Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Mirabegron versus Tamsulosin versus Solifenacin for behandling av ureterale stenter-relaterte symptomer

20. november 2021 oppdatert av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Effekten av Mirabegron versus Tamsulosin versus Solifenacin for behandling av ureterale stenter-relaterte symptomer: en randomisert kontrollert studie

Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien med ett senter er å vurdere effektiviteten til tre forskjellige legemidler i behandling av ureterale stenterrelaterte symptomer (Beta 3 adrenerg reseptoragonist; Mirabegron 50 mg) vs. (Alfa 1 adrenerg reseptorantagonist; Tamsulosin 0,4 mg) vs. (antikolinerg; Solifenacin 10 mg) ved bruk av validerte symptomspørreskjemaer.

I tillegg vil bivirkninger av de brukte medikamentene bli overvåket i løpet av studieperioden som et sekundært mål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inneboende ureterale stenter er spesialiserte katetre designet for å lindre obstruksjon ved å opprettholde åpenheten til ureteral lumen og for å skinne ureter ved å fungere som et stillas for å fremme organisert vevsheling. (1)

Vanlige problemer assosiert med moderne ureterale stenter inkluderer stentrelaterte smerter, hematuri, dysuri, haster, infeksjon og encrustation (2). Flertallet av pasientene (80 %) rapporterte ett eller flere urinveissymptomer med over 80 % av pasientene opplever stentrelaterte smerter som påvirker daglige aktiviteter, 58 % rapporterer redusert arbeidskapasitet og 32 % rapporterer seksuell dysfunksjon (2). I tillegg fikk så mange som 32 % av pasientene fjernet ureterale stenter tidligere enn forventet på grunn av disse komplikasjonene (3).

Tatt i betraktning denne høye forekomsten av ureterale stentrelaterte symptomer (uSRS) blant pasienter og dens potensielle innvirkning på livskvalitet (QoL), var tilstrekkelig behandling av disse plagsomme symptomene poenget med forskning de siste tiårene (4).

Den nøyaktige mekanismen involvert i uSRS er ennå ikke kjent; Imidlertid rapporterer mange forfattere at slike symptomer er assosiert med ureteral spasmer, urinrefluks som kan tilskrives ureteral stent, eller trigonal irritasjon (5).

Ulike nye typer stenter er utviklet og evaluert for å redusere uSRS; Det er imidlertid fortsatt uenighet om deres kliniske anvendelse (6). Omvendt er farmakologisk terapi, inkludert antikolinergika og alfablokkere, fortsatt det mest effektive alternativet for å håndtere uSRS (7).

Rollen til a-blokkere i å redusere uSRS involverer reduksjon av blæreutløpsmotstand for å lindre flankesmerter hos mannlige pasienter med eksisterende blæreutløpsobstruksjon (BOO). Det har blitt foreslått at avslapping av den distale ureter og irritasjon av trigonen reduserer blæreutløpsmotstanden og tømmetrykket, og dermed potensielt redusere forekomsten av nyrerefluks og påfølgende flankesmerter (8). Ellers kan antikolinerge midler ha effekt på ufrivillige sammentrekninger av blæren indusert av den distale enden av ureterale stenter med påfølgende lindring av uSRS (9).

De ovennevnte legemidlene er imidlertid ikke enkle å bruke på noen pasienter med komorbiditeter på grunn av potensielle bivirkninger. De vanligste medikamentrelaterte komplikasjonene til a-blokkere er svimmelhet og ortostatisk hypotensjon. Avhengig av type medikament rapporteres medikamentrelaterte bivirkninger med en rate på 5 % til 20 % (10). I tillegg har antikolinerge midler ulike bivirkninger som reduserer behandlingskomplikansen, som munntørrhet, forstoppelse, tåkesyn og dyspepsi (11).

Beta-3 agonist mirabegron antas å være ansvarlig for avslapning av detrusor glatt muskel under lagringsfasen (12). Det hjelper til med å slappe av den glatte detrusormuskelen, og resulterer i økt blærekapasitet uten endringer i miksjonstrykk, post-void resturinvolum eller tømmesammentrekninger.

Tatt i betraktning mirabegrons funksjon som et terapeutisk middel for overaktiv blære (OAB), antas mirabegron å være effektivt for å lindre tømningssymptomer som kan tilskrives uSRS (13).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Urology and nephrology center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (i alderen 19-80 år)
  • Gjennomgå ensidig ukomplisert retrograd rigid ureteroskopi (URS) eller retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) med planlagt ureteral stentinnsetting.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrogen blære, OAB-syndrom og nevrologiske og psykiatriske sykdommer
  • Gjenværende ureter- eller nyrestein etter prosedyren
  • Preoperativ febril UVI
  • graviditet eller amming
  • Bilateral ureteroskopisk kirurgi
  • Enkel nyre
  • Kronisk nyre sykdom
  • Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • Leverdysfunksjon
  • Historie om bekkenkirurgi eller bestråling
  • Historie om blære- eller prostatakirurgi
  • Andre akutte medisinske tilstander som akutt gastroenteritt, slitasjegikt som kan påvirke pasientens QoL
  • Preoperativ innsetting av ureteral stent for lindring av steinrelaterte smerter eller sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter i denne armen vil få en placeboformel
Pasienter i denne armen vil få placebo oral tablett én gang daglig
Aktiv komparator: Mirabegron arm
Pasienter i denne armen vil få Mirabegrone 50 mg én gang daglig
Pasienter i denne armen vil få Mirabegrone 50 MG én gang daglig
Aktiv komparator: Tamsulosin arm
Pasienter i denne armen vil få tamsulosin 0,4 mg én gang daglig
Pasienter i denne armen vil få Tamsulosin o.4 MG én gang daglig
Aktiv komparator: Solifenacin arm
Pasienter i denne armen vil få solifenacin 10 mg én gang daglig
Pasienter i denne armen vil få Solifenacin Succinate 10 MG én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av stentrelaterte symptomer ved bruk av spørreskjema for ureterale stentsymptomer (USSQ)
Tidsramme: 4 uker
Effekten av den tildelte behandlingen på bedring av stentrelaterte symptomer vil bli vurdert på tidspunktet for stentfjerning ved å bruke spørreskjema for ureterale stentsymptomer (USSQ)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: 4 uker
Bivirkninger av den tildelte behandlingen vil bli overvåket
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere