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Wirksamkeit von Mirabegron im Vergleich zu Tamsulosin im Vergleich zu Solifenacin zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Ureterstents

20. November 2021 aktualisiert von: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Wirksamkeit von Mirabegron im Vergleich zu Tamsulosin im Vergleich zu Solifenacin zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Ureterstents: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieser prospektiven, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von drei verschiedenen Arzneimitteln bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Ureterstents (Beta-3-adrenerge Rezeptoragonist; Mirabegron 50 mg) vs. (Alpha-1-adrenerge Rezeptorantagonist; Tamsulosin 0,4 mg) vs. (Anticholinergikum; Solifenacin 10 mg) unter Verwendung validierter Symptomfragebögen.

Darüber hinaus werden unerwünschte Ereignisse der verwendeten Medikamente während des Studienzeitraums als sekundäres Ziel überwacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ureterverweilstents sind Spezialkatheter, die entwickelt wurden, um Obstruktionen zu lindern, indem sie die Durchgängigkeit des Ureterlumens aufrechterhalten und den Ureter zu schienen, indem sie als Gerüst dienen, um eine organisierte Gewebeheilung zu fördern. (1)

Häufige Probleme im Zusammenhang mit modernen Ureterstents sind stentbedingte Schmerzen, Hämaturie, Dysurie, Harndrang, Infektionen und Verkrustungen (2). Die Mehrheit der Patienten (80 %) berichtete über ein oder mehrere Harnwegssymptome, wobei über 80 % der Patienten unter Stent-bedingten Schmerzen litten, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigten, 58 % berichteten von einer verminderten Arbeitsfähigkeit und 32 % von sexueller Dysfunktion (2). Darüber hinaus wurden bei bis zu 32 % der Patienten Ureterstents aufgrund dieser Komplikationen früher als erwartet entfernt (3).

In Anbetracht dieser hohen Prävalenz von Symptomen im Zusammenhang mit Ureterstents (uSRS) bei Patienten und ihrer potenziellen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL), war die angemessene Behandlung dieser störenden Symptome der Schwerpunkt der Forschung in den letzten Jahrzehnten (4).

Der genaue Mechanismus, der an uSRS beteiligt ist, ist noch nicht bekannt; Viele Autoren berichten jedoch, dass solche Symptome mit Ureterkrämpfen, Harnreflux aufgrund eines Ureterstents oder trigonaler Reizung einhergehen (5).

Verschiedene neuartige Arten von Stents wurden entwickelt und bewertet, um uSRS zu reduzieren; ihre klinische Anwendung wird jedoch noch kontrovers diskutiert (6). Umgekehrt bleibt die pharmakologische Therapie, einschließlich Anticholinergika und Alpha-Blockern, die effektivste Option zur Behandlung von USRS (7).

Die Rolle von a-Blockern bei der Reduzierung von uSRS umfasst die Reduzierung des Blasenauslasswiderstands zur Linderung von Flankenschmerzen bei männlichen Patienten mit vorbestehender Blasenauslassobstruktion (BOO). Es wurde vorgeschlagen, dass die Entspannung des distalen Harnleiters und die Reizung des Trigonus den Blasenauslasswiderstand und den Entleerungsdruck verringern, wodurch möglicherweise das Auftreten von Nierenreflux und nachfolgenden Flankenschmerzen verringert wird (8) . Andernfalls können Anticholinergika einen Einfluss auf unwillkürliche Kontraktionen der Blase haben, die durch das distale Ende von Ureterstents mit nachfolgender Linderung von uSRS ausgelöst werden (9).

Die oben genannten Medikamente sind jedoch aufgrund der möglichen Nebenwirkungen bei einigen Patienten mit Komorbiditäten nicht einfach anzuwenden. Die häufigsten medikamentenbedingten Komplikationen von Betablockern sind Schwindel und orthostatische Hypotonie. Je nach Art der Medikation werden medikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse mit einer Rate von 5 bis 20 % gemeldet (10). Darüber hinaus haben Anticholinergika verschiedene Nebenwirkungen, die die Therapietreue verringern, wie Mundtrockenheit, Verstopfung, verschwommenes Sehen und Dyspepsie (11).

Es wird angenommen, dass der Beta-3-Agonist Mirabegron für die Entspannung der glatten Muskulatur des Detrusors während der Speicherphase verantwortlich ist (12). Es hilft, die glatte Muskulatur des Detrusors zu entspannen, und führt zu einer erhöhten Blasenkapazität ohne Änderungen des Miktionsdrucks, des Restharnvolumens nach der Entleerung oder der Miktionskontraktionen.

In Anbetracht der Funktion von Mirabegron als Therapeutikum für die überaktive Blase (OAB) wird angenommen, dass Mirabegron bei der Linderung von Miktionssymptomen, die auf uSRS zurückzuführen sind, wirksam ist (13).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Urology and nephrology center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (19-80 Jahre)
  • Unterziehen Sie sich einer unilateralen unkomplizierten retrograden starren Ureteroskopie (URS) oder einer retrograden intrarenalen Operation (RIRS) mit geplanter Insertion eines Ureterstents.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neurogener Blase, OAB-Syndrom und neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen
  • Verbleibende Harnleiter- oder Nierensteine ​​nach dem Eingriff
  • Präoperative fieberhafte HWI
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bilaterale ureteroskopische Chirurgie
  • Einzelne Niere
  • Chronisches Nierenleiden
  • Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Leberfunktionsstörung
  • Geschichte der Beckenchirurgie oder Bestrahlung
  • Vorgeschichte einer Blasen- oder Prostataoperation
  • Andere akute Erkrankungen wie akute Gastroenteritis, Osetoarthritis, die die Lebensqualität des Patienten beeinflussen könnten
  • Präoperatives Verweilen einer Ureterschiene zur Linderung von steinbedingten Schmerzen oder Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Patienten in diesem Arm erhalten eine Placebo-Formel
Patienten in diesem Arm erhalten einmal täglich eine Placebo-Tablette zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Mirabegron-Arm
Patienten in diesem Arm erhalten Mirabegrone 50 mg einmal täglich
Patienten in diesem Arm erhalten Mirabegrone 50 mg einmal täglich
Aktiver Komparator: Tamsulosin-Arm
Patienten in diesem Arm erhalten einmal täglich 0,4 mg Tamsulosin
Patienten in diesem Arm erhalten Tamsulosin 0,4 MG einmal täglich
Aktiver Komparator: Solifenacin-Arm
Patienten in diesem Arm erhalten einmal täglich 10 mg Solifenacin
Patienten in diesem Arm erhalten einmal täglich Solifenacinsuccinat 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Stent-bezogenen Symptome mithilfe des Ureter-Stent-Symptomfragebogens (USSQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Wirkung der zugewiesenen Behandlung auf die Verbesserung der Stent-bezogenen Symptome wird zum Zeitpunkt der Stent-Entfernung anhand des Fragebogens zu Ureter-Stent-Symptomen (USSQ) bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 4 Wochen
Nebenwirkungen der zugewiesenen Behandlung werden überwacht
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnleiterstent

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

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