- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04325880
Wirksamkeit von Mirabegron im Vergleich zu Tamsulosin im Vergleich zu Solifenacin zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Ureterstents
Wirksamkeit von Mirabegron im Vergleich zu Tamsulosin im Vergleich zu Solifenacin zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Ureterstents: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das primäre Ziel dieser prospektiven, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Arzneimitteln bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Ureterstents (Beta-3-adrenerge Rezeptoragonist; Mirabegron 50 mg) vs. (Alpha-1-adrenerge Rezeptorantagonist; Tamsulosin 0,4 mg) vs. (Anticholinergikum; Solifenacin 10 mg) unter Verwendung validierter Symptomfragebögen.
Darüber hinaus werden unerwünschte Ereignisse der verwendeten Medikamente während des Studienzeitraums als sekundäres Ziel überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ureterverweilstents sind Spezialkatheter, die entwickelt wurden, um Obstruktionen zu lindern, indem sie die Durchgängigkeit des Ureterlumens aufrechterhalten und den Ureter zu schienen, indem sie als Gerüst dienen, um eine organisierte Gewebeheilung zu fördern. (1)
Häufige Probleme im Zusammenhang mit modernen Ureterstents sind stentbedingte Schmerzen, Hämaturie, Dysurie, Harndrang, Infektionen und Verkrustungen (2). Die Mehrheit der Patienten (80 %) berichtete über ein oder mehrere Harnwegssymptome, wobei über 80 % der Patienten unter Stent-bedingten Schmerzen litten, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, 58 % berichteten von einer verminderten Arbeitsfähigkeit und 32 % von sexueller Dysfunktion (2). Darüber hinaus wurden bei bis zu 32 % der Patienten Ureterstents aufgrund dieser Komplikationen früher als erwartet entfernt (3).
In Anbetracht dieser hohen Prävalenz von Symptomen im Zusammenhang mit Ureterstents (uSRS) bei Patienten und ihrer potenziellen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL), war die angemessene Behandlung dieser störenden Symptome der Schwerpunkt der Forschung in den letzten Jahrzehnten (4).
Der genaue Mechanismus, der an uSRS beteiligt ist, ist noch nicht bekannt; Viele Autoren berichten jedoch, dass solche Symptome mit Ureterkrämpfen, Harnreflux aufgrund eines Ureterstents oder trigonaler Reizung einhergehen (5).
Verschiedene neuartige Arten von Stents wurden entwickelt und bewertet, um uSRS zu reduzieren; ihre klinische Anwendung wird jedoch noch kontrovers diskutiert (6). Umgekehrt bleibt die pharmakologische Therapie, einschließlich Anticholinergika und Alpha-Blockern, die effektivste Option zur Behandlung von USRS (7).
Die Rolle von a-Blockern bei der Reduzierung von uSRS umfasst die Reduzierung des Blasenauslasswiderstands zur Linderung von Flankenschmerzen bei männlichen Patienten mit vorbestehender Blasenauslassobstruktion (BOO). Es wurde vorgeschlagen, dass die Entspannung des distalen Harnleiters und die Reizung des Trigonus den Blasenauslasswiderstand und den Entleerungsdruck verringern, wodurch möglicherweise das Auftreten von Nierenreflux und nachfolgenden Flankenschmerzen verringert wird (8) . Andernfalls können Anticholinergika einen Einfluss auf unwillkürliche Kontraktionen der Blase haben, die durch das distale Ende von Ureterstents mit nachfolgender Linderung von uSRS ausgelöst werden (9).
Die oben genannten Medikamente sind jedoch aufgrund der möglichen Nebenwirkungen bei einigen Patienten mit Komorbiditäten nicht einfach anzuwenden. Die häufigsten medikamentenbedingten Komplikationen von Betablockern sind Schwindel und orthostatische Hypotonie. Je nach Art der Medikation werden medikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse mit einer Rate von 5 bis 20 % gemeldet (10). Darüber hinaus haben Anticholinergika verschiedene Nebenwirkungen, die die Therapietreue verringern, wie Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen und Dyspepsie (11).
Es wird angenommen, dass der Beta-3-Agonist Mirabegron für die Entspannung der glatten Muskulatur des Detrusors während der Speicherphase verantwortlich ist (12). Es hilft, die glatte Muskulatur des Detrusors zu entspannen, und führt zu einer erhöhten Blasenkapazität ohne Änderungen des Miktionsdrucks, des Restharnvolumens nach der Entleerung oder der Miktionskontraktionen.
In Anbetracht der Funktion von Mirabegron als Therapeutikum für die überaktive Blase (OAB) wird angenommen, dass Mirabegron bei der Linderung von Miktionssymptomen, die auf uSRS zurückzuführen sind, wirksam ist (13).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amr A Elsawy
- Telefonnummer: 0502202222
- E-Mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed S Elhefnawy
- Telefonnummer: 0502202222
- E-Mail: a_s_elhefnawy@yahoo.com
Studienorte
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Amr A Elsawy
- Telefonnummer: 0502202222
- E-Mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (19-80 Jahre)
- Unterziehen Sie sich einer unilateralen unkomplizierten retrograden starren Ureteroskopie (URS) oder einer retrograden intrarenalen Operation (RIRS) mit geplanter Insertion eines Ureterstents.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurogener Blase, OAB-Syndrom und neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen
- Verbleibende Harnleiter- oder Nierensteine nach dem Eingriff
- Präoperative fieberhafte HWI
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bilaterale ureteroskopische Chirurgie
- Einzelne Niere
- Chronisches Nierenleiden
- Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
- Leberfunktionsstörung
- Geschichte der Beckenchirurgie oder Bestrahlung
- Vorgeschichte einer Blasen- oder Prostataoperation
- Andere akute Erkrankungen wie akute Gastroenteritis, Osetoarthritis, die die Lebensqualität des Patienten beeinflussen könnten
- Präoperatives Verweilen einer Ureterschiene zur Linderung von steinbedingten Schmerzen oder Sepsis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Patienten in diesem Arm erhalten eine Placebo-Formel
|
Patienten in diesem Arm erhalten einmal täglich eine Placebo-Tablette zum Einnehmen
|
|
Aktiver Komparator: Mirabegron-Arm
Patienten in diesem Arm erhalten Mirabegrone 50 mg einmal täglich
|
Patienten in diesem Arm erhalten Mirabegrone 50 mg einmal täglich
|
|
Aktiver Komparator: Tamsulosin-Arm
Patienten in diesem Arm erhalten einmal täglich 0,4 mg Tamsulosin
|
Patienten in diesem Arm erhalten Tamsulosin 0,4 MG einmal täglich
|
|
Aktiver Komparator: Solifenacin-Arm
Patienten in diesem Arm erhalten einmal täglich 10 mg Solifenacin
|
Patienten in diesem Arm erhalten einmal täglich Solifenacinsuccinat 10 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Stent-bezogenen Symptome mithilfe des Ureter-Stent-Symptomfragebogens (USSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Wirkung der zugewiesenen Behandlung auf die Verbesserung der Stent-bezogenen Symptome wird zum Zeitpunkt der Stent-Entfernung anhand des Fragebogens zu Ureter-Stent-Symptomen (USSQ) bewertet.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Nebenwirkungen der zugewiesenen Behandlung werden überwacht
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Adrenerge Beta-3-Rezeptor-Agonisten
- Tamsulosin
- Mirabegron
- Solifenacinsuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- AE 24320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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