Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu Mirabegron w porównaniu z tamsulosyną i solifenacyną w leczeniu objawów związanych ze stentami moczowodu

20 listopada 2021 zaktualizowane przez: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Skuteczność preparatu Mirabegron w porównaniu z tamsulosyną i solifenacyną w leczeniu objawów związanych ze stentami moczowodu: randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności trzech różnych leków w leczeniu objawów związanych ze stentami moczowodów (agonista receptora beta 3 adrenergicznego; Mirabegron 50 mg) w porównaniu z (antagonistą receptora alfa 1 adrenergicznego; tamsulosyna 0,4 mg) vs. (leki antycholinergiczne; solifenacyna 10 mg) przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy objawów.

Ponadto, działania niepożądane zastosowanych leków będą monitorowane w okresie badania jako cel drugorzędny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Założone na stałe stenty moczowodowe to wyspecjalizowane cewniki przeznaczone do łagodzenia niedrożności poprzez utrzymywanie drożności światła moczowodu oraz do unieruchamiania moczowodu, działając jako rusztowanie wspomagające gojenie zorganizowanej tkanki. (1)

Typowe problemy związane ze współczesnymi stentami do moczowodów obejmują ból związany ze stentem, krwiomocz, bolesne oddawanie moczu, parcie naglące, infekcję i inkrustację (2). Większość pacjentów (80%) zgłosiła jeden lub więcej objawów ze strony układu moczowego, przy czym ponad 80% pacjentów odczuwa ból związany ze stentem, który wpływa na codzienne czynności, 58% zgłasza zmniejszoną zdolność do pracy, a 32% zgłasza dysfunkcje seksualne (2). Ponadto aż u 32% pacjentów usunięto stent moczowodu wcześniej niż oczekiwano z powodu tych powikłań (3).

Biorąc pod uwagę tak duże rozpowszechnienie objawów związanych ze stentem moczowodowym (uSRS) wśród pacjentów i ich potencjalny wpływ na jakość życia (QoL), odpowiednie leczenie tych uciążliwych objawów było celem badań ostatnich dziesięcioleci (4).

Dokładny mechanizm zaangażowany w uSRS nie jest jeszcze znany; jednak wielu autorów podaje, że takie objawy są związane ze skurczami moczowodów, refluksem moczowym związanym ze stentem moczowodu lub podrażnieniem nerwu trójdzielnego (5).

Opracowano i oceniono różne nowe typy stentów w celu zmniejszenia uSRS; jednak nadal istnieją kontrowersje dotyczące ich zastosowania klinicznego (6). I odwrotnie, terapia farmakologiczna, w tym leki antycholinergiczne i alfa-adrenolityki, pozostaje najskuteczniejszą opcją leczenia uSRS (7).

Rola α-adrenolityków w zmniejszaniu uSRS polega na zmniejszaniu oporu ujścia pęcherza moczowego w celu złagodzenia bólu w boku u pacjentów płci męskiej z istniejącą wcześniej niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (BOO). Zaproponowano, że rozluźnienie dystalnego moczowodu i podrażnienie trójkąta zmniejsza opór ujścia pęcherza moczowego i ciśnienie mikcji, potencjalnie zmniejszając w ten sposób częstość występowania refluksu nerkowego i późniejszego bólu w boku (8). W przeciwnym razie leki antycholinergiczne mogą wpływać na mimowolne skurcze pęcherza moczowego wywołane dystalnym końcem stentów moczowodowych, a następnie złagodzić uSRS (9).

Wyżej wymienione leki nie są jednak łatwe do zastosowania u niektórych pacjentów z chorobami współistniejącymi ze względu na potencjalne skutki uboczne. Najczęstszymi powikłaniami związanymi z przyjmowaniem a-adrenolityków są zawroty głowy i niedociśnienie ortostatyczne. W zależności od rodzaju leku zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem leku zgłaszane są z częstością od 5% do 20% (10). Ponadto środki antycholinergiczne mają różne działania niepożądane, które zmniejszają przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie i niestrawność (11).

Uważa się, że mirabegron będący agonistą beta-3 jest odpowiedzialny za rozluźnienie mięśnia wypieracza podczas fazy przechowywania (12). Pomaga rozluźnić mięśnie gładkie wypieracza i powoduje zwiększenie pojemności pęcherza bez zmian ciśnienia mikcji, objętości moczu zalegającego po mikcji czy skurczów mikcji.

Biorąc pod uwagę funkcję mirabegronu jako środka terapeutycznego w przypadku pęcherza nadreaktywnego (OAB), zakłada się, że mirabegron jest skuteczny w łagodzeniu objawów związanych z oddawaniem moczu, które można przypisać uSRS (13).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku 19-80 lat)
  • Należy przejść jednostronną, nieskomplikowaną sztywną ureteroskopię wsteczną (URS) lub wsteczną operację wewnątrznerkową (RIRS) z planowanym wprowadzeniem stentu do moczowodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pęcherzem neurogennym, zespołem OAB oraz chorobami neurologicznymi i psychiatrycznymi
  • Pozostałości kamieni moczowodowych lub nerkowych po zabiegu
  • Przedoperacyjne gorączkowe ZUM
  • ciąża lub karmienie piersią
  • Obustronna operacja ureteroskopowa
  • Pojedyncza nerka
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
  • Dysfunkcja wątroby
  • Historia operacji miednicy lub napromieniowania
  • Historia operacji pęcherza moczowego lub prostaty
  • Inne ostre stany chorobowe, takie jak ostre zapalenie żołądka i jelit, choroba zwyrodnieniowa stawów, które mogą mieć wpływ na QoL pacjenta
  • Przedoperacyjne założenie stentu moczowodu w celu złagodzenia bólu związanego z kamieniem lub posocznicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują formułę placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymują doustną tabletkę placebo raz na dobę
Aktywny komparator: Ramię Mirabegrona
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać Mirabegrone w dawce 50 mg raz na dobę
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać Mirabegrone 50 MG raz na dobę
Aktywny komparator: Ramię Tamsulosyny
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tamsulosynę w dawce 0,4 mg raz na dobę
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tamsulosynę o 4 mg raz na dobę
Aktywny komparator: Ramię solifenacyny
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać solifenacynę w dawce 10 mg raz na dobę
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 10 mg solifenacyny bursztynian raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów związanych ze stentem za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodowego (USSQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wpływ przypisanego leczenia na poprawę objawów związanych ze stentem zostanie oceniony w momencie usunięcia stentu za pomocą kwestionariusza objawów stentu moczowodowego (USSQ)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane leków
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skutki uboczne przypisanego leczenia będą monitorowane
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent moczowodu

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Subskrybuj