- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04325880
Werkzaamheid van Mirabegron versus tamsulosine versus solifenacine voor de behandeling van aan ureterale stents gerelateerde symptomen
Werkzaamheid van Mirabegron versus tamsulosine versus solifenacine voor de behandeling van aan ureterale stents gerelateerde symptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum is het beoordelen van de werkzaamheid van drie verschillende geneesmiddelen bij de behandeling van symptomen die verband houden met ureterstents (bèta 3-adrenerge receptoragonist; Mirabegron 50 mg) versus (alfa 1-adrenerge receptorantagonist; tamsulosine 0,4 mg) versus (anticholinergica; solifenacine 10 mg) met behulp van gevalideerde symptomenvragenlijsten.
Bovendien zullen bijwerkingen van de gebruikte medicijnen tijdens de studieperiode worden gecontroleerd als een secundaire doelstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inwonende ureterale stents zijn gespecialiseerde katheters die zijn ontworpen om obstructie te verlichten door de doorgankelijkheid van het ureterlumen te behouden en om de ureter te spalken door te werken als een steiger om georganiseerde weefselgenezing te bevorderen. (1)
Veel voorkomende problemen in verband met hedendaagse ureterale stents zijn stentgerelateerde pijn, hematurie, dysurie, aandrang, infectie en korstvorming (2). De meerderheid van de patiënten (80%) rapporteerde een of meer plassymptomen, waarbij meer dan 80% van de patiënten stentgerelateerde pijn ervaart die dagelijkse activiteiten beïnvloedt, 58% rapporteert verminderde werkcapaciteit en 32% rapporteert seksuele disfunctie (2). Bovendien werd bij maar liefst 32% van de patiënten de ureterstent eerder dan verwacht verwijderd vanwege deze complicaties (3).
Gezien deze hoge prevalentie van ureterale stent-gerelateerde symptomen (uSRS) bij patiënten en de mogelijke impact ervan op de kwaliteit van leven (QoL), was adequaat beheer van deze hinderlijke symptomen het punt van onderzoek in de afgelopen decennia (4).
Het exacte mechanisme van uSRS is nog niet bekend; veel auteurs melden echter dat dergelijke symptomen verband houden met ureterale spasmen, urinereflux als gevolg van ureterale stent of trigonale irritatie (5).
Er zijn verschillende nieuwe soorten stents ontwikkeld en geëvalueerd om uSRS te verminderen; er is echter nog steeds controverse over hun klinische toepassing (6). Omgekeerd blijft farmacologische therapie, waaronder anticholinergica en alfablokkers, de meest effectieve optie om uSRS te behandelen (7).
De rol van a-blokkers bij het verminderen van uSRS omvat het verminderen van de weerstand van de blaasuitgang om flankpijn te verlichten bij mannelijke patiënten met een reeds bestaande blaasuitgangobstructie (BOO). Er is gesuggereerd dat het ontspannen van de distale ureter en irritatie van de trigonus de weerstand van de blaasuitgang en de ledigingsdruk verminderen, waardoor mogelijk de incidentie van nierreflux en daaropvolgende flankpijn afneemt (8) . Anders kunnen anticholinergica een effect hebben op onwillekeurige samentrekkingen van de blaas veroorzaakt door het distale uiteinde van ureterale stents met daaropvolgende verlichting van uSRS (9).
De bovengenoemde medicijnen zijn echter niet gemakkelijk toe te passen bij sommige patiënten met comorbiditeit vanwege de mogelijke bijwerkingen. De meest voorkomende medicatiegerelateerde complicaties van a-blokkers zijn duizeligheid en orthostatische hypotensie. Afhankelijk van het type medicatie worden medicatiegerelateerde bijwerkingen gemeld met een percentage van 5% tot 20% (10). Bovendien hebben anticholinergica verschillende bijwerkingen die de therapietrouw verminderen, zoals een droge mond, obstipatie, wazig zien en dyspepsie (11).
Aangenomen wordt dat bèta-3-agonist mirabegron verantwoordelijk is voor de relaxatie van de gladde spier van de detrusor tijdens de opslagfase (12). Het helpt de gladde spier van de detrusor te ontspannen en resulteert in een grotere blaascapaciteit zonder veranderingen in de mictiedruk, het urineresiduvolume na het ledigen of mictiecontracties.
Gezien de functie van mirabegron als therapeutisch middel voor een overactieve blaas (OAB), wordt aangenomen dat mirabegron effectief is voor het verlichten van mictiesymptomen die kunnen worden toegeschreven aan uSRS (13).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amr A Elsawy
- Telefoonnummer: 0502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed S Elhefnawy
- Telefoonnummer: 0502202222
- E-mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 35516
- Werving
- Urology and nephrology center
-
Contact:
- Amr A Elsawy
- Telefoonnummer: 0502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd 19-80 jaar)
- Eenzijdige ongecompliceerde retrograde rigide ureteroscopie (URS) of retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) ondergaan met geplande plaatsing van een ureterstent.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neurogene blaas, OAB-syndroom en neurologische en psychiatrische aandoeningen
- Resterende ureter- of nierstenen na de ingreep
- Preoperatieve febriele urineweginfectie
- zwangerschap of borstvoeding
- Bilaterale ureteroscopische chirurgie
- Enkele nier
- Chronische nierziekte
- Cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
- Leverfunctiestoornis
- Geschiedenis van bekkenchirurgie of bestraling
- Geschiedenis van blaas- of prostaatoperaties
- Andere acute medische aandoeningen zoals acute gastro-enteritis, artrose die de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen beïnvloeden
- Preoperatieve inwoning van ureterstent voor verlichting van steengerelateerde pijn of sepsis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten in deze arm krijgen een placeboformule
|
Patiënten in deze arm krijgen eenmaal daags een placebo oraal tablet
|
|
Actieve vergelijker: Mirabegron arm
Patiënten in deze arm krijgen eenmaal daags Mirabegrone 50 mg
|
Patiënten in deze arm krijgen eenmaal daags Mirabegrone 50 mg
|
|
Actieve vergelijker: Tamsulosine arm
Patiënten in deze arm zullen eenmaal daags tamsulosine 0,4 mg krijgen
|
Patiënten in deze arm krijgen eenmaal daags Tamsulosine o.4 MG
|
|
Actieve vergelijker: Solifenacine arm
Patiënten in deze arm zullen eenmaal daags 10 mg solifenacine krijgen
|
Patiënten in deze arm krijgen eenmaal daags Solifenacinesuccinaat 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van stentgerelateerde symptomen met behulp van de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het effect van de toegewezen behandeling op verbetering van stentgerelateerde symptomen zal worden beoordeeld op het moment van stentverwijdering met behulp van de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ)
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking van medicijnen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Bijwerkingen van de toegewezen behandeling zullen worden gecontroleerd
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge bèta-3-receptoragonisten
- Tamsulosine
- Mirabegron
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
- AE 24320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .