- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04325880
Skuteczność preparatu Mirabegron w porównaniu z tamsulosyną i solifenacyną w leczeniu objawów związanych ze stentami moczowodu
Skuteczność preparatu Mirabegron w porównaniu z tamsulosyną i solifenacyną w leczeniu objawów związanych ze stentami moczowodu: randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności trzech różnych leków w leczeniu objawów związanych ze stentami moczowodów (agonista receptora beta 3 adrenergicznego; Mirabegron 50 mg) w porównaniu z (antagonistą receptora alfa 1 adrenergicznego; tamsulosyna 0,4 mg) vs. (leki antycholinergiczne; solifenacyna 10 mg) przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy objawów.
Ponadto, działania niepożądane zastosowanych leków będą monitorowane w okresie badania jako cel drugorzędny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Założone na stałe stenty moczowodowe to wyspecjalizowane cewniki przeznaczone do łagodzenia niedrożności poprzez utrzymywanie drożności światła moczowodu oraz do unieruchamiania moczowodu, działając jako rusztowanie wspomagające gojenie zorganizowanej tkanki. (1)
Typowe problemy związane ze współczesnymi stentami do moczowodów obejmują ból związany ze stentem, krwiomocz, bolesne oddawanie moczu, parcie naglące, infekcję i inkrustację (2). Większość pacjentów (80%) zgłosiła jeden lub więcej objawów ze strony układu moczowego, przy czym ponad 80% pacjentów odczuwa ból związany ze stentem, który wpływa na codzienne czynności, 58% zgłasza zmniejszoną zdolność do pracy, a 32% zgłasza dysfunkcje seksualne (2). Ponadto aż u 32% pacjentów usunięto stent moczowodu wcześniej niż oczekiwano z powodu tych powikłań (3).
Biorąc pod uwagę tak duże rozpowszechnienie objawów związanych ze stentem moczowodowym (uSRS) wśród pacjentów i ich potencjalny wpływ na jakość życia (QoL), odpowiednie leczenie tych uciążliwych objawów było celem badań ostatnich dziesięcioleci (4).
Dokładny mechanizm zaangażowany w uSRS nie jest jeszcze znany; jednak wielu autorów podaje, że takie objawy są związane ze skurczami moczowodów, refluksem moczowym związanym ze stentem moczowodu lub podrażnieniem nerwu trójdzielnego (5).
Opracowano i oceniono różne nowe typy stentów w celu zmniejszenia uSRS; jednak nadal istnieją kontrowersje dotyczące ich zastosowania klinicznego (6). I odwrotnie, terapia farmakologiczna, w tym leki antycholinergiczne i alfa-adrenolityki, pozostaje najskuteczniejszą opcją leczenia uSRS (7).
Rola α-adrenolityków w zmniejszaniu uSRS polega na zmniejszaniu oporu ujścia pęcherza moczowego w celu złagodzenia bólu w boku u pacjentów płci męskiej z istniejącą wcześniej niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (BOO). Zaproponowano, że rozluźnienie dystalnego moczowodu i podrażnienie trójkąta zmniejsza opór ujścia pęcherza moczowego i ciśnienie mikcji, potencjalnie zmniejszając w ten sposób częstość występowania refluksu nerkowego i późniejszego bólu w boku (8). W przeciwnym razie leki antycholinergiczne mogą wpływać na mimowolne skurcze pęcherza moczowego wywołane dystalnym końcem stentów moczowodowych, a następnie złagodzić uSRS (9).
Wyżej wymienione leki nie są jednak łatwe do zastosowania u niektórych pacjentów z chorobami współistniejącymi ze względu na potencjalne skutki uboczne. Najczęstszymi powikłaniami związanymi z przyjmowaniem a-adrenolityków są zawroty głowy i niedociśnienie ortostatyczne. W zależności od rodzaju leku zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leku zgłaszane są z częstością od 5% do 20% (10). Ponadto środki antycholinergiczne mają różne działania niepożądane, które zmniejszają przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie i niestrawność (11).
Uważa się, że mirabegron będący agonistą beta-3 jest odpowiedzialny za rozluźnienie mięśnia wypieracza podczas fazy przechowywania (12). Pomaga rozluźnić mięśnie gładkie wypieracza i powoduje zwiększenie pojemności pęcherza bez zmian ciśnienia mikcji, objętości moczu zalegającego po mikcji czy skurczów mikcji.
Biorąc pod uwagę funkcję mirabegronu jako środka terapeutycznego w przypadku pęcherza nadreaktywnego (OAB), zakłada się, że mirabegron jest skuteczny w łagodzeniu objawów związanych z oddawaniem moczu, które można przypisać uSRS (13).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amr A Elsawy
- Numer telefonu: 0502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed S Elhefnawy
- Numer telefonu: 0502202222
- E-mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Amr A Elsawy
- Numer telefonu: 0502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 19-80 lat)
- Należy przejść jednostronną, nieskomplikowaną sztywną ureteroskopię wsteczną (URS) lub wsteczną operację wewnątrznerkową (RIRS) z planowanym wprowadzeniem stentu do moczowodu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pęcherzem neurogennym, zespołem OAB oraz chorobami neurologicznymi i psychiatrycznymi
- Pozostałości kamieni moczowodowych lub nerkowych po zabiegu
- Przedoperacyjne gorączkowe ZUM
- ciąża lub karmienie piersią
- Obustronna operacja ureteroskopowa
- Pojedyncza nerka
- Przewlekłą chorobę nerek
- Choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
- Dysfunkcja wątroby
- Historia operacji miednicy lub napromieniowania
- Historia operacji pęcherza moczowego lub prostaty
- Inne ostre stany chorobowe, takie jak ostre zapalenie żołądka i jelit, choroba zwyrodnieniowa stawów, które mogą mieć wpływ na QoL pacjenta
- Przedoperacyjne założenie stentu moczowodu w celu złagodzenia bólu związanego z kamieniem lub posocznicą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują formułę placebo
|
Pacjenci w tej grupie otrzymują doustną tabletkę placebo raz na dobę
|
|
Aktywny komparator: Ramię Mirabegrona
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać Mirabegrone w dawce 50 mg raz na dobę
|
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać Mirabegrone 50 MG raz na dobę
|
|
Aktywny komparator: Ramię Tamsulosyny
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tamsulosynę w dawce 0,4 mg raz na dobę
|
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tamsulosynę o 4 mg raz na dobę
|
|
Aktywny komparator: Ramię solifenacyny
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać solifenacynę w dawce 10 mg raz na dobę
|
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 10 mg solifenacyny bursztynian raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów związanych ze stentem za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodowego (USSQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wpływ przypisanego leczenia na poprawę objawów związanych ze stentem zostanie oceniony w momencie usunięcia stentu za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodowego (USSQ)
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie niepożądane leków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skutki uboczne przypisanego leczenia będą monitorowane
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-3
- Tamsulosyna
- Mirabegron
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- AE 24320
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stent moczowodu
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutujący
-
Menoufia UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZapalenie trzustki po ERCP | ECPW | Przemieszczenie stentu | Stent trzustkowy | Stent trzustkowy profilaktycznyNiemcy
-
Ambu Inc.Ambu A/SZakończonyCystoskopia | Stent moczowoduStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończony
-
StentysNieznanySamorozprężalny stent wieńcowyHolandia, Szwajcaria
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Caen; Centre Hospitalier d'Abbeville; centre hospitalier...RekrutacyjnyTolerancja | Objawy moczowe | Ureteralny stent podwójnyFrancja
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialZakończonyPowikłania układu moczowego | Przeszczep nerki | Podwójny stent jMeksyk
-
Good Shepherd Integrated Healthcare SystemsZakończonyKardiochirurgia | Wymiana zaworu | Stent | Pomostowanie tętnic wieńcowych CABGStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesPharmAccess; IRD, Epidemiologie et Prevention, Montpelier, France; SESSTIM (IRD... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...RekrutacyjnyCienkie endometrium | Zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR)Chiny
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialCentenario Hospital Miguel HidalgoRekrutacyjny
-
Heronova PharmaceuticalsZakończony
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
TorreyPines TherapeuticsZakończonyZdrowy | HiperalgezjaStany Zjednoczone
-
E-nitiate Biopharmaceuticals (Hangzhou) Co., Ltd.Rejestracja na zaproszenieAtopowe zapalenie skóry (AZS)Chiny
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.RekrutacyjnyFenyloketonuriaStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Australia, Japonia, Czechy, Holandia, Francja, Polska, Kanada
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi