Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Mirabegron versus tamsulosine versus solifenacine voor de behandeling van aan ureterale stents gerelateerde symptomen

20 november 2021 bijgewerkt door: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Werkzaamheid van Mirabegron versus tamsulosine versus solifenacine voor de behandeling van aan ureterale stents gerelateerde symptomen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum is het beoordelen van de werkzaamheid van drie verschillende geneesmiddelen bij de behandeling van symptomen die verband houden met ureterstents (bèta 3-adrenerge receptoragonist; Mirabegron 50 mg) versus (alfa 1-adrenerge receptorantagonist; tamsulosine 0,4 mg) versus (anticholinergica; solifenacine 10 mg) met behulp van gevalideerde symptomenvragenlijsten.

Bovendien zullen bijwerkingen van de gebruikte medicijnen tijdens de studieperiode worden gecontroleerd als een secundaire doelstelling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inwonende ureterale stents zijn gespecialiseerde katheters die zijn ontworpen om obstructie te verlichten door de doorgankelijkheid van het ureterlumen te behouden en om de ureter te spalken door te werken als een steiger om georganiseerde weefselgenezing te bevorderen. (1)

Veel voorkomende problemen in verband met hedendaagse ureterale stents zijn stentgerelateerde pijn, hematurie, dysurie, aandrang, infectie en korstvorming (2). De meerderheid van de patiënten (80%) rapporteerde een of meer plassymptomen, waarbij meer dan 80% van de patiënten stentgerelateerde pijn ervaart die dagelijkse activiteiten beïnvloedt, 58% rapporteert verminderde werkcapaciteit en 32% rapporteert seksuele disfunctie (2). Bovendien werd bij maar liefst 32% van de patiënten de ureterstent eerder dan verwacht verwijderd vanwege deze complicaties (3).

Gezien deze hoge prevalentie van ureterale stent-gerelateerde symptomen (uSRS) bij patiënten en de mogelijke impact ervan op de kwaliteit van leven (QoL), was adequaat beheer van deze hinderlijke symptomen het punt van onderzoek in de afgelopen decennia (4).

Het exacte mechanisme van uSRS is nog niet bekend; veel auteurs melden echter dat dergelijke symptomen verband houden met ureterale spasmen, urinereflux als gevolg van ureterale stent of trigonale irritatie (5).

Er zijn verschillende nieuwe soorten stents ontwikkeld en geëvalueerd om uSRS te verminderen; er is echter nog steeds controverse over hun klinische toepassing (6). Omgekeerd blijft farmacologische therapie, waaronder anticholinergica en alfablokkers, de meest effectieve optie om uSRS te behandelen (7).

De rol van a-blokkers bij het verminderen van uSRS omvat het verminderen van de weerstand van de blaasuitgang om flankpijn te verlichten bij mannelijke patiënten met een reeds bestaande blaasuitgangobstructie (BOO). Er is gesuggereerd dat het ontspannen van de distale ureter en irritatie van de trigonus de weerstand van de blaasuitgang en de ledigingsdruk verminderen, waardoor mogelijk de incidentie van nierreflux en daaropvolgende flankpijn afneemt (8) . Anders kunnen anticholinergica een effect hebben op onwillekeurige samentrekkingen van de blaas veroorzaakt door het distale uiteinde van ureterale stents met daaropvolgende verlichting van uSRS (9).

De bovengenoemde medicijnen zijn echter niet gemakkelijk toe te passen bij sommige patiënten met comorbiditeit vanwege de mogelijke bijwerkingen. De meest voorkomende medicatiegerelateerde complicaties van a-blokkers zijn duizeligheid en orthostatische hypotensie. Afhankelijk van het type medicatie worden medicatiegerelateerde bijwerkingen gemeld met een percentage van 5% tot 20% (10). Bovendien hebben anticholinergica verschillende bijwerkingen die de therapietrouw verminderen, zoals een droge mond, obstipatie, wazig zien en dyspepsie (11).

Aangenomen wordt dat bèta-3-agonist mirabegron verantwoordelijk is voor de relaxatie van de gladde spier van de detrusor tijdens de opslagfase (12). Het helpt de gladde spier van de detrusor te ontspannen en resulteert in een grotere blaascapaciteit zonder veranderingen in de mictiedruk, het urineresiduvolume na het ledigen of mictiecontracties.

Gezien de functie van mirabegron als therapeutisch middel voor een overactieve blaas (OAB), wordt aangenomen dat mirabegron effectief is voor het verlichten van mictiesymptomen die kunnen worden toegeschreven aan uSRS (13).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypte, 35516

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd 19-80 jaar)
  • Eenzijdige ongecompliceerde retrograde rigide ureteroscopie (URS) of retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) ondergaan met geplande plaatsing van een ureterstent.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurogene blaas, OAB-syndroom en neurologische en psychiatrische aandoeningen
  • Resterende ureter- of nierstenen na de ingreep
  • Preoperatieve febriele urineweginfectie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • Bilaterale ureteroscopische chirurgie
  • Enkele nier
  • Chronische nierziekte
  • Cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
  • Leverfunctiestoornis
  • Geschiedenis van bekkenchirurgie of bestraling
  • Geschiedenis van blaas- of prostaatoperaties
  • Andere acute medische aandoeningen zoals acute gastro-enteritis, artrose die de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen beïnvloeden
  • Preoperatieve inwoning van ureterstent voor verlichting van steengerelateerde pijn of sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten in deze arm krijgen een placeboformule
Patiënten in deze arm krijgen eenmaal daags een placebo oraal tablet
Actieve vergelijker: Mirabegron arm
Patiënten in deze arm krijgen eenmaal daags Mirabegrone 50 mg
Patiënten in deze arm krijgen eenmaal daags Mirabegrone 50 mg
Actieve vergelijker: Tamsulosine arm
Patiënten in deze arm zullen eenmaal daags tamsulosine 0,4 mg krijgen
Patiënten in deze arm krijgen eenmaal daags Tamsulosine o.4 MG
Actieve vergelijker: Solifenacine arm
Patiënten in deze arm zullen eenmaal daags 10 mg solifenacine krijgen
Patiënten in deze arm krijgen eenmaal daags Solifenacinesuccinaat 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van stentgerelateerde symptomen met behulp van de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ)
Tijdsspanne: 4 weken
Het effect van de toegewezen behandeling op verbetering van stentgerelateerde symptomen zal worden beoordeeld op het moment van stentverwijdering met behulp van de ureterale stentsymptomenvragenlijst (USSQ)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking van medicijnen
Tijdsspanne: 4 weken
Bijwerkingen van de toegewezen behandeling zullen worden gecontroleerd
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren