 0502202222
- E-post: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Urology and nephrology center
-
Ta kontakt med:
- Amr A Elsawy
- Telefonnummer: 0502202222
- E-post: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (i alderen 19-80 år)
- Gjennomgå ensidig ukomplisert retrograd rigid ureteroskopi (URS) eller retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med planlagt ureteral stentinnsetting.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevrogen blære, OAB-syndrom og nevrologiske og psykiatriske sykdommer
- Gjenværende ureter- eller nyrestein etter prosedyren
- Preoperativ febril UVI
- graviditet eller amming
- Bilateral ureteroskopisk kirurgi
- Enkel nyre
- Kronisk nyre sykdom
- Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
- Leverdysfunksjon
- Historie om bekkenkirurgi eller bestråling
- Historie om blære- eller prostatakirurgi
- Andre akutte medisinske tilstander som akutt gastroenteritt, slitasjegikt som kan påvirke pasientens QoL
- Preoperativ innsetting av ureteral stent for lindring av steinrelaterte smerter eller sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter i denne armen vil få en placeboformel
|
Pasienter i denne armen vil få placebo oral tablett én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Mirabegron arm
Pasienter i denne armen vil få Mirabegrone 50 mg én gang daglig
|
Pasienter i denne armen vil få Mirabegrone 50 MG én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin arm
Pasienter i denne armen vil få tamsulosin 0,4 mg én gang daglig
|
Pasienter i denne armen vil få Tamsulosin o.4 MG én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin arm
Pasienter i denne armen vil få solifenacin 10 mg én gang daglig
|
Pasienter i denne armen vil få Solifenacin Succinate 10 MG én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av stentrelaterte symptomer ved bruk av spørreskjema for ureterale stentsymptomer (USSQ)
Tidsramme: 4 uker
|
Effekten av den tildelte behandlingen på bedring av stentrelaterte symptomer vil bli vurdert på tidspunktet for stentfjerning ved å bruke spørreskjema for ureterale stentsymptomer (USSQ)
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: 4 uker
|
Bivirkninger av den tildelte behandlingen vil bli overvåket
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Adrenerge agonister
- Adrenerge beta-agonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge beta-3-reseptoragonister
- Tamsulosin
- Mirabegron
- Solifenacin-succinat
Andre studie-ID-numre
- AE 24320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .